- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779578
Radiofrecuencia pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para la neuralgia del trigémino refractaria
La eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para la neuralgia del trigémino refractaria: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un exploratorio prospectivo que se realizará en pacientes con los criterios de inclusión y exclusión detallados.
En la visita inicial, los datos sociodemográficos (edad, sexo, tabaquismo) y datos clínicos (etiología de TN (idiopática o sintomática), fenotipo de TN (puramente paroxístico o con dolor continuo concomitante), topografía de síntomas clínicos (V2, V3), cerebro. Se recopilarán los resultados de la resonancia magnética, medicamentos e intervenciones anteriores y comorbilidades. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a PRF bipolar o PRF monopolar utilizando una técnica de aleatorización simple.
Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando la escala de calificación nominal (NRS) al inicio del estudio, dentro de las dos semanas posteriores a la operación y en intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses. La satisfacción del paciente se evaluará dentro de las dos semanas posteriores a la intervención en una escala Likert de cinco puntos (5 representa muy buena y 1 significa muy mala). El éxito del tratamiento se definirá como al menos una reducción del 50% en las puntuaciones de dolor. La duración hasta el control del dolor y la duración hasta la recurrencia/rebote del dolor se evaluarán en las visitas de seguimiento. Se detallará la necesidad postoperatoria de medicamentos o intervenciones adicionales para el dolor del paciente. Se controlarán y documentarán las complicaciones intraoperatorias y posintervención.
Intervenciones del estudio Para el procedimiento PRF, todos los pacientes serán preparados en el quirófano y se someterán a una monitorización operativa estándar (es decir, presión arterial, electrocardiografía y oximetría de pulso). Se colocarán en decúbito supino con una ligera extensión del cuello. Se proporcionará sedación (100 Ig de fentanilo y 2 mg de midazolam por vía intravenosa). La preparación de la piel se realizará con clorhexidina.
I- PRF monopolar En la PRF monopolar, se hará avanzar percutáneamente una cánula de RF (calibre 22, 100 mm, con una punta activa (SMK) de 10 mm) en el borde posterior del agujero oval bajo guía fluoroscópica. Para confirmar la detección del nervio mandibular, se realizará estimulación sensorial a través del generador de radiofrecuencia con una corriente de 0,5 a 1 V a una frecuencia de 50 Hz para provocar una respuesta de parestesia en la región mandibular. La estimulación motora se realizará a través del generador con una corriente de 1 a 2 V aplicada a una frecuencia de 2 Hz para obtener una respuesta de contracción en el músculo masetero. Después de obtener las respuestas adecuadas, se aplicará PRF a una energía térmica fija de 42 °C durante un período de 240 segundos10.
II- PRF bipolar Para PRF bipolar, se avanzarán dos cánulas de RF en el agujero oval bajo guía fluoroscópica. La primera (punta activa (SMK) de calibre 22, 100 mm y 10 mm) se colocará en el borde anterior del agujero oval y luego la segunda (mismos parámetros) se avanzará en el borde posterior. La posición correcta se confirmará en la posición lateral hasta la colocación correcta en V2. Se realizarán pruebas sensoriales y motoras como se mencionó anteriormente en el PRF monopolar para confirmar la captura adecuada del nervio trigémino. Una vez obtenidas las respuestas adecuadas, la PRF se realizará en dos ciclos de tres minutos cada uno, a una temperatura de 42ºC y una corriente de 85 V y un ancho de pulso de 20 milisegundos13.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Hamdy, PhD
- Número de teléfono: +201061402092
- Correo electrónico: eman.ameen@alexmed.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Elshal, PhD
- Número de teléfono: +201002998841
- Correo electrónico: dr.ahmedelshal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21517
- Reclutamiento
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Contacto:
- Eman Hamdy, PhD
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ahmed Elshal, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de NT clásica según la tercera versión de la Clasificación Internacional de Cefalea (ICHD-3).
- Ya sea NT clásica puramente paroxística o TN clásica con dolor crónico concomitante.
- Pacientes con TN idiopática, con topografía clínica sintomática de V2 y/o V3.
- Pacientes con imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebral sin complicaciones para la etiología estructural del dolor del trigémino.
- Pacientes con TN médicamente refractaria definida como dolor que persiste más de tres meses en un nivel ≥5/10 después de monoterapia o politerapia en dosis médicas apropiadas.
Criterios de exclusión:
- Neuropatía dolorosa del trigémino basada en la tercera versión de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3).
- Neuralgia del trigémino con topografía clínica sintomática V1.
- Neuralgia del trigémino comórbida con otros trastornos de dolor facial atípico.
- TN estructural, por ejemplo, debido a compresión vascular, tumores de fosa posterior, desmielinización central,…etc.
- Pacientes expuestos a procedimientos previos de radiofrecuencia, ya que esto puede afectar la respuesta nerviosa a la PRF actual.
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Radiofrecuencia pulsada monopolar
Pacientes con TN refractaria sometidos a radiofrecuencia pulsada monopolar
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Ablación por radiofrecuencia pulsada monopolar: el placebo
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Comparador activo: Radiofrecuencia pulsada bipolar
Pacientes con TN refractaria sometidos a radiofrecuencia pulsada bipolar
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Ablación por radiofrecuencia pulsada bipolar: el comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Dos semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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50% de reducción del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
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Dos semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de eventos adversos (Frecuencia, gravedad, gravedad y causalidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos.
Clasificación de EA como leves, moderados o graves.
Evaluación de causalidad entre el tratamiento y el EA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
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- Enfermedades Neuromusculares
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- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Dolor Intratable
Otros números de identificación del estudio
- 0307084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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