Bempedoic Acid의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 1월 13일 업데이트: Gan & Lee Pharmaceuticals.
스타틴으로 적절하게 조절되지 않는 고지혈증 환자를 대상으로 Bempedoic Acid의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 연구
본 시험은 스타틴계 약물로 적절히 조절되지 않는 고지혈증 환자를 대상으로 벰페도산정의 효능, 내약성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhao
- 전화번호: 010-56456726
- 이메일: wei.zhao@ganlee.com
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Site 01
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연락하다:
- Wei Zhao
- 전화번호: 010-56456726
- 이메일: wei.zhao@ganlee.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 2. 18kg/m2 ≤체질량지수(BMI) ≤35kg/m2.
- 3. 참가자는 스크리닝 당일부터 마지막 투여 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 생식 보조 목적으로 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 4. 연구의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 전체 연구 과정을 완료할 수 있는 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 시험약의 성분 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자, 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 습진 등)의 병력 또는 알레르기 체질.
- 2. 스크리닝 시 공복 중성지방(TG) ≥ 5.64mmol/L(≥ 500mg/dL).
- 3. 스크리닝 전 악성 종양의 병력.
- 4. 약물, 알코올, 암페타민 또는 기타 약물 남용의 병력.
- 5. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 약물의 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 시험용 약물 또는 의료 기기를 사용합니다.
- 6. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성.
- 7. 연구자가 참가자를 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
매일 한 번
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1일 1회 경구
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실험적: 벰페도산
하루에 한 번
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1일 1회 경구용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 LDL-C 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 총 콜레스테롤(TC) 수치가 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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연구 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선, 13주차
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기준선, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDP-HLD-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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