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L’effetto dell’educazione sul web e in presenza basata sul modello di promozione della salute sul comportamento nella cura del piede negli individui con diabete di tipo 2

16 gennaio 2025 aggiornato da: Aysun Kürkçü, Marmara University
Il piede diabetico è una complicanza che sviluppa ferite del piede difficili da guarire, riduce la qualità della vita delle persone con diabete, causa perdita di produttività e causa un onere economico dovuto alla ripetizione del problema e alle spese sostenute per il trattamento. Il piede diabetico è la complicanza più comune che richiede il ricovero ospedaliero ed è la causa più comune di amputazioni non traumatiche. Tuttavia, questa complicanza può essere prevenuta con esami regolari del piede, educazione del paziente e cura quotidiana del piede. Per questo motivo, tutti i pazienti diabetici dovrebbero essere informati sul piede diabetico e dovrebbero essere incoraggiati a partecipare alla cura di sé. Tuttavia, educare i pazienti una sola volta non fornisce conoscenze sufficienti per gestire il diabete per tutta la vita. Con l’aumento del numero di individui che utilizzano informazioni basate sul web, è possibile raggiungere grandi masse. Con la formazione basata sul web, le informazioni ottenute dalle fonti attuali vengono presentate ai pazienti su un'unica pagina web, i pazienti possono accedere alla formazione indipendentemente dal luogo o dal tempo e la continuità della formazione è garantita. Lo scopo di questo studio sperimentale controllato randomizzato è determinare l’effetto dell’educazione sul web e in presenza basata sul modello di promozione della salute sulla conoscenza del piede diabetico e sul comportamento di cura del piede negli individui con diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta con individui con diabete di tipo 2 che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Come strumenti di raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​modulo informativo descrittivo del paziente, la scala informativa sul piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede e la scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico. Come pre-test, i dati verranno raccolti da tutti i pazienti durante la prima intervista. Quindi, agli individui del gruppo sperimentale 1 verrà applicata la formazione basata sul web basata sul modello di promozione della salute e agli individui del gruppo sperimentale 2 verrà applicata la formazione in presenza. Gli individui del gruppo di controllo verranno data la formazione di routine applicata in ospedale. Messaggi di promemoria sulla cura dei piedi verranno inviati ai pazienti una volta alla settimana. Dopo la prima applicazione, i dati di tutti gli individui del gruppo sperimentale 1, del gruppo sperimentale 2 e del gruppo di controllo verranno raccolti nuovamente e analizzati nel 1° e 3° mese e la ricerca sarà completata. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power (v3.1.9.2) per determinare il numero di campioni. La potenza dello studio è espressa come 1-β (β = probabilità di errore di tipo II) e in generale gli studi devono avere una potenza dell'80%. Il numero di campioni è stato determinato in 135 in totale, 45 persone in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere avuto diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 6 mesi fa secondo i criteri ADA
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Capacità di leggere e scrivere
  • Non aver ricevuto prima un allenamento per il piede diabetico
  • Nessuna ulcera del piede esistente
  • Utilizzo di Internet (da fonti quali smartphone, tablet, computer)
  • Essere aperti alla comunicazione e alla collaborazione
  • Nessun problema mentale
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Vuole lasciare lo studio
  • Sviluppo di ulcere al piede in un soggetto diabetico durante il lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo-1 (Gruppo applicato di educazione sul piede diabetico basato sul web)
  1. Nella prima intervista, le persone del gruppo di formazione web che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare alla ricerca; Nell'ambito del test preliminare, il ricercatore nell'unità di educazione sul diabete dell'ospedale somministra il modulo informativo per il paziente, la scala informativa del piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede e la scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico.
  2. Dopo il pre-test, verranno definiti un nome utente e una password per le persone del gruppo di formazione web in modo che possano accedere alla pagina di formazione web del piede diabetico.
  3. I pazienti verranno formati su come accedere alla pagina web di formazione sul piede diabetico, su come accedere alle informazioni e su come utilizzare i video.
  4. Dopo la prima applicazione, nel primo e nel terzo mese, i pazienti saranno invitati all'unità di educazione sul diabete e la Diabetic Foot Knowledge Scale, la Foot Care Behavior Scale e la Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale saranno risomministrate dal ricercatore attraverso il viso interviste faccia a faccia.
Il primo gruppo può accedere alla formazione in qualsiasi momento e ripetere la formazione grazie alla formazione basata sul web.
