Uso guidato da MxA e CRP di agenti antimicrobici per AECOPD
Trattamento antimicrobico guidato dalla proteina A e dalla proteina C-reattiva al mixovirus in pazienti ambulatoriali con riacutizzazioni di malattia polmonare ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni virali respiratorie sono una delle principali cause di esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica (AECOPD). Tuttavia, attualmente mancano metodi diagnostici rapidi per differenziare la causa dell’AECOPD, con conseguente insufficiente attenzione alle riacutizzazioni indotte dal virus, con il trattamento antibiotico che rimane il trattamento primario.
La proteina A (MxA) di resistenza al myxovirus è stata identificata come potenziale biomarcatore per distinguere le infezioni virali respiratorie, mentre la proteina C-reattiva (CRP) si è confermata come una guida utile per la terapia antibiotica nell'AECOPD.
Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare il valore clinico del trattamento antimicrobico guidato da MxA e CRP in pazienti ambulatoriali con AECOPD, con l'obiettivo di ridurre l'uso eccessivo di antibiotici e migliorare gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yeming Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86 84206264
- Email: wwyymm_love@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengwei Yan, M.D.
- Email: yanmengwei_happy@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Bin Cao
- Numero di telefono: 01084206264
- Email: caobin_ben@163.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥40 anni；
- Fumatore attuale o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno, con diagnosi clinica di BPCO da lieve a grave;
- Presentarsi con una riacutizzazione della BPCO
- La gravità dell'AECOPD è da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Necessario ricovero urgente
- Ha ricevuto terapia con interferone entro 30 giorni prima dello screening
- Aveva una condizione infiammatoria sistemica attiva entro 30 giorni prima dello screening, come infarto cerebrale, infarto miocardico o intervento chirurgico
- Ha ricevuto il vaccino negli ultimi 30 giorni
- Tubercolosi attiva
- Immunocompromessi
- Presente con attuale insufficienza respiratoria
- Sospetto clinico di polmonite o edema polmonare.
- Bronchiectasie coesistenti, fibrosi cistica o asma
- Ha avuto un'infezione concomitante in un altro sito, come infezioni del tratto urinario o sinusite;
- Controindicazioni agli antibiotici e/o antivirali
- Eziologia nota dell'attuale riacutizzazione
- Pretrattamento con corticosteroidi (dose cumulativa di metilprednisolone ≥ 80 mg o dose equivalente) per l'attuale riacutizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo guidato da MxA e CRP
Eseguire il test MxA e CRP; Riportare i risultati MxA e CRP ai medici curanti; Fornire linee guida basate su MxA e CRP per il trattamento antimicrobico ai medici curanti; Condurre visite telefoniche di follow-up il giorno 14, il giorno 30 e il giorno 90
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Il giorno della randomizzazione verrà raccolto un campione di sangue intero per i test MxA e CRP.
I risultati di MxA e CRP verranno segnalati al medico curante entro 4 ore, insieme alle linee guida per il trattamento antimicrobico basate su questi risultati.
La visita telefonica sarà condotta il Giorno 14, il Giorno 30 e il Giorno 90 dopo la randomizzazione. Follow-up dei giorni 14 e 30: utilizzo di antimicrobici; visite mediche aggiuntive, ricovero ospedaliero, morte, punteggi dei sintomi (punteggio CAT e punteggio mMRC). Follow-up al giorno 90: insorgenza di un'altra esacerbazione della BPCO, punteggi dei sintomi (punteggio CAT e punteggio mMRC), decesso. |
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali
Condurre visite telefoniche di follow-up il giorno 14, il giorno 30 e il giorno 90.
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La visita telefonica sarà condotta il Giorno 14, il Giorno 30 e il Giorno 90 dopo la randomizzazione. Follow-up dei giorni 14 e 30: utilizzo di antimicrobici; visite mediche aggiuntive, ricovero ospedaliero, morte, punteggi dei sintomi (punteggio CAT e punteggio mMRC). Follow-up al giorno 90: insorgenza di un'altra esacerbazione della BPCO, punteggi dei sintomi (punteggio CAT e punteggio mMRC), decesso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del trattamento a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto ulteriori visite mediche, ricovero ospedaliero o decesso entro il giorno 30.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti ricoverati in ospedale entro il giorno 30
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30 giorni
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Tasso di fallimento del trattamento a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto ulteriori visite mediche, ricovero ospedaliero o decesso entro il giorno 14.
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14 giorni
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Il tasso di prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: 24 ore
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Definita come la percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici entro 24 ore dalla randomizzazione
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24 ore
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Il tasso di prescrizioni di antivirali
Lasso di tempo: 24 ore
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Definita come la percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci antivirali entro 24 ore dalla randomizzazione.
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24 ore
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Il tasso di prescrizioni di corticosteroidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Definita come la percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti corticosteroidi entro 24 ore dalla randomizzazione.
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24 ore
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Tasso di utilizzo di antibiotici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico entro il giorno 30.
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30 giorni
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Tasso di utilizzo di antivirali a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento antivirale entro il giorno 30
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30 giorni
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Tasso di utilizzo dei corticosteroidi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi entro il giorno 30.
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30 giorni
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il tasso della successiva riacutizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Definita come la percentuale di pazienti che hanno manifestato un’altra esacerbazione della BPCO entro il giorno 90.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio dei sintomi CAT
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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Il punteggio dei sintomi del COPD Assessment Test (CAT) sarà misurato nei giorni 1, 14, 30 e 90. La CAT viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con BPCO, che vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. |
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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Punteggio dei sintomi mMRC
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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Il consiglio di ricerca medica modificato (mMRC) verrà eseguito il giorno 1, il giorno 14, il giorno 30 e il giorno 90.
Il punteggio mMRC viene utilizzato per valutare la gravità della dispnea, variando da 0 (più lieve) a 4 (più grave).
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14 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP-China AECOPD-bundle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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