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Radiofrequência pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para neuralgia do trigêmeo refratária

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Eman Hamdy, Alexandria University

A eficácia e segurança da radiofrequência pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para neuralgia do trigêmeo refratária: um estudo exploratório

Um estudo exploratório prospectivo com o objetivo de comparar a ablação por radiofrequência bipolar pulsada versus unipolar pulsada em pacientes com neuralgia do trigêmeo refratária ao tratamento médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo exploratório que será realizado em pacientes com os critérios de inclusão e exclusão detalhados.

Na consulta inicial, os dados sociodemográficos (idade, sexo, tabagismo) e dados clínicos (etiologia TN (idiopática ou sintomática), fenótipo TN (puramente paroxística ou com dor contínua concomitante), topografia dos sintomas clínicos (V2, V3), cérebro Achados de ressonância magnética, medicamentos e intervenções anteriores e comorbidades) serão coletados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a PRF bipolar ou PRF monopolar usando uma técnica de randomização simples.

Os escores de dor serão avaliados usando a escala de classificação nominal (NRS) no início do estudo, dentro de duas semanas de pós-operatório e em intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses. A satisfação do paciente será avaliada dentro de duas semanas após a intervenção em uma escala Likert de cinco pontos (5 representa muito bom e 1 significa muito ruim). O sucesso do tratamento será definido como uma redução de pelo menos 50% nos escores de dor. A duração do controle da dor e a duração da recorrência/rebote da dor serão avaliadas nas visitas de acompanhamento. A necessidade pós-operatória do paciente de medicamentos ou outras intervenções para dor será detalhada. Complicações intraoperatórias e pós-intervencionistas serão monitoradas e documentadas.

Intervenções do estudo Para o procedimento PRF, todos os pacientes serão preparados na sala de cirurgia e serão submetidos a monitoramento operatório padrão (ou seja, pressão arterial, eletrocardiografia e oximetria de pulso). Eles serão posicionados em posição supina com leve extensão do pescoço. Será fornecida sedação (100 Ig de fentanil e 2 mg de midazolam por via intravenosa). O preparo da pele será realizado com clorexidina.

I- PRF monopolar No PRF monopolar, uma cânula de RF (calibre 22, 100 mm, com ponta ativa de 10 mm (SMK)) será avançada percutaneamente na borda posterior do forame oval sob orientação fluoroscópica. Para confirmação da detecção do nervo mandibular, a estimulação sensorial será realizada através do gerador de radiofrequência na corrente de 0,5 a 1 V na frequência de 50 Hz para provocar resposta de parestesia na região mandibular. A estimulação motora será realizada através do gerador com corrente de 1 - 2 V aplicada na frequência de 2 Hz para obter resposta de contração do músculo masseter. Após a obtenção das respostas adequadas, o PRF será aplicado a uma energia térmica fixa de 42 °C por um período de 240 segundos10.

II- PRF bipolar Para PRF bipolar, duas cânulas de RF serão avançadas no forame oval sob orientação fluoroscópica. O primeiro (ponta ativa (SMK) de calibre 22, 100 mm e 10 mm) será colocado na borda anterior do forame oval e, em seguida, o segundo (mesmos parâmetros) será avançado na borda posterior. A posição correta será confirmada na posição lateral até o correto posicionamento em V2. Testes sensoriais e motores serão realizados conforme mencionado anteriormente no PRF monopolar para confirmar a captura adequada do nervo trigêmeo. Após a obtenção das respostas adequadas, a PRF será realizada em dois ciclos de três minutos cada, à temperatura de 42ºC e corrente de 85 V e largura de pulso de 20 milissegundos13.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21517
        • Recrutamento
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
        • Contato:
          • Eman Hamdy, PhD
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Ahmed Elshal, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico definitivo de NT clássica com base na terceira versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
  2. NT clássica puramente paroxística ou NT clássica com dor crônica concomitante.
  3. Pacientes com NT idiopática, com topografia clínica sintomática de V2 e/ou V3.
  4. Pacientes com ressonância magnética (RM) cerebral sem etiologia estrutural para a dor trigeminal.
  5. Pacientes com TN medicamente refratária definida como dor que persiste por mais de três meses em um nível ≥5/10 após monoterapia ou politerapia em doses médicas apropriadas.

Critérios de exclusão:

  1. Neuropatia dolorosa do trigêmeo baseada na terceira versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
  2. Neuralgia do trigêmeo com topografia clínica sintomática V1.
  3. Neuralgia do trigêmeo comórbida com outros distúrbios de dor facial atípica.
  4. NT estrutural, por exemplo, devido à compressão vascular, tumores da fossa posterior, desmielinização central, etc.
  5. Pacientes expostos a procedimentos prévios de radiofrequência, pois isso pode prejudicar a resposta nervosa ao PRF atual.
  6. Pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Radiofrequência pulsada monopolar
Pacientes com NT refratária submetidos à radiofrequência pulsada monopolar
Ablação por radiofrequência pulsada monopolar: o placebo
Comparador Ativo: Radiofrequência pulsada bipolar
Pacientes com NT refratária submetidos à radiofrequência pulsada bipolar
Ablação por radiofrequência pulsada bipolar: o comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Duas semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
50% de redução da dor na escala de avaliação numérica (NRS)
Duas semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos (frequência, gravidade, gravidade e causalidade)
Prazo: 6 meses
Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos. Classificação dos EAs em leves, moderados ou graves. Avaliação de causalidade entre o tratamento e o EA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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