- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779578
Durchleuchtungsgesteuerte bipolare versus monopolare gepulste Radiofrequenz bei refraktärer Trigeminusneuralgie
Die Wirksamkeit und Sicherheit von fluoroskopisch gesteuerter bipolarer versus monopolarer gepulster Hochfrequenz bei refraktärer Trigeminusneuralgie: eine explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Sondierung, die an Patienten mit detaillierten Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt wird.
Beim Basisbesuch wurden die soziodemografischen Daten (Alter, Geschlecht, Raucherstatus) und klinische Daten (TN-Ätiologie (idiopathisch oder symptomatisch), TN-Phänotyp (rein paroxysmal oder mit begleitendem anhaltenden Schmerz), Topographie der klinischen Symptome (V2, V3), Gehirn Es werden MRT-Befunde, frühere Medikamente und Eingriffe sowie Komorbiditäten erhoben. Die Patienten werden mithilfe einer einfachen Randomisierungstechnik nach dem Zufallsprinzip einer bipolaren PRF oder einer monopolaren PRF unterzogen.
Die Schmerzwerte werden anhand der nominalen Bewertungsskala (NRS) zu Studienbeginn, innerhalb von zwei Wochen nach der Operation sowie in Abständen von 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (5 steht für sehr gut und 1 bedeutet sehr schlecht). Der Behandlungserfolg wird als eine Reduzierung der Schmerzwerte um mindestens 50 % definiert. Die Dauer bis zur Schmerzkontrolle und die Dauer bis zum Wiederauftreten/Schmerzrückgang werden bei Nachuntersuchungen beurteilt. Der postoperative Bedarf des Patienten an Medikamenten oder weiteren Schmerzinterventionen wird detailliert dargelegt. Intraoperative und postinterventionelle Komplikationen werden überwacht und dokumentiert.
Studieninterventionen Für das PRF-Verfahren werden alle Patienten im Operationssaal vorbereitet und einer standardmäßigen operativen Überwachung unterzogen (d. h. Blutdruck, Elektrokardiographie und Pulsoximetrie). Sie werden in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung positioniert. Es wird eine Sedierung bereitgestellt (100 Ig Fentanyl und 2 mg Midazolam intravenös). Die Hautvorbereitung erfolgt mit Chlorhexidin.
I- Monopolare PRF Bei der monopolaren PRF wird eine RF-Kanüle (22 Gauge, 100 mm, mit einer 10 mm aktiven Spitze (SMK)) unter Durchleuchtungskontrolle perkutan am hinteren Rand des Foramen ovale vorgeschoben. Zur Bestätigung der Erkennung des Nervus mandibularis wird eine sensorische Stimulation über den Hochfrequenzgenerator mit einem Strom von 0,5 bis 1 V und einer Frequenz von 50 Hz durchgeführt, um eine Parästhesiereaktion im Unterkieferbereich hervorzurufen. Die motorische Stimulation erfolgt über den Generator mit einem Strom von 1–2 V und einer Frequenz von 2 Hz, um eine Kontraktionsreaktion am Kaumuskel zu erzielen. Nach Erhalt der entsprechenden Antworten wird PRF für einen Zeitraum von 240 Sekunden10 mit einer festen Wärmeenergie von 42 °C angewendet.
II – Bipolare PRF Bei der bipolaren PRF werden zwei RF-Kanülen unter Durchleuchtungskontrolle in das Foramen ovale vorgeschoben. Die erste (22 Gauge, 100 mm und 10 mm aktive Spitze (SMK)) wird am vorderen Rand des Foramen ovale platziert, und dann wird die zweite (gleiche Parameter) am hinteren Rand vorgeschoben. Die korrekte Position wird in der Seitenlage bis zur korrekten Platzierung bei V2 bestätigt. Sensorische und motorische Tests werden wie oben in der monopolaren PRF durchgeführt, um die ordnungsgemäße Erfassung des Trigeminusnervs zu bestätigen. Nach Erhalt der entsprechenden Antworten wird die PRF in zwei Zyklen von jeweils drei Minuten bei einer Temperatur von 42 °C und einem Strom von 85 V und einer Impulsbreite von 20 Millisekunden durchgeführt13.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eman Hamdy, PhD
- Telefonnummer: +201061402092
- E-Mail: eman.ameen@alexmed.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Elshal, PhD
- Telefonnummer: +201002998841
- E-Mail: dr.ahmedelshal@gmail.com
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21517
- Rekrutierung
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Kontakt:
- Eman Hamdy, PhD
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ahmed Elshal, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer definitiven Diagnose einer klassischen TN basierend auf der dritten Version der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3).
- Entweder rein paroxysmale klassische TN oder klassische TN mit begleitenden chronischen Schmerzen.
- Patienten mit idiopathischer TN mit symptomatischer klinischer Topographie von V2 und/oder V3.
- Patienten mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, bei der die strukturelle Ätiologie der Trigeminusschmerzen unauffällig ist.
- Patienten mit medizinisch refraktärer TN, definiert als Schmerzen, die nach einer Monotherapie oder Polytherapie in angemessenen medizinischen Dosen länger als drei Monate in einem Ausmaß von ≥ 5/10 anhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzhafte Trigeminusneuropathie basierend auf der dritten Version der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3).
- Trigeminusneuralgie mit symptomatischer klinischer Topographie V1.
- Trigeminusneuralgie komorbid mit anderen atypischen Gesichtsschmerzerkrankungen.
- Strukturelle TN, z. B. aufgrund von Gefäßkompression, Tumoren der hinteren Schädelgrube, zentraler Demyelinisierung usw.
- Patienten, die früheren Hochfrequenzverfahren ausgesetzt waren, da dies die Nervenreaktion auf die aktuelle PRF beeinträchtigen kann.
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Monopolare gepulste Hochfrequenz
Patienten mit refraktärer TN, die sich einer monopolaren gepulsten Radiofrequenz unterziehen
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Monopolare gepulste Radiofrequenzablation: das Placebo
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Aktiver Komparator: Bipolare gepulste Hochfrequenz
Patienten mit refraktärer TN, die sich einer bipolaren gepulsten Radiofrequenz unterziehen
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Bipolare gepulste Hochfrequenzablation: der aktive Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Zwei Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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50 % Schmerzreduktion in der numerischen Bewertungsskala (NRS)
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Zwei Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung unerwünschter Ereignisse (Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Kausalität)
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Klassifizierung der UE als leicht, mittelschwer oder schwer.
Beurteilung der Kausalität zwischen der Behandlung und der UE
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Schmerz, hartnäckig
Andere Studien-ID-Nummern
- 0307084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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