- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780631
O efeito da educação presencial e baseada na Web com base no modelo de promoção da saúde no comportamento de cuidados com os pés em indivíduos com diabetes tipo 2
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Aysun Kürkçü, Marmara University
O pé diabético é uma complicação que desenvolve feridas nos pés de difícil cicatrização, reduz a qualidade de vida dos indivíduos com diabetes, causa perda de produtividade e causa ônus econômico pela repetição do problema e pelos gastos realizados com tratamento.
O pé diabético é a complicação mais comum que requer hospitalização e é a causa mais comum de amputações não traumáticas.
No entanto, esta complicação pode ser evitada com exames regulares dos pés, educação do paciente e cuidados diários com os pés.
Por esta razão, a educação sobre o pé diabético deve ser dada a todos os pacientes diabéticos e estes devem ser encorajados a participar no seu autocuidado.
No entanto, educar os pacientes uma vez não fornece conhecimento suficiente para controlar o diabetes ao longo da vida.
À medida que aumenta a taxa de indivíduos que utilizam informações baseadas na Web, é possível atingir grandes massas.
Com o treinamento baseado na web, as informações obtidas de fontes atuais são apresentadas aos pacientes em uma única página da web, os pacientes podem acessar o treinamento independentemente do local ou horário, e a continuidade do treinamento é garantida.
O objetivo deste estudo experimental randomizado controlado é determinar o efeito da educação baseada na web e presencial com base no modelo de promoção da saúde no conhecimento do pé diabético e no comportamento de cuidados com os pés em indivíduos com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada com indivíduos com diabetes tipo 2 que se voluntariaram para participar do estudo.
Como instrumentos de coleta de dados serão utilizados Formulário de Informações Descritivas do Paciente, Escala de Informações do Pé Diabético, Escala de Comportamento no Cuidado dos Pés e Escala de Autoeficácia no Cuidado do Pé Diabético.
Como pré-teste, serão coletados dados de todos os pacientes na primeira entrevista.
Em seguida, o treinamento baseado na web baseado no modelo de promoção da saúde será aplicado aos indivíduos do grupo experimental 1 e o treinamento presencial será aplicado aos indivíduos do grupo experimental 2. Os indivíduos do grupo controle serão recebem treinamento de rotina aplicado no hospital.
Mensagens de lembrete sobre cuidados com os pés serão enviadas aos pacientes uma vez por semana.
Após a primeira aplicação, os dados de todos os indivíduos do grupo experimental 1, grupo experimental 2 e grupo controle serão coletados novamente e analisados no 1º e 3º meses, e a pesquisa estará concluída.
A análise de potência foi realizada utilizando o programa G*Power (v3.1.9.2) para determinar o número de amostras.
O poder do estudo é expresso como 1-β (β = probabilidade de erro tipo II), e em geral os estudos devem ter poder de 80%.
O número de amostras foi determinado em 135 no total, 45 pessoas em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses, de acordo com os critérios da ADA
- Ter entre 18 e 80 anos
- Capacidade de ler e escrever
- Não ter recebido treinamento para pés diabéticos antes
- Sem úlceras nos pés existentes
- Usando a Internet (de fontes como smartphone, tablet, computador)
- Estar aberto à comunicação e colaboração
- Sem problemas mentais
- Voluntariado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Quer sair do estudo
- Desenvolvimento de úlcera no pé de indivíduo diabético durante o trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (grupo aplicado de educação sobre pé diabético baseado na Web)
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O primeiro grupo pode acessar o treinamento a qualquer momento e repeti-lo graças ao treinamento baseado na web.
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Experimental: Grupo-2 (Grupo aplicado de educação presencial sobre pé diabético)
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Indivíduos com diabetes tipo 2 no grupo de treinamento presencial receberão treinamento presencial para pés diabéticos de acordo com a cartilha de treinamento por aproximadamente 45 minutos, um por um.
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Sem intervenção: Grupo-3 Grupo de educação de rotina clínica aplicada (controle)
1.
Na primeira entrevista, os indivíduos do grupo controle que atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram participar da pesquisa; No âmbito do pré-teste, o Formulário de Informações do Paciente, Lista de Verificação de Comportamentos no Cuidado com os Pés, Escala de Conhecimento do Pé Diabético, Escala de Comportamento no Cuidado com os Pés e Escala de Autoeficácia no Cuidado com os Pés Diabéticos serão administrados pelo pesquisador na unidade de educação em diabetes do hospital. .
2. Após o pré-teste, os indivíduos do grupo controle receberão treinamento de rotina ministrado pela enfermeira formadora plantonista da unidade de educação em diabetes.
