Uso guiado por MxA e CRP de agentes antimicrobianos para AECOPD
Tratamento antimicrobiano guiado por proteína a de resistência a mixovírus e proteína C reativa em pacientes ambulatoriais com exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções virais respiratórias são uma das principais causas de exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD). No entanto, existe actualmente uma falta de métodos de diagnóstico rápidos para diferenciar a causa da EADPOC, resultando numa atenção insuficiente às exacerbações induzidas por vírus, continuando o tratamento com antibióticos a ser o tratamento primário.
A proteína A de resistência ao mixovírus (MxA) foi identificada como um potencial biomarcador para distinguir infecções virais respiratórias, enquanto a proteína C reativa (PCR) foi confirmada como um guia útil para terapia antibiótica na EADPOC.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar o valor clínico do tratamento antimicrobiano guiado por MxA e PCR em pacientes ambulatoriais com EADPOC, com o objetivo de reduzir o uso excessivo de antibióticos e melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yeming Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengwei Yan, M.D.
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Bin Cao
- Número de telefone: 01084206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥40 anos;
- Fumante atual ou ex-fumante com história mínima de tabagismo de 10 maços-ano, com diagnóstico clínico de DPOC leve a grave;
- Apresentando uma exacerbação aguda da DPOC
- A gravidade da EADPOC é leve a moderada.
Critérios de exclusão:
- Hospitalização urgente necessária
- Recebeu terapia com interferon 30 dias antes da triagem
- Teve uma condição inflamatória sistêmica ativa nos 30 dias anteriores à triagem, como infarto cerebral, infarto do miocárdio ou cirurgia
- Recebeu vacina nos últimos 30 dias
- Tuberculose ativa
- Imunocomprometido
- Apresentando insuficiência respiratória atual
- Suspeita clínica de pneumonia ou edema pulmonar.
- Bronquiectasia coexistente, fibrose cística ou asma
- Teve infecção concomitante em outro local, como infecção do trato urinário ou sinusite;
- Contra-indicações para antibióticos e/ou antivirais
- Etiologia conhecida da presente exacerbação
- Pré-tratamento com corticosteroides (dose cumulativa de metilprednisolona ≥ 80 mg ou dose equivalente) para a presente exacerbação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo guiado por MxA e CRP
Realizar teste MxA e CRP; Relatar os resultados de MxA e CRP aos médicos assistentes; Fornecer diretrizes baseadas em MxA e CRP para tratamento antimicrobiano aos médicos assistentes; Realizar visitas telefônicas de acompanhamento no Dia 14, Dia 30 e Dia 90
|
Uma amostra de sangue total será coletada no dia da randomização para testes de MxA e PCR.
Os resultados de MxA e CRP serão relatados ao médico responsável dentro de 4 horas, juntamente com as diretrizes de tratamento antimicrobiano com base nesses resultados.
A visita por telefone será realizada no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a randomização. Acompanhamento no dia 14 e no dia 30: uso de antimicrobianos; consultas médicas adicionais, hospitalização, óbito, escores de sintomas (pontuação CAT e pontuação mMRC). Acompanhamento no dia 90: Ocorrência de outra exacerbação da DPOC, escores de sintomas (pontuação CAT e pontuação mMRC), morte. |
|
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Realize visitas telefônicas de acompanhamento no Dia 14, Dia 30 e Dia 90.
|
A visita por telefone será realizada no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a randomização. Acompanhamento no dia 14 e no dia 30: uso de antimicrobianos; consultas médicas adicionais, hospitalização, óbito, escores de sintomas (pontuação CAT e pontuação mMRC). Acompanhamento no dia 90: Ocorrência de outra exacerbação da DPOC, escores de sintomas (pontuação CAT e pontuação mMRC), morte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha do tratamento em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que tiveram consultas médicas adicionais, hospitalização ou morte até o dia 30.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de internação em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que foram hospitalizados até o dia 30
|
30 dias
|
|
Taxa de falha do tratamento em 14 dias
Prazo: 14 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que tiveram consultas médicas adicionais, hospitalização ou morte até o dia 14.
|
14 dias
|
|
A taxa de prescrições de antibióticos
Prazo: 24 horas
|
Definido como a proporção de pacientes que receberam prescrição de antibióticos dentro de 24 horas após a randomização
|
24 horas
|
|
A taxa de prescrições antivirais
Prazo: 24 horas
|
Definido como a proporção de pacientes que receberam medicamentos antivirais dentro de 24 horas após a randomização.
|
24 horas
|
|
A taxa de prescrições de corticosteróides
Prazo: 24 horas
|
Definido como a proporção de pacientes que receberam prescrição de corticosteroides dentro de 24 horas após a randomização.
|
24 horas
|
|
Taxa de uso de antibióticos em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que receberam tratamento com antibióticos até o dia 30.
|
30 dias
|
|
Taxa de uso de antiviral em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que receberam tratamento antiviral até o dia 30
|
30 dias
|
|
Taxa de uso de corticosteróides em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que receberam tratamento com corticosteroides até o dia 30.
|
30 dias
|
|
a taxa da próxima exacerbação
Prazo: 90 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que apresentaram outra exacerbação da DPOC no dia 90.
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação de sintomas CAT
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
|
A pontuação dos sintomas do Teste de Avaliação de DPOC (CAT) será medida nos Dias 1, 14, 30 e 90. O CAT é utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com DPOC, variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. |
14 dias, 30 dias, 90 dias
|
|
pontuação de sintomas mMRC
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
|
O conselho de pesquisa médica modificado (mMRC) será realizado no Dia 1, Dia 14, Dia 30 e Dia 90.
O escore mMRC é utilizado para avaliar a gravidade da dispneia, variando de 0 (mais leve) a 4 (mais grave).
|
14 dias, 30 dias, 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP-China AECOPD-bundle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .