Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu AECOPD zgodnie z zaleceniami MxA i CRP
Leczenie przeciwdrobnoustrojowe pod kontrolą białek a i C-reaktywnych myksowirusów u pacjentów ambulatoryjnych z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusowe infekcje dróg oddechowych są główną przyczyną zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD). Jednakże obecnie brakuje szybkich metod diagnostycznych pozwalających na różnicowanie przyczyny AECOPD, co powoduje, że nie zwraca się wystarczającej uwagi na zaostrzenia wywołane wirusami, a leczeniem podstawowym pozostaje antybiotykoterapia.
Stwierdzono, że białko A oporności myksowirusa (MxA) jest potencjalnym biomarkerem pozwalającym odróżnić wirusowe infekcje dróg oddechowych, natomiast białko C-reaktywne (CRP) potwierdzono jako przydatny przewodnik w terapii antybiotykowej w AECOPD.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wartości klinicznej leczenia przeciwdrobnoustrojowego pod kontrolą MxA i CRP u pacjentów ambulatoryjnych z AECOPD, w celu ograniczenia nadużywania antybiotyków i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeming Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengwei Yan, M.D.
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao
- Numer telefonu: 01084206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥40 lat;
- obecny lub były palacz z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat, z klinicznie zdiagnozowaną POChP o nasileniu od łagodnego do ciężkiego;
- Objawy z ostrym zaostrzeniem POChP
- Nasilenie AECOPD jest łagodne do umiarkowanego.
Kryteria wykluczenia:
- Wymagana pilna hospitalizacja
- Otrzymał terapię interferonem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym występował aktywny ogólnoustrojowy stan zapalny, taki jak zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego lub operacja
- Otrzymano szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywna gruźlica
- Obniżona odporność
- Z obecną niewydolnością oddechową
- Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc lub obrzęku płuc.
- Współistniejące rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza lub astma
- Miałeś współistniejącą infekcję w innym miejscu, taką jak infekcja dróg moczowych lub zapalenie zatok;
- Przeciwwskazania do antybiotyków i/lub leków przeciwwirusowych
- Znana etiologia obecnego zaostrzenia
- Wstępne leczenie kortykosteroidami (skumulowana dawka metyloprednizolonu ≥ 80 mg lub dawka równoważna) w przypadku obecnego zaostrzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pod okiem MxA i CRP
Wykonaj test MxA i CRP; Zgłaszaj wyniki MxA i CRP lekarzom prowadzącym; Zapewnić lekarzom prowadzącym wytyczne dotyczące leczenia przeciwdrobnoustrojowego oparte na MxA i CRP; Przeprowadź dodatkowe wizyty telefoniczne w dniu 14, 30 i 90
|
W dniu randomizacji zostanie pobrana próbka krwi pełnej do badania MxA i CRP.
Wyniki MxA i CRP zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu w ciągu 4 godzin wraz z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwdrobnoustrojowego na podstawie tych wyników.
Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po randomizacji. Kontrola w dniu 14. i 30.: stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych; dodatkowe wizyty lekarskie, hospitalizacja, zgon, punktacja objawów (wynik CAT i mMRC). Obserwacja w 90. dniu: wystąpienie kolejnego zaostrzenia POChP, punktacja objawów (wynik CAT i mMRC), zgon. |
|
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki
Przeprowadź dodatkowe wizyty telefoniczne w dniu 14, 30 i 90.
|
Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po randomizacji. Kontrola w dniu 14. i 30.: stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych; dodatkowe wizyty lekarskie, hospitalizacja, zgon, punktacja objawów (wynik CAT i mMRC). Obserwacja w 90. dniu: wystąpienie kolejnego zaostrzenia POChP, punktacja objawów (wynik CAT i mMRC), zgon. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy mieli dodatkowe wizyty lekarskie, hospitalizację lub zgon do 30. dnia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji 30-dniowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów hospitalizowanych do 30. dnia
|
30 dni
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy mieli dodatkowe wizyty lekarskie, hospitalizację lub zgon do 14. dnia.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik przepisanych antybiotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którym przepisano antybiotyki w ciągu 24 godzin po randomizacji
|
24 godziny
|
|
Liczba recept na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którym przepisano leki przeciwwirusowe w ciągu 24 godzin po randomizacji.
|
24 godziny
|
|
Liczba recept na kortykosteroidy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którym przepisano kortykosteroidy w ciągu 24 godzin po randomizacji.
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik stosowania antybiotyków w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie antybiotykami do 30. dnia.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik stosowania leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe do 30. dnia
|
30 dni
|
|
Wskaźnik stosowania kortykosteroidów w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie kortykosteroidami do 30. dnia.
|
30 dni
|
|
częstość następnego zaostrzenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których do 90. dnia wystąpiło kolejne zaostrzenie POChP.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów CAT
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Wynik testu oceny POChP (CAT) będzie mierzony w dniach 1, 14, 30 i 90. CAT służy do oceny nasilenia objawów u pacjentów z POChP w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. |
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Ocena objawów mMRC
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Zmodyfikowana rada ds. badań medycznych (mMRC) zostanie przeprowadzona w dniu 1, dniu 14, dniu 30 i dniu 90.
Skala mMRC służy do oceny nasilenia duszności w zakresie od 0 (najłagodniejsza) do 4 (najcięższa).
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-China AECOPD-bundle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .