AECOPD에 대한 MxA 및 CRP 기반 항균제 사용
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 외래환자의 Myxovirus 저항성 단백질 a 및 C 반응성 단백질 유도 항균 치료
연구 개요
상세 설명
호흡기 바이러스 감염은 만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성 악화의 주요 원인입니다. 그러나 현재 AECOPD의 원인을 감별할 수 있는 신속한 진단 방법이 부족하여 바이러스에 의한 악화에 대한 관심이 부족하고 항생제 치료가 1차 치료법으로 남아있습니다.
점액바이러스 저항성 단백질 A(MxA)는 호흡기 바이러스 감염을 구별하는 잠재적인 바이오마커로 확인되었으며, CRP(C-반응성 단백질)는 AECOPD의 항생제 치료에 유용한 가이드로 확인되었습니다.
이 무작위 대조 시험은 항생제 남용을 줄이고 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 AECOPD 외래환자를 대상으로 MxA 및 CRP 기반 항균 치료의 임상적 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yeming Wang, M.D.
- 전화번호: +86 84206264
- 이메일: wwyymm_love@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengwei Yan, M.D.
- 이메일: yanmengwei_happy@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Bin Cao
- 전화번호: 01084206264
- 이메일: caobin_ben@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상;
- 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 과거 흡연자로서 경증에서 중증 COPD로 임상 진단을 받았습니다.
- COPD의 급성 악화를 나타냄
- AECOPD의 중증도는 경증 내지 중등도입니다.
제외 기준:
- 긴급 입원이 필요함
- 스크리닝 전 30일 이내에 인터페론 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 30일 이내에 뇌경색, 심근경색, 수술 등 활동성 전신 염증 상태가 있었던 자
- 지난 30일 이내에 백신 접종을 받았습니다.
- 활동성 결핵
- 면역 저하
- 현재 호흡 부전으로 나타남
- 폐렴이나 폐부종의 임상적 의심.
- 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 천식이 공존함
- 요로 감염이나 부비동염 등 다른 부위에 동시 감염이 있었던 경우
- 항생제 및/또는 항바이러스제에 대한 금기 사항
- 현재 악화의 알려진 원인
- 현재 악화에 대해 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론의 누적 용량 ≥ 80mg 또는 동등한 용량)로 전처리합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MxA 및 CRP 안내 그룹
MxA 및 CRP 테스트를 수행합니다. MxA 및 CRP 결과를 담당 임상의에게 보고합니다. 주치의에게 항균 치료에 대한 MxA 및 CRP 기반 지침을 제공합니다. 14일차, 30일차, 90일차에 후속 전화 방문을 실시합니다.
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MxA 및 CRP 테스트를 위해 무작위 배정 당일 전혈 샘플을 수집합니다.
MxA 및 CRP 결과는 4시간 이내에 주치의에게 보고되며, 이에 따른 항균 치료 지침도 함께 제공됩니다.
전화 방문은 무작위 배정 후 14일, 30일, 90일에 실시됩니다. 14일 및 30일 후속 조치: 항균제 사용; 추가 의료 방문, 입원, 사망, 증상 점수(CAT 점수 및 mMRC 점수). 90일차 추적조사: COPD의 또 다른 악화 발생, 증상 점수(CAT 점수 및 mMRC 점수), 사망. |
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활성 비교기: 평소 케어 그룹
14일차, 30일차, 90일차에 후속 전화 방문을 실시합니다.
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전화 방문은 무작위 배정 후 14일, 30일, 90일에 실시됩니다. 14일 및 30일 후속 조치: 항균제 사용; 추가 의료 방문, 입원, 사망, 증상 점수(CAT 점수 및 mMRC 점수). 90일차 추적조사: COPD의 또 다른 악화 발생, 증상 점수(CAT 점수 및 mMRC 점수), 사망. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 치료 실패율
기간: 30일
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30일까지 추가 진료 방문, 입원 또는 사망을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 입원율
기간: 30일
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30일까지 입원한 환자의 비율로 정의
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30일
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14일 치료 실패율
기간: 14일
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14일까지 추가 진료 방문, 입원 또는 사망을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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14일
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항생제 처방률
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간 이내에 항생제를 처방받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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24시간
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항바이러스제 처방률
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간 이내에 항바이러스제를 처방받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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24시간
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코르티코스테로이드 처방률
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간 이내에 코르티코스테로이드를 처방받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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24시간
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30일 항생제 사용률
기간: 30일
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30일까지 항생제 치료를 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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30일
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30일 항바이러스제 사용률
기간: 30일
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30일차까지 항바이러스제 치료를 받은 환자의 비율로 정의
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30일
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30일 코르티코스테로이드 사용률
기간: 30일
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30일까지 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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30일
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다음 악화 속도
기간: 90일
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90일까지 COPD의 또 다른 악화를 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT 증상 점수
기간: 14일, 30일, 90일
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COPD 평가 테스트(CAT) 증상 점수는 1일, 14일, 30일 및 90일에 측정됩니다. CAT는 COPD 환자의 증상 중증도를 0~40점으로 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다. |
14일, 30일, 90일
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mMRC 증상 점수
기간: 14일, 30일, 90일
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수정된 의학 연구 위원회(mMRC)는 1일차, 14일차, 30일차, 90일차에 수행됩니다.
mMRC 점수는 호흡곤란의 심각도를 0(가장 경미함)부터 4(가장 심각함)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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14일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAP-China AECOPD-bundle
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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