Un estudio clínico para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad del ácido bempedoico

Criterios de inclusión:

• 1. 18 años y más, hombre o mujer.
• 2. 18 kg/m2 ≤Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2.
• 3. Los participantes deberán aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables desde el día de la selección hasta 30 días después de la última dosis, y no deberán donar esperma ni óvulos con fines de reproducción asistida.
• 4. Comprender completamente el propósito y los requisitos del estudio, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, capaz de completar todo el proceso del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación o sus excipientes, o antecedentes de enfermedades alérgicas (p. ej., asma, urticaria, eczema) o constitución alérgica.
• 2. Triglicéridos (TG) en ayunas ≥ 5,64 mmol/L (≥ 500 mg/dL) en el momento del cribado.
• 3. Historia de tumores malignos previos al cribado.
• 4. Historial de abuso de drogas, alcohol, anfetaminas u otras drogas.
• 5. Participación en otros estudios clínicos y uso de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos (lo que sea más largo).
• 6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva.
• 7. Cualquier otro factor que el investigador crea que hace que el participante no sea apto para el estudio.