2型糖尿病患者のフットケア行動に対する健康増進モデルに基づくWebベースおよび対面教育の効果
2025年1月16日 更新者：Aysun Kürkçü、Marmara University
糖尿病性足は、治癒困難な足の創傷を発症し、糖尿病患者の生活の質を低下させ、生産性の低下を引き起こし、問題の繰り返しや治療費による経済的負担を引き起こす合併症です。
糖尿病性足は、入院を必要とする最も一般的な合併症であり、非外傷性切断の最も一般的な原因です。
ただし、この合併症は定期的な足の検査、患者への教育、毎日の足のケアによって予防できます。
このため、すべての糖尿病患者に糖尿病足に関する教育を提供し、セルフケアに参加するよう奨励する必要があります。
しかし、一度患者を教育しただけでは、生涯を通じて糖尿病を管理するための十分な知識は得られません。
ウェブベースの情報を利用する個人の割合が増加するにつれて、多くの人々に情報を届けることが可能になります。
Web ベースのトレーニングでは、最新の情報源から得た情報が 1 つの Web ページで患者に提示され、患者は場所や時間に関係なくトレーニングにアクセスでき、トレーニングの継続性が確保されます。
このランダム化比較実験研究の目的は、糖尿病患者における糖尿病性足の知識とフットケア行動に対する健康増進モデルに基づくウェブベースおよび対面教育の効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究への参加を志願した2型糖尿病患者を対象に実施される。
データ収集ツールとして、患者記述情報フォーム、糖尿病性足情報スケール、フットケア行動スケール、および糖尿病性フットケア自己効力感スケールが使用されます。
事前検査として、最初の面接時にすべての患者からデータが収集されます。
次に、健康増進モデルに基づく Web ベースのトレーニングを実験グループ 1 の個人に適用し、対面トレーニングを実験グループ 2 の個人に適用します。対照グループの個人は、病院で適用される日常的な訓練を受けています。
フットケアに関するリマインダーメッセージが週に 1 回患者に送信されます。
初回申請後、1ヶ月目と3ヶ月目に実験群1、実験群2、対照群の全個体からデータを再度収集・解析し、研究は終了となります。
G*Power (v3.1.9.2) プログラムを使用して電力解析を実行し、サンプル数を決定しました。
研究の検出力は 1-β (β = タイプ II エラーの確率) で表され、一般に研究の検出力は 80% でなければなりません。
サンプル数は各グループ 45 名、合計 135 名と決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADA基準に従って少なくとも6か月前に2型糖尿病と診断されている
- 18歳から80歳までの間であること
- 読み書きができる能力
- これまでに糖尿病性足部トレーニングを受けていないこと
- 既存の足潰瘍はない
- インターネットの利用（スマートフォン、タブレット、パソコンなど）
- コミュニケーションとコラボレーションに対してオープンであること
- 精神的な問題はありません
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- 研究を辞めたい
- 糖尿病患者における仕事中の足部潰瘍の発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ-1 (Web ベースの糖尿病足教育応用グループ)
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最初のグループはいつでもトレーニングにアクセスでき、Web ベースのトレーニングを利用してトレーニングを繰り返すことができます。
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実験的：グループ-2（対面型糖尿病足教育応用グループ）
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対面トレーニンググループの2型糖尿病患者は、トレーニング冊子に沿った対面の糖尿病足トレーニングを1人ずつ約45分間受けます。
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介入なし：Group-3 臨床日常教育適用群（対照）
1.
最初のインタビューでは、対象基準を満たし、研究への参加に同意した対照群の人々。事前テストの範囲内で、患者情報フォーム、フットケア行動チェックリスト、糖尿病性フット知識スケール、フットケア行動スケール、および糖尿病性フットケア自己効力感スケールは、病院の糖尿病教育部門の研究者によって管理されます。 。
2. 事前検査の後、対照群の患者は、糖尿病教育ユニットで勤務している研修看護師によって与えられる日常的な研修を受けます。
健康増進モデルに基づく教育は実施されない。
3.
最初の適用後、最初と 3 か月目に患者は糖尿病教育ユニットに招待され、糖尿病性足知識スケール、フットケア行動スケール、糖尿病性フットケア自己効力感スケールが研究者によって対面で再管理されます。 -対面インタビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の足の知識レベル
時間枠：患者の知識レベルは、5 項目の「糖尿病足に関する知識質問表」で測定されます。研修前、研修後1ヶ月目、3ヶ月目に評価されます。
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このスケールは 5 つの項目で構成されており、サブディメンションはありません。
尺度の評価は、知識問題に対する「はい」または「いいえ」の回答のうち、正答した問題の合計得点が尺度得点となります。
スコアは 1 または 0 で変化します。スケール スコアの増加は、糖尿病の足に関する知識レベルの増加を示します。
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患者の知識レベルは、5 項目の「糖尿病足に関する知識質問表」で測定されます。研修前、研修後1ヶ月目、3ヶ月目に評価されます。
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フットケア行動
時間枠：15項目からなる「フットセルフケア観察ガイド」により患者のフットケア行動を問う。研修前、研修後1ヶ月目、3ヶ月目に評価されます。
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このスケールは 15 項目で構成されており、サブディメンションはありません。
これらの項目は、「1= まったくない」、「2= 時々」、「3= 時々」、「4= 頻繁に」、「5= 常に」として評価されます。
スケールの最低スコアは 15 で、最高スコアは 75 です。
スケールスコアの増加は、個人のセルフケア行動がより優れていることを示します。
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15項目からなる「フットセルフケア観察ガイド」により患者のフットケア行動を問う。研修前、研修後1ヶ月目、3ヶ月目に評価されます。
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フットケアの自己効力感
時間枠：患者のフットケアの自己効力感は、9項目からなる「糖尿病フットケア自己効力感」で評価されます。研修前、研修後1ヶ月目、3ヶ月目に評価されます。
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スケールは 9 つの項目で構成されます。
これら 9 つのステートメントは、「まったく適切とは思えない = 0」および「非常に適切だと思う = 10」などの 11 の数字の視覚スケールで評価されます。
スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 90 です。
スケールスコアの増加は、個人の自己効力感が高いことを示します。
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患者のフットケアの自己効力感は、9項目からなる「糖尿病フットケア自己効力感」で評価されます。研修前、研修後1ヶ月目、3ヶ月目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aysun Kürkçü、Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital İstanbul, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sahin S, Cingil D. Evaluation of the relationship among foot wound risk, foot self-care behaviors, and illness acceptance in patients with type 2 diabetes mellitus. Prim Care Diabetes. 2020 Oct;14(5):469-475. doi: 10.1016/j.pcd.2020.02.005. Epub 2020 Feb 27.
- Pourkazemi A, Ghanbari A, Khojamli M, Balo H, Hemmati H, Jafaryparvar Z, Motamed B. Diabetic foot care: knowledge and practice. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 20;20(1):40. doi: 10.1186/s12902-020-0512-y.
- Kilic M, Karadag A. Developing and Evaluating a Mobile Foot Care Application for Persons With Diabetes Mellitus: A Randomized Pilot Study. Wound Manag Prev. 2020 Oct;66(10):29-40.
- Chau JP, Chung LC, Wong RY, Loo KM, Lo SH, So TT, Lau MS, Yeung TH, Leung BS, Tong ML, Li CY, Kwok WW, Thompson DR, Lee DT. An evaluation of a web-based diabetes education program designed to enhance self-management among patients living with diabetes. Comput Inform Nurs. 2012 Dec;30(12):672-9. doi: 10.1097/NXN.0b013e318261f1d2.
- Abrar EA, Yusuf S, Sjattar EL, Rachmawaty R. Development and evaluation educational videos of diabetic foot care in traditional languages to enhance knowledge of patients diagnosed with diabetes and risk for diabetic foot ulcers. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):104-110. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.005. Epub 2019 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。