Použití antimikrobiálních látek pro AECHOPD pod vedením MxA a CRP
Antimikrobiální léčba řízená proteinem A a C-reaktivním proteinem rezistence k myxoviru u ambulantních pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační virové infekce jsou hlavní příčinou akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD). V současné době však chybí rychlé diagnostické metody k odlišení příčiny AECHOPD, což má za následek nedostatečnou pozornost věnovanou virově indukovaným exacerbacím, přičemž primární léčbou zůstává antibiotická léčba.
Protein A (MxA) rezistence na myxoviry byl identifikován jako potenciální biomarker pro rozlišení respiračních virových infekcí, zatímco C-reaktivní protein (CRP) byl potvrzen jako užitečný návod pro antibiotickou terapii u AECHOPD.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat klinickou hodnotu antimikrobiální léčby řízené MxA a CRP u ambulantních pacientů s AECHOPD s cílem snížit nadměrné užívání antibiotik a zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeming Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengwei Yan, M.D.
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao
- Telefonní číslo: 01084206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥40 let;
- Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření minimálně 10 let v balení, klinicky diagnostikovaná mírná až závažná CHOPN;
- Projevuje se akutní exacerbací CHOPN
- Závažnost AECHOPD je mírná až střední.
Kritéria vyloučení:
- Nutná urgentní hospitalizace
- Během 30 dnů před screeningem byl podán interferon
- měl aktivní systémový zánět během 30 dnů před screeningem, jako je mozkový infarkt, infarkt myokardu nebo chirurgický zákrok
- Obdržená vakcína za posledních 30 dní
- Aktivní tuberkulóza
- Imunokompromitovaný
- Prezentace se současným respiračním selháním
- Klinické podezření na zápal plic nebo plicní edém.
- Současná bronchiektázie, cystická fibróza nebo astma
- měl souběžnou infekci na jiném místě, jako jsou infekce močových cest nebo sinusitida;
- Kontraindikace antibiotik a/nebo antivirotik
- Známá etiologie současné exacerbace
- Předběžná léčba kortikosteroidy (kumulativní dávka methylprednisolonu ≥ 80 mg nebo ekvivalentní dávka) pro současnou exacerbaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina řízená MxA a CRP
Proveďte MxA a CRP test; Hlásit výsledky MxA a CRP ošetřujícím lékařům; Poskytněte ošetřujícím lékařům pokyny pro antimikrobiální léčbu založené na MxA a CRP; Provádějte následné telefonické návštěvy 14., 30. a 90. den
|
V den randomizace bude odebrán vzorek plné krve pro testování MxA a CRP.
Výsledky MxA a CRP budou oznámeny ošetřujícímu lékaři do 4 hodin spolu s pokyny pro antimikrobiální léčbu na základě těchto výsledků.
Telefonická návštěva bude provedena 14., 30. a 90. den po randomizaci. Sledování 14. a 30. den: antimikrobiální použití; další lékařské návštěvy, hospitalizace, úmrtí, skóre symptomů (skóre CAT a skóre mMRC). Sledování 90. den: Výskyt další exacerbace CHOPN, skóre symptomů (skóre CAT a skóre mMRC), smrt. |
|
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
Provádějte následné telefonické návštěvy 14., 30. a 90. den.
|
Telefonická návštěva bude provedena 14., 30. a 90. den po randomizaci. Sledování 14. a 30. den: antimikrobiální použití; další lékařské návštěvy, hospitalizace, úmrtí, skóre symptomů (skóre CAT a skóre mMRC). Sledování 90. den: Výskyt další exacerbace CHOPN, skóre symptomů (skóre CAT a skóre mMRC), smrt. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra selhání léčby
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří měli další lékařské návštěvy, hospitalizaci nebo úmrtí do 30. dne.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni do 30. dne
|
30 dní
|
|
14denní míra selhání léčby
Časové okno: 14 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří měli další lékařské návštěvy, hospitalizaci nebo úmrtí do 14. dne.
|
14 dní
|
|
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako podíl pacientů, kterým byla předepsána antibiotika do 24 hodin po randomizaci
|
24 hodin
|
|
Míra předepisování antivirotik
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako podíl pacientů, kterým byla předepsána antivirotika do 24 hodin po randomizaci.
|
24 hodin
|
|
Míra předepisování kortikosteroidů
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako podíl pacientů, kterým byly předepsány kortikosteroidy do 24 hodin po randomizaci.
|
24 hodin
|
|
30denní míra užívání antibiotik
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dostali antibiotickou léčbu do 30. dne.
|
30 dní
|
|
30denní míra používání antiviru
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dostali antivirovou léčbu do 30. dne
|
30 dní
|
|
30denní míra užívání kortikosteroidů
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy do 30. dne.
|
30 dní
|
|
rychlost další exacerbace
Časové okno: 90 dní
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří prodělali další exacerbaci CHOPN do 90. dne.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů CAT
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Skóre symptomů COPD Assessment Test (CAT) bude měřeno ve dnech 1, 14, 30 a 90. CAT se používá k posouzení závažnosti příznaků u pacientů s CHOPN v rozmezí 0–40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. |
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
skóre symptomů mMRC
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Modifikovaná lékařská výzkumná rada (mMRC) bude provedena v den 1, den 14, den 30 a den 90.
Skóre mMRC se používá k posouzení závažnosti dušnosti v rozsahu od 0 (nejmírnější) do 4 (nejzávažnější).
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP-China AECOPD-bundle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .