Um estudo clínico para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do ácido bempedoico

Critérios de inclusão:

• 1. Maiores de 18 anos, homem ou mulher.
• 2. 18 kg/m2 ≤Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35 kg/m2.
• 3. Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o dia da triagem até 30 dias após a última dose, e não devem doar esperma ou óvulos para fins de reprodução assistida.
• 4. Compreender plenamente o objetivo e os requisitos do estudo, participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, capaz de completar todo o processo do estudo.

Critérios de exclusão:

• 1. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento experimental ou seus excipientes, ou histórico de doenças alérgicas (por exemplo, asma, urticária, eczema) ou constituição alérgica.
• 2. Triglicerídeos de jejum (TG) ≥ 5,64 mmol/L (≥ 500 mg/dL) na triagem.
• 3. História de tumores malignos antes da triagem.
• 4. História de abuso de drogas, álcool, anfetaminas ou outras drogas.
• 5. Participação em outros estudos clínicos e uso de outros medicamentos ou dispositivos médicos em investigação nos 3 meses anteriores à triagem ou dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos (o que for mais longo).
• 6. Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo.
• 7. Quaisquer outros fatores que o investigador acredite que tornem o participante inadequado para o estudo.