ベンペド酸の有効性、忍容性、安全性を評価する臨床研究
2025年1月13日 更新者：Gan & Lee Pharmaceuticals.
スタチンによって適切に制御されていない高脂血症患者におけるベンペド酸の有効性、忍容性、および安全性を評価するための第III相臨床研究
この試験は、スタチンによって適切にコントロールされていない高脂血症患者におけるベンペド酸錠の有効性、忍容性、および安全性を評価する第III相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhao
- 電話番号：010-56456726
- メール：wei.zhao@ganlee.com
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Site 01
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コンタクト：
- Wei Zhao
- 電話番号：010-56456726
- メール：wei.zhao@ganlee.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上の男女。
- 2. 18 kg/m2 ≤ 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2。
- 3. 参加者は、スクリーニング日から最後の投与後 30 日まで確実な避妊法を使用することに同意しなければならず、生殖補助医療を目的として精子または卵子を提供してはなりません。
- 4. 研究の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することで、研究プロセス全体を完了できます。
除外基準:
- 1.治験薬の成分もしくはその賦形剤に対する既知のアレルギー、またはアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹など）の既往歴、またはアレルギー体質。
- 2. スクリーニング時の空腹時トリグリセリド (TG) ≧ 5.64 mmol/L (≧ 500 mg/dL)。
- 3. スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴。
- 4. 薬物、アルコール、アンフェタミン、またはその他の薬物乱用の病歴。
- 5. 他の臨床研究への参加、およびスクリーニング前の3か月以内、または薬剤の半減期の5以内（いずれか長い方）以内の他の治験薬または医療機器の使用。
- 6. 妊娠中または授乳中の女性、またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査陽性の女性。
- 7. 研究者が参加者を研究に不適当にしていると考えるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回
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1日1回、経口
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実験的：ベンペド酸
1日1回
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1日1回、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の総コレステロール（TC）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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研究中の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースライン、13 週目
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ベースライン、13 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDP-HLD-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。