Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'acido bempedoico

Criteri di inclusione:

• 1. 18 anni e più, maschio o femmina.
• 2. 18 kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2.
• 3. I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile dal giorno dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e non devono donare sperma o ovuli a fini di riproduzione assistita.
• 4. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti dello studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato scritto, in grado di completare l'intero processo di studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti o storia di malattie allergiche (ad es. Asma, orticaria, eczema) o costituzione allergica.
• 2. Trigliceridi a digiuno (TG) ≥ 5,64 mmol/L (≥ 500 mg/dL) allo screening.
• 3. Storia di tumori maligni prima dello screening.
• 4. Storia di abuso di droghe, alcol, anfetamine o altre droghe.
• 5. Partecipazione ad altri studi clinici e utilizzo di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite dei farmaci (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• 6. Donne incinte o che allattano o donne con un test di gravidanza positivo alla gonadotropina corionica umana (HCG).
• 7. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene renda il partecipante inadatto allo studio.