Sperimentale: Gruppo-2 (Gruppo applicato di educazione sul piede diabetico faccia a faccia)
  1. Nel primo incontro per gli individui del gruppo educativo in presenza; Nell'ambito del test preliminare, il ricercatore nell'unità di educazione sul diabete dell'ospedale somministra il modulo informativo per il paziente, la scala informativa del piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede e la scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico.
  2. Dopo il pre-test, verrà fornito un allenamento faccia a faccia per il piede diabetico secondo il libretto di formazione per circa 45 minuti.
  3. Dopo la prima applicazione, nel primo e nel terzo mese, i pazienti saranno invitati all'unità di educazione sul diabete e la Diabetic Foot Knowledge Scale, la Foot Care Behavior Scale e la Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale saranno risomministrate dal ricercatore attraverso il viso interviste faccia a faccia.
Gli individui con diabete di tipo 2 nel gruppo di formazione in presenza riceveranno un allenamento in presenza sul piede diabetico in linea con il libretto di formazione per circa 45 minuti, uno per uno.
Nessun intervento: Gruppo-3 Gruppo applicato di formazione clinica di routine (controllo)
1. Nella prima intervista, gli individui del gruppo di controllo che soddisfacevano i criteri di inclusione e accettavano di partecipare alla ricerca; Nell'ambito del test preliminare, il ricercatore nell'unità di educazione sul diabete dell'ospedale somministra il modulo informativo per il paziente, la lista di controllo del comportamento nella cura del piede, la scala di conoscenza del piede diabetico, la scala di comportamento nella cura del piede e la scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico. . 2. Dopo il pre-test, gli individui del gruppo di controllo riceveranno una formazione di routine impartita dall'infermiere in servizio presso l'unità educativa sul diabete. L’educazione basata sul modello della promozione della salute non sarà implementata. 3. Dopo la prima applicazione, nel primo e nel terzo mese, i pazienti saranno invitati all'unità di educazione sul diabete e la Diabetic Foot Knowledge Scale, la Foot Care Behavior Scale e la Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale saranno risomministrate dal ricercatore attraverso il viso interviste faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza del piede diabetico
Lasso di tempo: Il livello di conoscenza dei pazienti viene misurato con il "Qustionnare sulla Conoscenza del Piede Diabetico" composto da 5 item; Verrà valutato prima della formazione, nel primo mese e nel terzo mese dopo la formazione.
La scala è composta da 5 item e non ha sottodimensioni. Nella valutazione della scala, il punteggio totale delle domande corrette delle risposte date come 'sì' o 'no' alla domanda di conoscenza costituisce il punteggio della scala. Il punteggio cambia da 1 a 0. Un aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello di conoscenza del piede diabetico.
Il livello di conoscenza dei pazienti viene misurato con il "Qustionnare sulla Conoscenza del Piede Diabetico" composto da 5 item; Verrà valutato prima della formazione, nel primo mese e nel terzo mese dopo la formazione.
Comportamento nella cura dei piedi
Lasso di tempo: I comportamenti dei pazienti nella cura del piede saranno interrogati con la "Guida all'osservazione dell'autocura del piede" composta da 15 articoli; Verrà valutato prima della formazione, nel primo mese e nel terzo mese dopo la formazione.
La scala è composta da 15 item e non ha sottodimensioni. Questi elementi vengono valutati come '1=Mai', '2=Occasionalmente', '3=A volte', '4=Spesso', '5=Sempre'. Il punteggio più basso sulla scala è 15 e il punteggio più alto è 75. Un aumento del punteggio della scala indica che i comportamenti di cura di sé dell'individuo sono migliori.
I comportamenti dei pazienti nella cura del piede saranno interrogati con la "Guida all'osservazione dell'autocura del piede" composta da 15 articoli; Verrà valutato prima della formazione, nel primo mese e nel terzo mese dopo la formazione.
Autoefficacia nella cura dei piedi
Lasso di tempo: L'autoefficacia nella cura del piede dei pazienti viene valutata con il test "Autoefficacia nella cura del piede diabetico" composto da 9 item; Verrà valutato prima della formazione, nel primo mese e nel terzo mese dopo la formazione.
La scala è composta da nove item. Queste nove affermazioni vengono valutate su una scala visiva di 11 numeri come "Non lo vedo affatto adeguato = 0" e "Lo considero molto adeguato = 10". Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 90. Un aumento del punteggio della scala indica che l'autoefficacia dell'individuo è elevata.
L'autoefficacia nella cura del piede dei pazienti viene valutata con il test "Autoefficacia nella cura del piede diabetico" composto da 9 item; Verrà valutato prima della formazione, nel primo mese e nel terzo mese dopo la formazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysun Kürkçü, Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital İstanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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