A educação baseada no modelo de promoção da saúde não será implementada.
3.
Após a primeira aplicação, no primeiro e terceiro meses, os pacientes serão convidados para a unidade de educação em diabetes e a Escala de Conhecimento do Pé Diabético, a Escala de Comportamento no Cuidado com os Pés e a Escala de Autoeficácia no Cuidado com o Pé Diabético serão readministradas pelo pesquisador por meio presencial. entrevistas presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conhecimento do pé para diabetes
Prazo: O nível de conhecimento dos pacientes é medido com o "Questionário de conhecimento do pé sobre diabetes" de 5 itens; Será avaliado antes do treinamento, no primeiro mês e no terceiro mês após o treinamento.
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A escala é composta por 5 itens e não possui subdimensões.
Na avaliação da escala, a pontuação total das questões corretas das respostas dadas como ‘sim’ ou ‘não’ à questão conhecimento constitui a pontuação da escala.
A pontuação muda para 1 ou 0. Um aumento na pontuação da escala indica um aumento no nível de conhecimento sobre pés diabéticos.
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O nível de conhecimento dos pacientes é medido com o "Questionário de conhecimento do pé sobre diabetes" de 5 itens; Será avaliado antes do treinamento, no primeiro mês e no terceiro mês após o treinamento.
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Comportamento de cuidados com os pés
Prazo: Os comportamentos de cuidados com os pés dos pacientes serão questionados com o “Guia de Observação de Autocuidado com os Pés” composto por 15 itens; Será avaliado antes do treinamento, no primeiro mês e no terceiro mês após o treinamento.
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A escala é composta por 15 itens e não possui subdimensões.
Esses itens são avaliados como '1=Nunca', '2=Ocasionalmente', '3=Às vezes', '4=Frequentemente', '5=Sempre'.
A pontuação mais baixa na escala é 15 e a pontuação mais alta é 75.
Um aumento na pontuação da escala indica que os comportamentos de autocuidado do indivíduo são melhores.
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Os comportamentos de cuidados com os pés dos pacientes serão questionados com o “Guia de Observação de Autocuidado com os Pés” composto por 15 itens; Será avaliado antes do treinamento, no primeiro mês e no terceiro mês após o treinamento.
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Autoeficácia no cuidado dos pés
Prazo: A autoeficácia dos pacientes no cuidado dos pés é avaliada com a "Autoeficácia no cuidado do pé diabético", composta por 9 itens; Será avaliado antes do treinamento, no primeiro mês e no terceiro mês após o treinamento.
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A escala é composta por nove itens.
Estas nove afirmações são avaliadas numa escala visual de 11 números, tais como “Não vejo nada adequado = 0” e “Considero muito adequado = 10”.
A pontuação mais baixa da escala é 0 e a pontuação mais alta é 90.
Um aumento na pontuação da escala indica que a autoeficácia do indivíduo é alta.
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A autoeficácia dos pacientes no cuidado dos pés é avaliada com a "Autoeficácia no cuidado do pé diabético", composta por 9 itens; Será avaliado antes do treinamento, no primeiro mês e no terceiro mês após o treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysun Kürkçü, Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital İstanbul, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sahin S, Cingil D. Evaluation of the relationship among foot wound risk, foot self-care behaviors, and illness acceptance in patients with type 2 diabetes mellitus. Prim Care Diabetes. 2020 Oct;14(5):469-475. doi: 10.1016/j.pcd.2020.02.005. Epub 2020 Feb 27.
- Pourkazemi A, Ghanbari A, Khojamli M, Balo H, Hemmati H, Jafaryparvar Z, Motamed B. Diabetic foot care: knowledge and practice. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 20;20(1):40. doi: 10.1186/s12902-020-0512-y.
- Kilic M, Karadag A. Developing and Evaluating a Mobile Foot Care Application for Persons With Diabetes Mellitus: A Randomized Pilot Study. Wound Manag Prev. 2020 Oct;66(10):29-40.
- Chau JP, Chung LC, Wong RY, Loo KM, Lo SH, So TT, Lau MS, Yeung TH, Leung BS, Tong ML, Li CY, Kwok WW, Thompson DR, Lee DT. An evaluation of a web-based diabetes education program designed to enhance self-management among patients living with diabetes. Comput Inform Nurs. 2012 Dec;30(12):672-9. doi: 10.1097/NXN.0b013e318261f1d2.
- Abrar EA, Yusuf S, Sjattar EL, Rachmawaty R. Development and evaluation educational videos of diabetic foot care in traditional languages to enhance knowledge of patients diagnosed with diabetes and risk for diabetic foot ulcers. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):104-110. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.005. Epub 2019 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .