難治性三叉神経痛に対する透視ガイド下双極性パルス高周波と単極性パルス高周波
難治性三叉神経痛に対する透視下双極性パルス高周波と単極性パルス高周波の有効性と安全性：探索的研究
調査の概要
詳細な説明
これは、詳細な包含基準と除外基準を使用して患者に対して実施される前向きの探索的検査となります。
ベースライン訪問時、社会人口統計学的データ（年齢、性別、喫煙状況）および臨床データ（TN 病因（特発性または症候性）、TN 表現型（純粋な発作性または付随する継続的な痛みを伴う）、臨床症状の地形図（V2、V3）、脳MRI 所見、以前の投薬と介入、併存疾患など）が収集されます。 患者は、単純なランダム化技術を使用して、双極性 PRF または単極性 PRF を受けるようにランダムに割り当てられます。
疼痛スコアは、ベースライン時、術後 2 週間以内、および 1 か月、3 か月、および 6 か月間隔で名目評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 患者の満足度は、介入後 2 週間以内に 5 段階のリッカート スケールで評価されます (5 は非常に良いことを表し、1 は非常に悪いを意味します)。 治療の成功は、痛みのスコアが少なくとも 50% 減少することと定義されます。 痛みがコントロールされるまでの期間と痛みが再発/リバウンドするまでの期間は、次回の来院時に評価されます。 患者の術後の投薬やさらなる疼痛介入の必要性について詳しく説明されます。 術中および介入後の合併症は監視され、記録されます。
研究介入 PRF 手術では、すべての患者が手術室で準備され、標準的な手術モニタリング (血圧、心電図、パルスオキシメトリーなど) を受けます。 首をわずかに伸ばした状態で仰臥位に配置されます。 鎮静が提供されます（100μgのフェンタニルおよび2mgのミダゾラムを静脈内投与）。 皮膚の準備はクロルヘキシジンを使用して行われます。
I- 単極 PRF 単極 PRF では、RF カニューレ (22 ゲージ、100 mm、10 mm アクティブチップ (SMK) 付き) が、X 線透視下で卵円孔の後縁に経皮的に進められます。 下顎神経の検出を確認するために、高周波発生器を介して、0.5 ～ 1 V、周波数 50 Hz で感覚刺激を実行し、下顎領域の感覚異常反応を引き起こします。 運動刺激は、咬筋での収縮反応を得るために、2 Hz の周波数で適用される 1 ～ 2 V の電流で発電機を介して実行されます。 適切な応答が得られた後、PRF は 42 °C の固定熱エネルギーで 240 秒間適用されます10。
II- 双極性 PRF 双極性 PRF の場合、2 つの RF カニューレが X 線透視下で卵円孔内に進められます。 最初のチップ (22 ゲージ、100 mm、および 10 mm のアクティブ チップ (SMK)) を卵円孔の前縁に配置し、次に 2 番目 (同じパラメータ) を後縁に進めます。 V2 で正しい配置になるまで、側臥位で正しい位置が確認されます。三叉神経の適切な捕捉を確認するために、単極 PRF で前述したように感覚および運動検査が実行されます。 適切な応答が得られた後、温度 42℃、電流 85 V、パルス幅 20 ミリ秒で、PRF を 2 サイクル、各 3 分間実行します13。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eman Hamdy, PhD
- 電話番号：+201061402092
- メール：eman.ameen@alexmed.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Elshal, PhD
- 電話番号：+201002998841
- メール：dr.ahmedelshal@gmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト、21517
- 募集
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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コンタクト：
- Eman Hamdy, PhD
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ahmed Elshal, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類（ICHD-3）の第 3 版に基づいて古典的 TN と確定診断された患者。
- 純粋に発作性の古典的TN、または慢性疼痛を伴う古典的TNのいずれか。
- V2および/またはV3の症候性臨床トポグラフィーを有する特発性TNの患者。
- 脳磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けても、三叉神経痛の構造的病因が目立っていない患者。
- 医学的に難治性のTN患者は、適切な医学的用量での単独療法または多剤療法後に5/10以上のレベルで3か月を超えて持続する痛みと定義されます。
除外基準:
- 国際頭痛分類 (ICHD-3) の第 3 版に基づく、痛みを伴う三叉神経障害。
- V1 症状のある臨床地形を伴う三叉神経痛。
- 他の非定型顔面痛疾患を合併する三叉神経痛。
- 構造的TN（例：血管圧迫、後頭窩腫瘍、中心脱髄などによる）
- 現在の PRF に対する神経反応を損なう可能性があるため、以前に高周波処置を受けた患者。
- 研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：単極パルス高周波
単極パルス高周波治療を受けている難治性TN患者
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単極パルス高周波アブレーション: プラセボ
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アクティブコンパレータ：双極性パルス高周波
双極性パルス高周波治療を受けている難治性TN患者
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バイポーラパルス高周波アブレーション: アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛スケール (NRS)
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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数値評価スケール (NRS) での痛みの 50% 軽減
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2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のモニタリング（頻度、重症度、重大性、因果関係）
時間枠：6ヶ月
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有害事象の頻度、種類、重症度。
AE を軽度、中等度、または重度に分類します。
治療とAEとの因果関係の評価
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0307084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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