MxA- und CRP-gesteuerter Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe bei AECOPD
Myxovirus-Resistenzprotein a und C-reaktives Protein-gesteuerte antimikrobielle Behandlung bei ambulanten Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virusinfektionen der Atemwege sind eine der Hauptursachen für akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD). Allerdings mangelt es derzeit an schnellen diagnostischen Methoden zur Differenzierung der Ursache von AECOPD, was dazu führt, dass viral induzierte Exazerbationen nicht ausreichend berücksichtigt werden und die Behandlung mit Antibiotika nach wie vor die primäre Behandlung darstellt.
Das Myxovirus-Resistenzprotein A (MxA) wurde als potenzieller Biomarker zur Unterscheidung respiratorischer Virusinfektionen identifiziert, während das C-reaktive Protein (CRP) als nützlicher Leitfaden für die Antibiotikatherapie bei AECOPD bestätigt wurde.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert einer MxA- und CRP-gesteuerten antimikrobiellen Behandlung bei ambulanten Patienten mit AECOPD zu untersuchen, mit dem Ziel, den übermäßigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yeming Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 84206264
- E-Mail: wwyymm_love@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengwei Yan, M.D.
- E-Mail: yanmengwei_happy@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Bin Cao
- Telefonnummer: 01084206264
- E-Mail: caobin_ben@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥40 Jahre alt;
- Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren, klinisch diagnostiziert mit leichter bis schwerer COPD;
- Stellt sich mit einer akuten Verschlimmerung der COPD vor
- Der Schweregrad der AECOPD ist leicht bis mittelschwer.
Ausschlusskriterien:
- Erforderlicher dringender Krankenhausaufenthalt
- Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Interferontherapie
- Hatten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine aktive systemische Entzündungserkrankung, wie z. B. einen Hirninfarkt, einen Myokardinfarkt oder eine Operation
- In den letzten 30 Tagen den Impfstoff erhalten
- Aktive Tuberkulose
- Immungeschwächt
- Stellt sich mit aktuellem Atemversagen vor
- Klinischer Verdacht auf Lungenentzündung oder Lungenödem.
- Gleichzeitig bestehende Bronchiektasen, Mukoviszidose oder Asthma
- Hatte gleichzeitig eine Infektion an einer anderen Stelle, wie z. B. Harnwegsinfektionen oder Sinusitis;
- Kontraindikationen für Antibiotika und/oder Virostatika
- Bekannte Ätiologie der vorliegenden Exazerbation
- Vorbehandlung mit Kortikosteroiden (kumulative Dosis Methylprednisolon ≥ 80 mg oder äquivalente Dosis) für die vorliegende Exazerbation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MxA- und CRP-geführte Gruppe
MxA- und CRP-Test durchführen; MxA- und CRP-Ergebnisse den behandelnden Ärzten melden; Bereitstellung von MxA- und CRP-basierten Richtlinien für die antimikrobielle Behandlung für die behandelnden Ärzte; Führen Sie an Tag 14, Tag 30 und Tag 90 telefonische Nachuntersuchungen durch
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Am Tag der Randomisierung wird eine Vollblutprobe für MxA- und CRP-Tests entnommen.
Die MxA- und CRP-Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt innerhalb von 4 Stunden zusammen mit den auf diesen Ergebnissen basierenden antimikrobiellen Behandlungsrichtlinien gemeldet.
Der Telefonbesuch wird am 14., 30. und 90. Tag nach der Randomisierung durchgeführt. Nachbeobachtung am 14. und 30. Tag: Verwendung antimikrobieller Mittel; zusätzliche Arztbesuche, Krankenhausaufenthalt, Tod, Symptom-Scores (CAT-Score und mMRC-Score). Nachuntersuchung am 90. Tag: Auftreten einer weiteren COPD-Exazerbation, Symptomscores (CAT-Score und mMRC-Score), Tod. |
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflegegruppe
Führen Sie an Tag 14, Tag 30 und Tag 90 telefonische Nachuntersuchungen durch.
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Der Telefonbesuch wird am 14., 30. und 90. Tag nach der Randomisierung durchgeführt. Nachbeobachtung am 14. und 30. Tag: Verwendung antimikrobieller Mittel; zusätzliche Arztbesuche, Krankenhausaufenthalt, Tod, Symptom-Scores (CAT-Score und mMRC-Score). Nachuntersuchung am 90. Tag: Auftreten einer weiteren COPD-Exazerbation, Symptomscores (CAT-Score und mMRC-Score), Tod. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag weitere Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle hatten.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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30 Tage
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14-Tage-Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 14 Tage
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Definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 14. Tag weitere Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle hatten.
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14 Tage
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Die Rate der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definiert als der Anteil der Patienten, denen innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung Antibiotika verschrieben wurden
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24 Stunden
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Die Rate der antiviralen Verschreibungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definiert als der Anteil der Patienten, denen innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung antivirale Medikamente verschrieben wurden.
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24 Stunden
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Die Rate der Kortikosteroid-Verschreibungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definiert als der Anteil der Patienten, denen innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung Kortikosteroide verschrieben wurden.
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24 Stunden
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30-Tage-Antibiotika-Einsatzrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag eine Antibiotikabehandlung erhielten.
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30 Tage
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30-tägige antivirale Anwendungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag eine antivirale Behandlung erhielten
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30 Tage
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30-Tage-Kontikosteroid-Konsumrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhielten.
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30 Tage
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die Rate der nächsten Exazerbation
Zeitfenster: 90 Tage
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Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen bis zum 90. Tag eine weitere COPD-Exazerbation auftrat.
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der CAT-Symptom-Score
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Der Symptomwert des COPD Assessment Test (CAT) wird an den Tagen 1, 14, 30 und 90 gemessen. CAT wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Patienten mit COPD zu beurteilen. Sie reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. |
14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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mMRC-Symptom-Score
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Der Modified Medical Research Council (mMRC) wird an Tag 1, Tag 14, Tag 30 und Tag 90 durchgeführt.
Der mMRC-Score wird zur Beurteilung des Schweregrads der Dyspnoe verwendet und reicht von 0 (am leichtesten) bis 4 (am schwersten).
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14 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP-China AECOPD-bundle
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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