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Radiofrecuencia pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para la neuralgia del trigémino refractaria

16 de enero de 2025 actualizado por: Eman Hamdy, Alexandria University

La eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para la neuralgia del trigémino refractaria: un estudio exploratorio

Un estudio exploratorio prospectivo que tiene como objetivo comparar la ablación por radiofrecuencia bipolar pulsada versus unipolar pulsada en pacientes con neuralgia del trigémino médicamente refractaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un exploratorio prospectivo que se realizará en pacientes con los criterios de inclusión y exclusión detallados.

En la visita inicial, los datos sociodemográficos (edad, sexo, tabaquismo) y datos clínicos (etiología de TN (idiopática o sintomática), fenotipo de TN (puramente paroxístico o con dolor continuo concomitante), topografía de síntomas clínicos (V2, V3), cerebro. Se recopilarán los resultados de la resonancia magnética, medicamentos e intervenciones anteriores y comorbilidades. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a PRF bipolar o PRF monopolar utilizando una técnica de aleatorización simple.

Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando la escala de calificación nominal (NRS) al inicio del estudio, dentro de las dos semanas posteriores a la operación y en intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses. La satisfacción del paciente se evaluará dentro de las dos semanas posteriores a la intervención en una escala Likert de cinco puntos (5 representa muy buena y 1 significa muy mala). El éxito del tratamiento se definirá como al menos una reducción del 50% en las puntuaciones de dolor. La duración hasta el control del dolor y la duración hasta la recurrencia/rebote del dolor se evaluarán en las visitas de seguimiento. Se detallará la necesidad postoperatoria de medicamentos o intervenciones adicionales para el dolor del paciente. Se controlarán y documentarán las complicaciones intraoperatorias y posintervención.

Intervenciones del estudio Para el procedimiento PRF, todos los pacientes serán preparados en el quirófano y se someterán a una monitorización operativa estándar (es decir, presión arterial, electrocardiografía y oximetría de pulso). Se colocarán en decúbito supino con una ligera extensión del cuello. Se proporcionará sedación (100 Ig de fentanilo y 2 mg de midazolam por vía intravenosa). La preparación de la piel se realizará con clorhexidina.

I- PRF monopolar En la PRF monopolar, se hará avanzar percutáneamente una cánula de RF (calibre 22, 100 mm, con una punta activa (SMK) de 10 mm) en el borde posterior del agujero oval bajo guía fluoroscópica. Para confirmar la detección del nervio mandibular, se realizará estimulación sensorial a través del generador de radiofrecuencia con una corriente de 0,5 a 1 V a una frecuencia de 50 Hz para provocar una respuesta de parestesia en la región mandibular. La estimulación motora se realizará a través del generador con una corriente de 1 a 2 V aplicada a una frecuencia de 2 Hz para obtener una respuesta de contracción en el músculo masetero. Después de obtener las respuestas adecuadas, se aplicará PRF a una energía térmica fija de 42 °C durante un período de 240 segundos10.

II- PRF bipolar Para PRF bipolar, se avanzarán dos cánulas de RF en el agujero oval bajo guía fluoroscópica. La primera (punta activa (SMK) de calibre 22, 100 mm y 10 mm) se colocará en el borde anterior del agujero oval y luego la segunda (mismos parámetros) se avanzará en el borde posterior. La posición correcta se confirmará en la posición lateral hasta la colocación correcta en V2. Se realizarán pruebas sensoriales y motoras como se mencionó anteriormente en el PRF monopolar para confirmar la captura adecuada del nervio trigémino. Una vez obtenidas las respuestas adecuadas, la PRF se realizará en dos ciclos de tres minutos cada uno, a una temperatura de 42ºC y una corriente de 85 V y un ancho de pulso de 20 milisegundos13.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21517
        • Reclutamiento
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
        • Contacto:
          • Eman Hamdy, PhD
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Ahmed Elshal, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico definitivo de NT clásica según la tercera versión de la Clasificación Internacional de Cefalea (ICHD-3).
  2. Ya sea NT clásica puramente paroxística o TN clásica con dolor crónico concomitante.
  3. Pacientes con TN idiopática, con topografía clínica sintomática de V2 y/o V3.
  4. Pacientes con imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebral sin complicaciones para la etiología estructural del dolor del trigémino.
  5. Pacientes con TN médicamente refractaria definida como dolor que persiste más de tres meses en un nivel ≥5/10 después de monoterapia o politerapia en dosis médicas apropiadas.

Criterios de exclusión:

  1. Neuropatía dolorosa del trigémino basada en la tercera versión de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3).
  2. Neuralgia del trigémino con topografía clínica sintomática V1.
  3. Neuralgia del trigémino comórbida con otros trastornos de dolor facial atípico.
  4. TN estructural, por ejemplo, debido a compresión vascular, tumores de fosa posterior, desmielinización central,…etc.
  5. Pacientes expuestos a procedimientos previos de radiofrecuencia, ya que esto puede afectar la respuesta nerviosa a la PRF actual.
  6. Pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Radiofrecuencia pulsada monopolar
Pacientes con TN refractaria sometidos a radiofrecuencia pulsada monopolar
Ablación por radiofrecuencia pulsada monopolar: el placebo
Comparador activo: Radiofrecuencia pulsada bipolar
Pacientes con TN refractaria sometidos a radiofrecuencia pulsada bipolar
Ablación por radiofrecuencia pulsada bipolar: el comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Dos semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
50% de reducción del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Dos semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de eventos adversos (Frecuencia, gravedad, gravedad y causalidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos. Clasificación de EA como leves, moderados o graves. Evaluación de causalidad entre el tratamiento y el EA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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