Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové

Kritéria zahrnutí:

• 1. 18 let a starší, muž nebo žena.
• 2. 18 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
• 3. Účastníci musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce ode dne screeningu do 30 dnů po poslední dávce a nesmí darovat sperma nebo vajíčka pro účely asistované reprodukce.
• 4. Plně porozumět účelu a požadavkům studie, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas schopný dokončit celý proces studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léčiva nebo jeho pomocné látky nebo anamnéza alergických onemocnění (např. astma, kopřivka, ekzém) nebo alergické konstituce.
• 2. Triglyceridy nalačno (TG) ≥ 5,64 mmol/L (≥ 500 mg/dl) při screeningu.
• 3. Anamnéza maligních nádorů před screeningem.
• 4. Anamnéza užívání drog, alkoholu, amfetaminů nebo jiných drog.
• 5. Účast na jiných klinických studiích a užívání jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů léčiv (podle toho, co je delší).
• 6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (HCG).
• 7. Jakékoli další faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že je účastník pro studii nevhodný.