Badanie kliniczne oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo kwasu bempediowego

Kryteria włączenia:

• 1. 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta.
• 2. 18 kg/m2 ≤Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2.
• 3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od dnia badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki i nie mogą oddawać nasienia ani komórek jajowych do celów wspomaganego rozrodu.
• 4. W pełni zrozumieć cel i wymagania badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, umożliwiający realizację całego procesu badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Stwierdzona alergia na którykolwiek składnik leku badanego lub jego substancję pomocniczą lub choroby alergiczne w wywiadzie (np. astma, pokrzywka, egzema) lub choroba alergiczna.
• 2. Trójglicerydy na czczo (TG) ≥ 5,64 mmol/L (≥ 500 mg/dL) w badaniu przesiewowym.
• 3. Historia nowotworów złośliwych przed badaniem przesiewowym.
• 4. Historia zażywania narkotyków, alkoholu, amfetaminy lub innych narkotyków.
• 5. Udział w innych badaniach klinicznych i stosowanie innych badanych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
• 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG).
• 7. Wszelkie inne czynniki, które zdaniem badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do badania.