MxA og CRP-guidet brug af antimikrobielle midler til AECOPD
Myxovirus-resistensprotein a og C-reaktivt protein-guidet antimikrobiel behandling hos ambulante patienter med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsvirusinfektioner er en førende årsag til akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD). Der er dog i øjeblikket mangel på hurtige diagnostiske metoder til at differentiere årsagen til AECOPD, hvilket resulterer i utilstrækkelig opmærksomhed på virus-inducerede eksacerbationer, hvor antibiotikabehandling fortsat er den primære behandling.
Myxovirusresistensprotein A (MxA) er blevet identificeret som en potentiel biomarkør til at skelne mellem luftvejsvirusinfektioner, mens C-reaktivt protein (CRP) er blevet bekræftet som en nyttig guide til antibiotikabehandling i AECOPD.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge den kliniske værdi af MxA- og CRP-guidet antimikrobiel behandling hos ambulante patienter med AECOPD med det formål at reducere antibiotikaoverforbrug og forbedre patientresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yeming Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengwei Yan, M.D.
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao
- Telefonnummer: 01084206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥40 år gammel;
- Nuværende eller tidligere ryger med en minimumsrygehistorie på 10 pakkeår, klinisk diagnosticeret med mild til svær KOL;
- Præsenterer med en akut forværring af KOL
- Sværhedsgraden af AECOPD er mild til moderat.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver akut indlæggelse
- Modtog interferonbehandling inden for 30 dage før screening
- Havde en aktiv systemisk inflammatorisk tilstand inden for 30 dage før screening, såsom hjerneinfarkt, myokardieinfarkt eller operation
- Modtaget vaccine inden for de seneste 30 dage
- Aktiv tuberkulose
- Immunkompromitteret
- Præsenterer med aktuel respirationssvigt
- Klinisk mistanke om lungebetændelse eller lungeødem.
- Sameksisterende bronkiektasi, cystisk fibrose eller astma
- Havde en samtidig infektion på et andet sted, såsom urinvejsinfektioner eller bihulebetændelse;
- Kontraindikationer til antibiotika og/eller antivirale midler
- Kendt ætiologi af den nuværende eksacerbation
- Forbehandling med kortikosteroider (kumulativ dosis af methylprednisolon ≥ 80 mg eller tilsvarende dosis) til den nuværende eksacerbation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MxA og CRP-guidet gruppe
Udfør MxA og CRP test; Rapportere MxA- og CRP-resultater til behandlende klinikere; Give MxA- og CRP-baserede retningslinjer for antimikrobiel behandling til de behandlende klinikere; Foretag opfølgende telefonbesøg på dag 14, dag 30 og dag 90
|
En fuldblodsprøve vil blive indsamlet på randomiseringsdagen til MxA- og CRP-test.
MxA- og CRP-resultater vil blive rapporteret til den behandlende læge inden for 4 timer sammen med antimikrobielle behandlingsretningslinjer baseret på disse resultater.
Telefonbesøg vil blive gennemført på dag 14, dag 30 og dag 90 efter randomisering. Dag 14 og Dag 30 opfølgning: antimikrobiel brug; yderligere lægebesøg, hospitalsindlæggelse, død, symptomscore (CAT-score og mMRC-score). Dag 90-opfølgning: Forekomst af endnu en forværring af KOL, symptomscore (CAT-score og mMRC-score), død. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje gruppe
Foretag opfølgende telefonbesøg på dag 14, dag 30 og dag 90.
|
Telefonbesøg vil blive gennemført på dag 14, dag 30 og dag 90 efter randomisering. Dag 14 og Dag 30 opfølgning: antimikrobiel brug; yderligere lægebesøg, hospitalsindlæggelse, død, symptomscore (CAT-score og mMRC-score). Dag 90-opfølgning: Forekomst af endnu en forværring af KOL, symptomscore (CAT-score og mMRC-score), død. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages behandlingssvigtrate
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som andelen af patienter, der havde yderligere lægebesøg, hospitalsindlæggelse eller død inden dag 30.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages indlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som andelen af patienter, der var indlagt på dag 30
|
30 dage
|
|
14-dages behandlingssvigtrate
Tidsramme: 14 dage
|
Defineret som andelen af patienter, der havde yderligere lægebesøg, hospitalsindlæggelse eller død inden dag 14.
|
14 dage
|
|
Antallet af antibiotika-recepter
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som andelen af patienter, der fik ordineret antibiotika inden for 24 timer efter randomisering
|
24 timer
|
|
Satsen for antivirale recepter
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som andelen af patienter, der fik ordineret antivirale lægemidler inden for 24 timer efter randomisering.
|
24 timer
|
|
Satsen af kortikosteroider recepter
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som andelen af patienter, der fik ordineret kortikosteroider inden for 24 timer efter randomisering.
|
24 timer
|
|
30 dages antibiotikaforbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som andelen af patienter, der modtog antibiotikabehandling på dag 30.
|
30 dage
|
|
30-dages antiviral brugshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som andelen af patienter, der modtog antiviral behandling på dag 30
|
30 dage
|
|
30-dages brug af kortikosteroider
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som andelen af patienter, der modtog kortikosteroidbehandling på dag 30.
|
30 dage
|
|
hastigheden af næste eksacerbation
Tidsramme: 90 dage
|
Defineret som andelen af patienter, der oplevede en anden eksacerbation af KOL på dag 90.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAT symptom score
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
KOL Assessment Test (CAT) symptomscore vil blive målt på dag 1, 14, 30 og 90. CAT bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer hos patienter med KOL, der spænder fra 0-40, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. |
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
mMRC symptom score
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) vil blive udført på dag 1, dag 14, dag 30 og dag 90.
mMRC-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af dyspnø, der spænder fra 0 (mildeste) til 4 (mest alvorlig).
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP-China AECOPD-bundle
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .