Kliininen tutkimus bempedoiinihapon tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällön kriteerit:

• 1. 18 vuotta ja vanhemmat, mies tai nainen.
• 2. 18 kg/m2 ≤Kehomassaindeksi (BMI) ≤35 kg/m2.
• 3. Osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä seulontapäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja avustettuihin lisääntymistarkoituksiin.
• 4. Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka pystyy suorittamaan koko tutkimusprosessin.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle tai sen apuaineille tai allerginen sairaus (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema) tai allerginen rakenne.
• 2. Paastotriglyseridit (TG) ≥ 5,64 mmol/L (≥ 500 mg/dL) seulonnassa.
• 3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ennen seulontaa.
• 4. Huumeiden, alkoholin, amfetamiinien tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
• 5. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
• 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti.
• 7. Muut tekijät, joiden tutkija uskoo tekevän osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.