MxA- ja CRP-ohjattu antimikrobisten aineiden käyttö AECOPD:ssä
Myksovirusresistenssiproteiini a ja C-reaktiivisen proteiinin ohjattu antimikrobinen hoito avohoitopotilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutteja pahenemisvaiheita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden virusinfektiot ovat johtava kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden aiheuttaja. Tällä hetkellä kuitenkin puuttuu nopeita diagnostisia menetelmiä AECOPD:n syyn erottamiseksi, minkä vuoksi viruksen aiheuttamiin pahenemisvaiheisiin ei kiinnitetä riittävästi huomiota, ja antibioottihoito on edelleen ensisijainen hoitomuoto.
Myksovirusresistenssiproteiini A (MxA) on tunnistettu mahdolliseksi biomarkkeriksi erottamaan hengitystievirusinfektiot, kun taas C-reaktiivinen proteiini (CRP) on vahvistettu hyödylliseksi oppaaksi antibioottihoidossa AECOPD:ssä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MxA- ja CRP-ohjatun antimikrobisen hoidon kliinistä arvoa AECOPD-potilailla. Tavoitteena on vähentää antibioottien liikakäyttöä ja parantaa potilaiden hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeming Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 84206264
- Sähköposti: wwyymm_love@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengwei Yan, M.D.
- Sähköposti: yanmengwei_happy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Cao
- Puhelinnumero: 01084206264
- Sähköposti: caobin_ben@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥40 vuotta vanha；
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta, kliinisesti diagnosoitu lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatauti;
- Esiintyy keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen yhteydessä
- AECOPD:n vaikeusaste on lievä tai kohtalainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii kiireellisen sairaalahoidon
- Interferonihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- sinulla oli aktiivinen systeeminen tulehdustila 30 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten aivoinfarkti, sydäninfarkti tai leikkaus
- Sai rokotteen viimeisen 30 päivän aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Immuunipuutteinen
- Esiintyy nykyisen hengitysvajauksen kanssa
- Kliininen epäily keuhkokuumeesta tai keuhkopöhöstä.
- Samanaikainen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai astma
- Sinulla oli samanaikainen infektio toisessa paikassa, kuten virtsatietulehdus tai sinuiitti;
- Vasta-aiheet antibiooteille ja/tai viruslääkkeille
- Nykyisen pahenemisen tunnettu etiologia
- Esihoito kortikosteroideilla (kumulatiivinen annos metyyliprednisolonia ≥ 80 mg tai vastaava annos) nykyisen pahenemisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MxA ja CRP-ohjattu ryhmä
Suorita MxA- ja CRP-testi; Raportoi MxA- ja CRP-tulokset läsnä oleville kliinikoille; Tarjoa hoitaville lääkäreille MxA- ja CRP-pohjaisia antimikrobisia ohjeita; Suorita seurantakäyntejä puhelimitse päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90
|
Kokoverinäyte kerätään satunnaistamisen päivänä MxA- ja CRP-testausta varten.
MxA- ja CRP-tulokset raportoidaan hoitavalle lääkärille 4 tunnin kuluessa sekä näihin tuloksiin perustuvat antimikrobisen hoitoohjeet.
Puhelinkäynti suoritetaan päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen. Päivä 14 ja 30 seuranta: antimikrobinen käyttö; lisälääkärikäynnit, sairaalahoito, kuolema, oirepisteet (CAT-pisteet ja mMRC-pisteet). Päivän 90 seuranta: toisen COPD:n pahenemisen ilmaantuminen, oirepisteet (CAT-pisteet ja mMRC-pisteet), kuolema. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Suorita seurantakäyntejä puhelimitse päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90.
|
Puhelinkäynti suoritetaan päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen. Päivä 14 ja 30 seuranta: antimikrobinen käyttö; lisälääkärikäynnit, sairaalahoito, kuolema, oirepisteet (CAT-pisteet ja mMRC-pisteet). Päivän 90 seuranta: toisen COPD:n pahenemisen ilmaantuminen, oirepisteet (CAT-pisteet ja mMRC-pisteet), kuolema. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, jotka joutuivat lisää lääkäriin, joutuivat sairaalaan tai kuolivat 30. päivään mennessä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka joutuivat sairaalaan 30. päivään mennessä
|
30 päivää
|
|
14 päivän hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka joutuivat lisää lääkäriin, joutuivat sairaalaan tai kuolivat 14. päivään mennessä.
|
14 päivää
|
|
Antibioottimääräysten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty niiden potilaiden osuutena, joille on määrätty antibiootteja 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Viruslääkemääräysten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joille määrättiin viruslääkkeitä 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kortikosteroidien määräysten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joille on määrätty kortikosteroideja 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
30 päivän antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saivat antibioottihoidon päivään 30 mennessä.
|
30 päivää
|
|
30 päivän antiviraalisen käyttöaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saivat viruslääkitystä päivään 30 mennessä
|
30 päivää
|
|
30 päivän kortikosteroidien käyttöaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, jotka saivat kortikosteroidihoitoa päivään 30 mennessä.
|
30 päivää
|
|
seuraavan pahenemisen nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, jotka kokivat toisen COPD:n pahenemisen päivään 90 mennessä.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAT-oireiden pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
COPD Assessment Testin (CAT) oirepisteet mitataan päivinä 1, 14, 30 ja 90. CAT:tä käytetään keuhkoahtaumatautipotilaiden oireiden vakavuuden arvioimiseen, välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
mMRC-oireiden pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (mMRC) suoritetaan päivänä 1, päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90.
mMRC-pistemäärää käytetään hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseen, joka vaihtelee 0:sta (lievin) 4:ään (vakavin).
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-China AECOPD-bundle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .