- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06779578
Fluoroskooppisesti ohjattu bipolaarinen vs. monopolaarinen pulssiradiotaajuus tulenkestävää kolmoishermosärkyä varten
Fluoroskooppisesti ohjatun kaksisuuntaisen ja monopolaarisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus ja turvallisuus tulenkestävän kolmoishermon neuralgian hoidossa: tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva tutkimus, joka suoritetaan potilaille, joilla on yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Lähtötilanteessa sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, tupakointitila) ja kliiniset tiedot (TN:n etiologia (idiopaattinen tai oireinen), TN-fenotyyppi (puhtaasti kohtauksellinen tai samanaikainen jatkuva kipu), kliinisten oireiden topografia (V2, V3), aivot MRI-löydökset, aiemmat lääkkeet ja interventiot sekä liitännäissairaudet) kerätään. Potilaat määrätään satunnaisesti suorittamaan kaksisuuntainen PRF tai monopolaarinen PRF käyttämällä yksinkertaista satunnaistustekniikkaa.
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä nimellistä arviointiasteikkoa (NRS) lähtötasolla, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Potilastyytyväisyys arvioidaan kahden viikon kuluessa toimenpiteestä viiden pisteen Likert-asteikolla (5 tarkoittaa erittäin hyvää ja 1 erittäin huonoa). Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kipupisteissä. Kesto kivun hallintaan ja kesto kivun uusiutumiseen/reboundiin arvioidaan seurantakäynneillä. Potilaan leikkauksen jälkeinen lääkkeiden tai lisäkiputoimenpiteiden tarve selvitetään tarkemmin. Leikkauksen sisäisiä ja postinterventionaalisia komplikaatioita seurataan ja dokumentoidaan.
Tutkimustoimenpiteet PRF-toimenpidettä varten kaikki potilaat valmistetaan leikkaussalissa ja heille tehdään normaali leikkauksen seuranta (eli verenpaine, elektrokardiografia ja pulssioksimetria). Ne sijoitetaan makuuasentoon ja niska on hieman ojennettuna. Sedaatio annetaan (100 Ig fentanyyliä ja 2 mg midatsolaamia laskimoon). Ihon valmistelu suoritetaan klooriheksidiinillä.
I- Monopolaarinen PRF Monopolaarisessa PRF:ssä RF-kanyyli (22 gauge, 100 mm, 10 mm:n aktiivinen kärki (SMK)) viedään perkutaanisesti eteenpäin foramen ovalen takarajalle fluoroskopian ohjauksessa. Alaleuan hermon havaitsemisen vahvistamiseksi aististimulaatio suoritetaan radiotaajuusgeneraattorin kautta 0,5 - 1 V:n virralla 50 Hz:n taajuudella parestesiavasteen aikaansaamiseksi alaleuan alueella. Moottoristimulaatio suoritetaan generaattorin kautta 1–2 V:n virralla, jota käytetään 2 Hz:n taajuudella puremalihaksen supistumisvasteen saamiseksi. Kun oikeat vasteet on saatu, PRF:ää käytetään kiinteällä 42 °C:n lämpöenergialla 240 sekunnin ajan10.
II- Bipolaarinen PRF Kaksisuuntaisessa PRF:ssä kaksi RF-kanyylia viedään foramen ovaleen fluoroskopian ohjauksessa. Ensimmäinen (22 gauge, 100 mm ja 10 mm aktiivinen kärki (SMK)) sijoitetaan foramen ovalen anterioriselle rajalle, ja sitten toinen (samat parametrit) viedään eteenpäin takareunukselle. Oikea asento vahvistetaan sivuasennossa, kunnes oikea sijoitus V2:ssa. Sensorinen ja motorinen testaus suoritetaan edellä mainitulla monopolaarisessa PRF:ssä kolmoishermon asianmukaisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Kun oikeat vasteet on saatu, PRF suoritetaan kahdessa jaksossa, kukin kolme minuuttia, 42 ºC:n lämpötilassa ja 85 V:n virrassa ja 20 millisekunnin pulssin leveydellä13.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Hamdy, PhD
- Puhelinnumero: +201061402092
- Sähköposti: eman.ameen@alexmed.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Elshal, PhD
- Puhelinnumero: +201002998841
- Sähköposti: dr.ahmedelshal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21517
- Rekrytointi
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Hamdy, PhD
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Elshal, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on klassinen TN:n lopullinen diagnoosi, joka perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) kolmanteen versioon.
- Joko puhtaasti paroksismaalinen klassinen TN tai klassinen TN, johon liittyy samanaikainen krooninen kipu.
- Potilaat, joilla on idiopaattinen TN, joilla on oireenmukainen kliininen topografia V2 ja/tai V3.
- Potilaat, joilla on aivojen magneettikuvaus (MRI), jolla ei ole merkitystä kolmoishermon kivun rakenteellisen etiologian vuoksi.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen TN, joka määritellään kivuksi, joka jatkuu yli kolme kuukautta tasolla ≥ 5/10 monoterapian tai polyterapian jälkeen sopivilla lääkeannoksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivulias trigeminaalinen neuropatia, joka perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) kolmanteen versioon.
- Kolmoishermosärky, jossa on V1-oireinen kliininen topografia.
- Kolmoishermosärky, joka liittyy muihin epätyypillisiin kasvojen kipuhäiriöihin.
- Rakenteellinen TN esimerkiksi johtuen verisuonten puristumisesta, takakuopan kasvaimista, keskushermoston demyelinisaatiosta jne.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet aiemmille radiotaajuustoimenpiteille, koska tämä voi heikentää hermovastetta nykyiselle PRF:lle.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Monopolaarinen pulssiradiotaajuus
Potilaat, joilla on tulenkestävää TN:tä, jotka käyvät läpi monopolaarisen pulssiradiotaajuuden
|
Monopolaarinen pulssiradiotaajuusablaatio: lumelääke
|
|
Active Comparator: Bipolaarinen pulssiradiotaajuus
Potilaat, joilla on tulenkestävä TN ja jotka käyvät läpi kaksisuuntaista pulssiradiotaajuutta
|
Bipolaarinen pulssiradiotaajuusablaatio: aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
50 %:n kivun vähennys numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
Kaksi viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien seuranta (yleisyys, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus.
AE:n luokitus lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
Arvio syy-yhteydestä hoidon ja AE:n välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
- Kipu, käsittämätön
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0307084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .