- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779578
Radiofrequência pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para neuralgia do trigêmeo refratária
A eficácia e segurança da radiofrequência pulsada bipolar versus monopolar guiada por fluoroscopia para neuralgia do trigêmeo refratária: um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo exploratório que será realizado em pacientes com os critérios de inclusão e exclusão detalhados.
Na consulta inicial, os dados sociodemográficos (idade, sexo, tabagismo) e dados clínicos (etiologia TN (idiopática ou sintomática), fenótipo TN (puramente paroxística ou com dor contínua concomitante), topografia dos sintomas clínicos (V2, V3), cérebro Achados de ressonância magnética, medicamentos e intervenções anteriores e comorbidades) serão coletados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a PRF bipolar ou PRF monopolar usando uma técnica de randomização simples.
Os escores de dor serão avaliados usando a escala de classificação nominal (NRS) no início do estudo, dentro de duas semanas de pós-operatório e em intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses. A satisfação do paciente será avaliada dentro de duas semanas após a intervenção em uma escala Likert de cinco pontos (5 representa muito bom e 1 significa muito ruim). O sucesso do tratamento será definido como uma redução de pelo menos 50% nos escores de dor. A duração do controle da dor e a duração da recorrência/rebote da dor serão avaliadas nas visitas de acompanhamento. A necessidade pós-operatória do paciente de medicamentos ou outras intervenções para dor será detalhada. Complicações intraoperatórias e pós-intervencionistas serão monitoradas e documentadas.
Intervenções do estudo Para o procedimento PRF, todos os pacientes serão preparados na sala de cirurgia e serão submetidos a monitoramento operatório padrão (ou seja, pressão arterial, eletrocardiografia e oximetria de pulso). Eles serão posicionados em posição supina com leve extensão do pescoço. Será fornecida sedação (100 Ig de fentanil e 2 mg de midazolam por via intravenosa). O preparo da pele será realizado com clorexidina.
I- PRF monopolar No PRF monopolar, uma cânula de RF (calibre 22, 100 mm, com ponta ativa de 10 mm (SMK)) será avançada percutaneamente na borda posterior do forame oval sob orientação fluoroscópica. Para confirmação da detecção do nervo mandibular, a estimulação sensorial será realizada através do gerador de radiofrequência na corrente de 0,5 a 1 V na frequência de 50 Hz para provocar resposta de parestesia na região mandibular. A estimulação motora será realizada através do gerador com corrente de 1 - 2 V aplicada na frequência de 2 Hz para obter resposta de contração do músculo masseter. Após a obtenção das respostas adequadas, o PRF será aplicado a uma energia térmica fixa de 42 °C por um período de 240 segundos10.
II- PRF bipolar Para PRF bipolar, duas cânulas de RF serão avançadas no forame oval sob orientação fluoroscópica. O primeiro (ponta ativa (SMK) de calibre 22, 100 mm e 10 mm) será colocado na borda anterior do forame oval e, em seguida, o segundo (mesmos parâmetros) será avançado na borda posterior. A posição correta será confirmada na posição lateral até o correto posicionamento em V2. Testes sensoriais e motores serão realizados conforme mencionado anteriormente no PRF monopolar para confirmar a captura adequada do nervo trigêmeo. Após a obtenção das respostas adequadas, a PRF será realizada em dois ciclos de três minutos cada, à temperatura de 42ºC e corrente de 85 V e largura de pulso de 20 milissegundos13.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Hamdy, PhD
- Número de telefone: +201061402092
- E-mail: eman.ameen@alexmed.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Elshal, PhD
- Número de telefone: +201002998841
- E-mail: dr.ahmedelshal@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21517
- Recrutamento
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Contato:
- Eman Hamdy, PhD
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Contato:
- Ahmed Elshal, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de NT clássica com base na terceira versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
- NT clássica puramente paroxística ou NT clássica com dor crônica concomitante.
- Pacientes com NT idiopática, com topografia clínica sintomática de V2 e/ou V3.
- Pacientes com ressonância magnética (RM) cerebral sem etiologia estrutural para a dor trigeminal.
- Pacientes com TN medicamente refratária definida como dor que persiste por mais de três meses em um nível ≥5/10 após monoterapia ou politerapia em doses médicas apropriadas.
Critérios de exclusão:
- Neuropatia dolorosa do trigêmeo baseada na terceira versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
- Neuralgia do trigêmeo com topografia clínica sintomática V1.
- Neuralgia do trigêmeo comórbida com outros distúrbios de dor facial atípica.
- NT estrutural, por exemplo, devido à compressão vascular, tumores da fossa posterior, desmielinização central, etc.
- Pacientes expostos a procedimentos prévios de radiofrequência, pois isso pode prejudicar a resposta nervosa ao PRF atual.
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Radiofrequência pulsada monopolar
Pacientes com NT refratária submetidos à radiofrequência pulsada monopolar
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Ablação por radiofrequência pulsada monopolar: o placebo
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Comparador Ativo: Radiofrequência pulsada bipolar
Pacientes com NT refratária submetidos à radiofrequência pulsada bipolar
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Ablação por radiofrequência pulsada bipolar: o comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Duas semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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50% de redução da dor na escala de avaliação numérica (NRS)
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Duas semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de eventos adversos (frequência, gravidade, gravidade e causalidade)
Prazo: 6 meses
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Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos.
Classificação dos EAs em leves, moderados ou graves.
Avaliação de causalidade entre o tratamento e o EA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0307084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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