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Durchleuchtungsgesteuerte bipolare versus monopolare gepulste Radiofrequenz bei refraktärer Trigeminusneuralgie

16. Januar 2025 aktualisiert von: Eman Hamdy, Alexandria University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von fluoroskopisch gesteuerter bipolarer versus monopolarer gepulster Hochfrequenz bei refraktärer Trigeminusneuralgie: eine explorative Studie

Eine prospektive explorative Studie mit dem Ziel, die gepulste bipolare mit der gepulsten unipolaren Hochfrequenzablation bei Patienten mit medizinisch refraktärer Trigeminusneuralgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Sondierung, die an Patienten mit detaillierten Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt wird.

Beim Basisbesuch wurden die soziodemografischen Daten (Alter, Geschlecht, Raucherstatus) und klinische Daten (TN-Ätiologie (idiopathisch oder symptomatisch), TN-Phänotyp (rein paroxysmal oder mit begleitendem anhaltenden Schmerz), Topographie der klinischen Symptome (V2, V3), Gehirn Es werden MRT-Befunde, frühere Medikamente und Eingriffe sowie Komorbiditäten erhoben. Die Patienten werden mithilfe einer einfachen Randomisierungstechnik nach dem Zufallsprinzip einer bipolaren PRF oder einer monopolaren PRF unterzogen.

Die Schmerzwerte werden anhand der nominalen Bewertungsskala (NRS) zu Studienbeginn, innerhalb von zwei Wochen nach der Operation sowie in Abständen von 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (5 steht für sehr gut und 1 bedeutet sehr schlecht). Der Behandlungserfolg wird als eine Reduzierung der Schmerzwerte um mindestens 50 % definiert. Die Dauer bis zur Schmerzkontrolle und die Dauer bis zum Wiederauftreten/Schmerzrückgang werden bei Nachuntersuchungen beurteilt. Der postoperative Bedarf des Patienten an Medikamenten oder weiteren Schmerzinterventionen wird detailliert dargelegt. Intraoperative und postinterventionelle Komplikationen werden überwacht und dokumentiert.

Studieninterventionen Für das PRF-Verfahren werden alle Patienten im Operationssaal vorbereitet und einer standardmäßigen operativen Überwachung unterzogen (d. h. Blutdruck, Elektrokardiographie und Pulsoximetrie). Sie werden in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung positioniert. Es wird eine Sedierung bereitgestellt (100 Ig Fentanyl und 2 mg Midazolam intravenös). Die Hautvorbereitung erfolgt mit Chlorhexidin.

I- Monopolare PRF Bei der monopolaren PRF wird eine RF-Kanüle (22 Gauge, 100 mm, mit einer 10 mm aktiven Spitze (SMK)) unter Durchleuchtungskontrolle perkutan am hinteren Rand des Foramen ovale vorgeschoben. Zur Bestätigung der Erkennung des Nervus mandibularis wird eine sensorische Stimulation über den Hochfrequenzgenerator mit einem Strom von 0,5 bis 1 V und einer Frequenz von 50 Hz durchgeführt, um eine Parästhesiereaktion im Unterkieferbereich hervorzurufen. Die motorische Stimulation erfolgt über den Generator mit einem Strom von 1–2 V und einer Frequenz von 2 Hz, um eine Kontraktionsreaktion am Kaumuskel zu erzielen. Nach Erhalt der entsprechenden Antworten wird PRF für einen Zeitraum von 240 Sekunden10 mit einer festen Wärmeenergie von 42 °C angewendet.

II – Bipolare PRF Bei der bipolaren PRF werden zwei RF-Kanülen unter Durchleuchtungskontrolle in das Foramen ovale vorgeschoben. Die erste (22 Gauge, 100 mm und 10 mm aktive Spitze (SMK)) wird am vorderen Rand des Foramen ovale platziert, und dann wird die zweite (gleiche Parameter) am hinteren Rand vorgeschoben. Die korrekte Position wird in der Seitenlage bis zur korrekten Platzierung bei V2 bestätigt. Sensorische und motorische Tests werden wie oben in der monopolaren PRF durchgeführt, um die ordnungsgemäße Erfassung des Trigeminusnervs zu bestätigen. Nach Erhalt der entsprechenden Antworten wird die PRF in zwei Zyklen von jeweils drei Minuten bei einer Temperatur von 42 °C und einem Strom von 85 V und einer Impulsbreite von 20 Millisekunden durchgeführt13.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21517
        • Rekrutierung
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
        • Kontakt:
          • Eman Hamdy, PhD
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed Elshal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer definitiven Diagnose einer klassischen TN basierend auf der dritten Version der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3).
  2. Entweder rein paroxysmale klassische TN oder klassische TN mit begleitenden chronischen Schmerzen.
  3. Patienten mit idiopathischer TN mit symptomatischer klinischer Topographie von V2 und/oder V3.
  4. Patienten mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, bei der die strukturelle Ätiologie der Trigeminusschmerzen unauffällig ist.
  5. Patienten mit medizinisch refraktärer TN, definiert als Schmerzen, die nach einer Monotherapie oder Polytherapie in angemessenen medizinischen Dosen länger als drei Monate in einem Ausmaß von ≥ 5/10 anhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzhafte Trigeminusneuropathie basierend auf der dritten Version der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3).
  2. Trigeminusneuralgie mit symptomatischer klinischer Topographie V1.
  3. Trigeminusneuralgie komorbid mit anderen atypischen Gesichtsschmerzerkrankungen.
  4. Strukturelle TN, z. B. aufgrund von Gefäßkompression, Tumoren der hinteren Schädelgrube, zentraler Demyelinisierung usw.
  5. Patienten, die früheren Hochfrequenzverfahren ausgesetzt waren, da dies die Nervenreaktion auf die aktuelle PRF beeinträchtigen kann.
  6. Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Monopolare gepulste Hochfrequenz
Patienten mit refraktärer TN, die sich einer monopolaren gepulsten Radiofrequenz unterziehen
Monopolare gepulste Radiofrequenzablation: das Placebo
Aktiver Komparator: Bipolare gepulste Hochfrequenz
Patienten mit refraktärer TN, die sich einer bipolaren gepulsten Radiofrequenz unterziehen
Bipolare gepulste Hochfrequenzablation: der aktive Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Zwei Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
50 % Schmerzreduktion in der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zwei Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse (Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Kausalität)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse. Klassifizierung der UE als leicht, mittelschwer oder schwer. Beurteilung der Kausalität zwischen der Behandlung und der UE
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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