Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Bempedosäure

Einschlusskriterien:

• 1. 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich.
• 2. 18 kg/m2 ≤Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2.
• 3. Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, vom Screening-Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden und dürfen weder Sperma noch Eizellen für Zwecke der assistierten Reproduktion spenden.
• 4. Den Zweck und die Anforderungen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die den gesamten Studienprozess abschließen kann.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder seiner Hilfsstoffe oder allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Asthma, Urtikaria, Ekzeme) oder allergische Konstitution.
• 2. Nüchterntriglyceride (TG) ≥ 5,64 mmol/L (≥ 500 mg/dl) beim Screening.
• 3. Vorgeschichte bösartiger Tumoren vor dem Screening.
• 4. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol-, Amphetamin- oder anderem Drogenmissbrauch.
• 5. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Verwendung anderer Prüfpräparate oder Medizinprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikamente (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• 6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG).
• 7. Alle anderen Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.