Uso guiado por MxA y PCR de agentes antimicrobianos para AECOPD
Tratamiento antimicrobiano guiado por proteína a y proteína C reactiva de resistencia a mixovirus en pacientes ambulatorios con exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones virales respiratorias son una de las principales causas de exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD). Sin embargo, actualmente faltan métodos de diagnóstico rápidos para diferenciar la causa de la AECOPD, lo que da como resultado una atención insuficiente a las exacerbaciones inducidas por virus, y el tratamiento con antibióticos sigue siendo el tratamiento primario.
La proteína A de resistencia a mixovirus (MxA) se ha identificado como un biomarcador potencial para distinguir las infecciones virales respiratorias, mientras que la proteína C reactiva (PCR) se ha confirmado como una guía útil para la terapia con antibióticos en la AECOPD.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar el valor clínico del tratamiento antimicrobiano guiado por MxA y PCR en pacientes ambulatorios con AECOPD, con el objetivo de reducir el uso excesivo de antibióticos y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yeming Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 84206264
- Correo electrónico: wwyymm_love@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengwei Yan, M.D.
- Correo electrónico: yanmengwei_happy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Bin Cao
- Número de teléfono: 01084206264
- Correo electrónico: caobin_ben@163.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥40 años；
- Fumador actual o ex fumador con un historial mínimo de tabaquismo de 10 paquetes al año, con diagnóstico clínico de EPOC de leve a grave;
- Presentarse con una exacerbación aguda de la EPOC
- La gravedad de la AECOPD es de leve a moderada.
Criterios de exclusión:
- Requiere hospitalización urgente
- Recibió terapia con interferón dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- Tuvo una afección inflamatoria sistémica activa dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, como infarto cerebral, infarto de miocardio o cirugía.
- Recibió la vacuna en los últimos 30 días.
- Tuberculosis activa
- Inmunodeprimido
- Presentarse con insuficiencia respiratoria actual.
- Sospecha clínica de neumonía o edema pulmonar.
- Bronquiectasias, fibrosis quística o asma coexistentes
- Tuvo una infección concurrente en otro sitio, como infecciones del tracto urinario o sinusitis;
- Contraindicaciones de antibióticos y/o antivirales.
- Etiología conocida de la exacerbación actual.
- Pretratamiento con corticosteroides (dosis acumulada de metilprednisolona ≥ 80 mg o dosis equivalente) para la presente exacerbación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo guiado por MxA y PCR
Realizar prueba de MxA y PCR; Informar los resultados de MxA y CRP a los médicos tratantes; Proporcionar directrices basadas en MxA y PCR para el tratamiento antimicrobiano a los médicos tratantes; Realizar visitas telefónicas de seguimiento los días 14, 30 y 90.
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Se recolectará una muestra de sangre completa el día de la aleatorización para las pruebas de MxA y PCR.
Los resultados de MxA y CRP se informarán al médico tratante dentro de las 4 horas, junto con las pautas de tratamiento antimicrobiano basadas en estos resultados.
La visita telefónica se realizará el día 14, el día 30 y el día 90 después de la aleatorización. Seguimiento del día 14 y día 30: uso de antimicrobianos; visitas médicas adicionales, hospitalización, muerte, puntuaciones de síntomas (puntuación CAT y puntuación mMRC). Seguimiento del día 90: aparición de otra exacerbación de la EPOC, puntuaciones de síntomas (puntuación CAT y puntuación mMRC), muerte. |
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Realice visitas telefónicas de seguimiento los días 14, 30 y 90.
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La visita telefónica se realizará el día 14, el día 30 y el día 90 después de la aleatorización. Seguimiento del día 14 y día 30: uso de antimicrobianos; visitas médicas adicionales, hospitalización, muerte, puntuaciones de síntomas (puntuación CAT y puntuación mMRC). Seguimiento del día 90: aparición de otra exacerbación de la EPOC, puntuaciones de síntomas (puntuación CAT y puntuación mMRC), muerte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la proporción de pacientes que tuvieron visitas médicas adicionales, hospitalización o muerte antes del día 30.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalización a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la proporción de pacientes que fueron hospitalizados antes del día 30.
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30 dias
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Tasa de fracaso del tratamiento a 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido como la proporción de pacientes que tuvieron visitas médicas adicionales, hospitalización o muerte antes del día 14.
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14 dias
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La tasa de prescripciones de antibióticos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como la proporción de pacientes a los que se les recetaron antibióticos dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
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24 horas
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La tasa de prescripciones de antivirales.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como la proporción de pacientes a los que se les recetaron medicamentos antivirales dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
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24 horas
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La tasa de prescripciones de corticosteroides.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como la proporción de pacientes a los que se les recetaron corticosteroides dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
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24 horas
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Tasa de uso de antibióticos a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la proporción de pacientes que recibieron tratamiento con antibióticos antes del día 30.
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30 dias
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Tasa de uso de antivirales a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la proporción de pacientes que recibieron tratamiento antiviral antes del día 30
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30 dias
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Tasa de uso de corticosteroides a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la proporción de pacientes que recibieron tratamiento con corticosteroides antes del día 30.
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30 dias
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la tasa de próxima exacerbación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definido como la proporción de pacientes que experimentaron otra exacerbación de la EPOC hacia el día 90.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de síntomas CAT
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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La puntuación de los síntomas de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se medirá los días 1, 14, 30 y 90. La CAT se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con EPOC, con un rango de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
14 días, 30 días, 90 días
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puntuación de síntomas mMRC
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días
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El consejo de investigación médica modificado (mMRC) se realizará el día 1, el día 14, el día 30 y el día 90.
La puntuación mMRC se utiliza para evaluar la gravedad de la disnea, y oscila entre 0 (la más leve) y 4 (la más grave).
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14 días, 30 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-China AECOPD-bundle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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