난치성 삼차신경통에 대한 투시경 유도 양극성 대 단극성 펄스 고주파
난치성 삼차 신경통에 대한 투시 유도 양극성 대 단극성 펄스 고주파의 유효성 및 안전성: 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이는 포함 및 제외 기준이 자세히 설명된 환자를 대상으로 수행되는 전향적 탐색이 될 것입니다.
기본 방문 시 사회인구학적 데이터(나이, 성별, 흡연 상태) 및 임상 데이터(TN 병인(특발성 또는 증상성), TN 표현형(순수한 발작성 또는 지속적인 통증이 동반됨), 임상 증상 지형(V2, V3), 뇌 MRI 소견, 이전 약물 및 개입, 동반질환 등)이 수집됩니다. 환자는 간단한 무작위화 기술을 사용하여 양극성 PRF 또는 단극성 PRF를 받도록 무작위로 배정됩니다.
통증 점수는 기준선, 수술 후 2주 이내, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 명목 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 환자 만족도는 개입 후 2주 이내에 5점 리커트 척도(5점은 매우 좋음, 1점은 매우 나쁨)로 평가됩니다. 치료 성공은 통증 점수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 통증 조절 기간과 통증 재발/반동 기간은 후속 방문 시 평가됩니다. 환자의 수술 후 약물 치료 또는 추가 통증 중재 필요성에 대해 자세히 설명합니다. 수술 중 및 중재 후 합병증을 모니터링하고 문서화합니다.
연구 개입 PRF 절차의 경우 모든 환자는 수술실에서 준비되고 표준 수술 모니터링(예: 혈압, 심전도 및 맥박 산소측정)을 받게 됩니다. 목을 약간 확장한 채 앙와위 자세로 배치됩니다. 진정제가 제공됩니다(100 Ig 펜타닐 및 2 mg 미다졸람 정맥 주사). 클로르헥시딘을 사용하여 피부 준비를 수행합니다.
I- 단극 PRF 단극 PRF에서는 RF 캐뉼라(22게이지, 100mm, 10mm 활성 팁(SMK) 포함)을 투시경 안내에 따라 난원공의 후방 경계에서 경피적으로 전진시킵니다. 하악 신경의 감지를 확인하기 위해 고주파 발생기를 통해 50Hz의 주파수에서 0.5~1V의 전류로 감각 자극을 수행하여 하악 부위의 감각 이상 반응을 유도합니다. 운동 자극은 교근 근육의 수축 반응을 얻기 위해 2Hz의 주파수에 적용되는 1~2V의 전류에서 발전기를 통해 수행됩니다. 적절한 응답을 얻은 후 PRF는 240초 동안 42°C의 고정 열 에너지로 적용됩니다10.
II- 양극성 PRF 양극성 PRF의 경우 두 개의 RF 캐뉼러가 투시경 유도에 따라 난원공에서 전진됩니다. 첫 번째(22게이지, 100mm 및 10mm 활성 팁(SMK))은 난원공의 앞쪽 경계에 배치되고 두 번째(동일한 매개변수)는 뒤쪽 경계에 배치됩니다. V2에 올바른 위치가 배치될 때까지 측면 위치에서 올바른 위치가 확인됩니다. 감각 및 운동 테스트는 삼차신경의 적절한 포착을 확인하기 위해 단극 PRF에서 앞서 언급한 대로 수행됩니다. 적절한 응답을 얻은 후 PRF는 온도 42°C, 전류 85V, 펄스 폭 20밀리초에서 각각 3분씩 두 주기로 수행됩니다13.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman Hamdy, PhD
- 전화번호: +201061402092
- 이메일: eman.ameen@alexmed.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Elshal, PhD
- 전화번호: +201002998841
- 이메일: dr.ahmedelshal@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21517
- 모병
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
연락하다:
- Eman Hamdy, PhD
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Ahmed Elshal, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 두통 장애 분류(ICHD-3)의 제3판에 기초하여 전형적인 TN으로 확정 진단된 환자.
- 순전히 발작성 고전적 TN이거나 만성 통증을 수반하는 고전적 TN입니다.
- V2 및/또는 V3의 증상이 있는 임상 지형을 보이는 특발성 TN 환자.
- 삼차신경통의 구조적 병인이 뚜렷하지 않은 뇌 자기공명영상(MRI) 환자.
- 의학적으로 난치성 TN 환자는 적절한 의료 용량의 단일 요법 또는 다중 요법 후 ≥5/10 수준으로 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 국제두통장애분류(ICHD-3)의 제3판에 따른 통증성 삼차신경병증.
- V1 증상이 있는 임상 지형을 동반한 삼차신경통.
- 삼차신경통은 다른 비정형 안면통증질환과 동반이환됩니다.
- 예를 들어 혈관 압박, 후와 종양, 중심 탈수초화 등으로 인한 구조적 TN.
- 이전에 고주파 시술에 노출된 환자. 이는 현재 PRF에 대한 신경 반응을 손상시킬 수 있습니다.
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 단극 펄스 무선 주파수
단극 펄스 고주파 치료를 받는 난치성 TN 환자
|
단극 펄스 고주파 절제술: 위약
|
|
활성 비교기: 양극성 펄스 고주파
양극 펄스 고주파 치료를 받는 난치성 TN 환자
|
양극성 펄스 고주파 절제: 능동 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 통증 척도(NRS)
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월
|
수치 평가 척도(NRS)에서 통증 50% 감소
|
2주, 1개월, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상사례 모니터링(빈도, 심각도, 심각도, 인과성)
기간: 6개월
|
부작용의 빈도, 유형 및 심각도.
AE를 경증, 중등도 또는 중증으로 분류합니다.
치료와 AE 사이의 인과관계 평가
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0307084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .