Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskooppisesti ohjattu bipolaarinen vs. monopolaarinen pulssiradiotaajuus tulenkestävää kolmoishermosärkyä varten

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eman Hamdy, Alexandria University

Fluoroskooppisesti ohjatun kaksisuuntaisen ja monopolaarisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus ja turvallisuus tulenkestävän kolmoishermon neuralgian hoidossa: tutkiva tutkimus

Prospektiivinen tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata pulssi-kaksisuuntaista ja pulssi-unipolaarista radiotaajuusablaatiota potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen kolmoishermosärky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva tutkimus, joka suoritetaan potilaille, joilla on yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Lähtötilanteessa sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, tupakointitila) ja kliiniset tiedot (TN:n etiologia (idiopaattinen tai oireinen), TN-fenotyyppi (puhtaasti kohtauksellinen tai samanaikainen jatkuva kipu), kliinisten oireiden topografia (V2, V3), aivot MRI-löydökset, aiemmat lääkkeet ja interventiot sekä liitännäissairaudet) kerätään. Potilaat määrätään satunnaisesti suorittamaan kaksisuuntainen PRF tai monopolaarinen PRF käyttämällä yksinkertaista satunnaistustekniikkaa.

Kipupisteet arvioidaan käyttämällä nimellistä arviointiasteikkoa (NRS) lähtötasolla, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Potilastyytyväisyys arvioidaan kahden viikon kuluessa toimenpiteestä viiden pisteen Likert-asteikolla (5 tarkoittaa erittäin hyvää ja 1 erittäin huonoa). Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kipupisteissä. Kesto kivun hallintaan ja kesto kivun uusiutumiseen/reboundiin arvioidaan seurantakäynneillä. Potilaan leikkauksen jälkeinen lääkkeiden tai lisäkiputoimenpiteiden tarve selvitetään tarkemmin. Leikkauksen sisäisiä ja postinterventionaalisia komplikaatioita seurataan ja dokumentoidaan.

Tutkimustoimenpiteet PRF-toimenpidettä varten kaikki potilaat valmistetaan leikkaussalissa ja heille tehdään normaali leikkauksen seuranta (eli verenpaine, elektrokardiografia ja pulssioksimetria). Ne sijoitetaan makuuasentoon ja niska on hieman ojennettuna. Sedaatio annetaan (100 Ig fentanyyliä ja 2 mg midatsolaamia laskimoon). Ihon valmistelu suoritetaan klooriheksidiinillä.

I- Monopolaarinen PRF Monopolaarisessa PRF:ssä RF-kanyyli (22 gauge, 100 mm, 10 mm:n aktiivinen kärki (SMK)) viedään perkutaanisesti eteenpäin foramen ovalen takarajalle fluoroskopian ohjauksessa. Alaleuan hermon havaitsemisen vahvistamiseksi aististimulaatio suoritetaan radiotaajuusgeneraattorin kautta 0,5 - 1 V:n virralla 50 Hz:n taajuudella parestesiavasteen aikaansaamiseksi alaleuan alueella. Moottoristimulaatio suoritetaan generaattorin kautta 1–2 V:n virralla, jota käytetään 2 Hz:n taajuudella puremalihaksen supistumisvasteen saamiseksi. Kun oikeat vasteet on saatu, PRF:ää käytetään kiinteällä 42 °C:n lämpöenergialla 240 sekunnin ajan10.

II- Bipolaarinen PRF Kaksisuuntaisessa PRF:ssä kaksi RF-kanyylia viedään foramen ovaleen fluoroskopian ohjauksessa. Ensimmäinen (22 gauge, 100 mm ja 10 mm aktiivinen kärki (SMK)) sijoitetaan foramen ovalen anterioriselle rajalle, ja sitten toinen (samat parametrit) viedään eteenpäin takareunukselle. Oikea asento vahvistetaan sivuasennossa, kunnes oikea sijoitus V2:ssa. Sensorinen ja motorinen testaus suoritetaan edellä mainitulla monopolaarisessa PRF:ssä kolmoishermon asianmukaisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Kun oikeat vasteet on saatu, PRF suoritetaan kahdessa jaksossa, kukin kolme minuuttia, 42 ºC:n lämpötilassa ja 85 V:n virrassa ja 20 millisekunnin pulssin leveydellä13.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti, 21517
        • Rekrytointi
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eman Hamdy, PhD
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed Elshal, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on klassinen TN:n lopullinen diagnoosi, joka perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) kolmanteen versioon.
  2. Joko puhtaasti paroksismaalinen klassinen TN tai klassinen TN, johon liittyy samanaikainen krooninen kipu.
  3. Potilaat, joilla on idiopaattinen TN, joilla on oireenmukainen kliininen topografia V2 ja/tai V3.
  4. Potilaat, joilla on aivojen magneettikuvaus (MRI), jolla ei ole merkitystä kolmoishermon kivun rakenteellisen etiologian vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen TN, joka määritellään kivuksi, joka jatkuu yli kolme kuukautta tasolla ≥ 5/10 monoterapian tai polyterapian jälkeen sopivilla lääkeannoksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kivulias trigeminaalinen neuropatia, joka perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) kolmanteen versioon.
  2. Kolmoishermosärky, jossa on V1-oireinen kliininen topografia.
  3. Kolmoishermosärky, joka liittyy muihin epätyypillisiin kasvojen kipuhäiriöihin.
  4. Rakenteellinen TN esimerkiksi johtuen verisuonten puristumisesta, takakuopan kasvaimista, keskushermoston demyelinisaatiosta jne.
  5. Potilaat, jotka ovat altistuneet aiemmille radiotaajuustoimenpiteille, koska tämä voi heikentää hermovastetta nykyiselle PRF:lle.
  6. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Monopolaarinen pulssiradiotaajuus
Potilaat, joilla on tulenkestävää TN:tä, jotka käyvät läpi monopolaarisen pulssiradiotaajuuden
Monopolaarinen pulssiradiotaajuusablaatio: lumelääke
Active Comparator: Bipolaarinen pulssiradiotaajuus
Potilaat, joilla on tulenkestävä TN ja jotka käyvät läpi kaksisuuntaista pulssiradiotaajuutta
Bipolaarinen pulssiradiotaajuusablaatio: aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
50 %:n kivun vähennys numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Kaksi viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien seuranta (yleisyys, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus. AE:n luokitus lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi. Arvio syy-yhteydestä hoidon ja AE:n välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa