- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06780631
Effekten af webbaseret og ansigt-til-ansigt undervisning baseret på sundhedsfremmemodellen på fodplejeadfærd hos personer med type 2-diabetes
16. januar 2025 opdateret af: Aysun Kürkçü, Marmara University
Diabetisk fod er en komplikation, der udvikler fodsår, der er svære at hele, reducerer livskvaliteten for personer med diabetes, forårsager tab af produktivitet og forårsager økonomisk byrde på grund af gentagelsen af problemet og udgifterne til behandling.
Diabetisk fod er den mest almindelige komplikation, der kræver indlæggelse og er den hyppigste årsag til ikke-traumatiske amputationer.
Denne komplikation kan dog forebygges med regelmæssige fodundersøgelser, patientuddannelse og daglig fodpleje.
Af denne grund bør diabetisk fodundervisning gives til alle diabetespatienter, og de bør opmuntres til at deltage i deres egenomsorg.
Men at uddanne patienter én gang giver ikke tilstrækkelig viden til at håndtere diabetes hele livet.
Efterhånden som antallet af personer, der bruger web-baseret information stiger, er det muligt at nå store masser.
Med webbaseret træning præsenteres information indhentet fra aktuelle kilder for patienterne på en enkelt webside, patienter kan få adgang til træning uanset sted eller tidspunkt, og der sikres kontinuitet i træningen.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er at bestemme effekten af webbaseret og ansigt-til-ansigt undervisning baseret på den sundhedsfremmende model på diabetisk fodviden og fodplejeadfærd hos personer med diabetes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført med personer med type 2-diabetes, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Som dataindsamlingsværktøjer vil patientbeskrivende informationsskema, diabetisk fodinformationsskala, fodplejeadfærdsskala og diabetisk fodpleje-selveffektivitetsskala blive brugt.
Som en prætest vil der blive indsamlet data fra alle patienter ved det første interview.
Derefter vil webbaseret træning baseret på den sundhedsfremmende model blive anvendt på individerne i forsøgsgruppe 1 og ansigt-til-ansigt træning på individerne i forsøgsgruppe 2. Individerne i kontrolgruppen bliver givet rutinetræning anvendt på hospitalet.
Påmindelsesbeskeder om fodpleje vil blive sendt til patienterne en gang om ugen.
Efter den første ansøgning vil data fra alle personer i forsøgsgruppe 1, forsøgsgruppe 2 og kontrolgruppe blive indsamlet igen og analyseret i 1. og 3. måned, og forskningen afsluttes.
Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.9.2) programmet for at bestemme antallet af prøver.
Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (β = sandsynlighed for type II fejl), og generelt skal undersøgelser have 80 % power.
Antallet af prøver blev bestemt til 135 i alt, 45 personer i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes for mindst 6 måneder siden i henhold til ADA-kriterier
- At være mellem 18 og 80 år
- Evne til at læse og skrive
- Ikke at have modtaget diabetisk fodtræning før
- Ingen eksisterende fodsår
- Brug af internettet (fra kilder som smartphone, tablet, computer)
- At være åben for kommunikation og samarbejde
- Ingen psykiske problemer
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker at forlade studiet
- Udvikling af fodsår hos en diabetiker under arbejdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe-1 (web-baseret diabetisk foduddannelse anvendt gruppe)
|
Den første gruppe kan til enhver tid tilgå træningen og gentage træningen takket være webbaseret træning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe-2 (ansigt til ansigt diabetisk foduddannelse anvendt gruppe)
|
Personer med type 2-diabetes i ansigt-til-ansigt træningsgruppen vil modtage ansigt-til-ansigt diabetisk fodtræning i overensstemmelse med træningshæftet i cirka 45 minutter, én efter én.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe-3 Klinisk rutineundervisning anvendt gruppe (kontrol)
1.
I det første interview var personer i kontrolgruppen, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i forskningen; Inden for rammerne af prætesten vil patientinformationsskemaet, tjeklisten for fodplejeadfærd, vidensskalaen for diabetisk fod, adfærdsskalaen for fodplejen og selveffektivitetsskalaen for diabetesfod blive administreret af forskeren i diabetesuddannelsesenheden på hospitalet. .
2. Efter fortesten vil personer i kontrolgruppen modtage rutinetræning givet af den vagthavende uddannelsessygeplejerske i diabetesuddannelsesenheden.
Uddannelse baseret på den sundhedsfremmende model vil ikke blive gennemført.
3.
Efter den første ansøgning, i den første og tredje måned, vil patienter blive inviteret til diabetesuddannelsesenheden, og Diabetic Foot Knowledge Scale, Foot Care Behavior Scale og Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale vil blive genadministreret af forskeren gennem ansigtet -to-face interviews.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes fodvidensniveau
Tidsramme: Patienternes vidensniveau måles med 5-emnet "Diabetes Foot Knowledge Qustionnare" ; Det vil blive evalueret før træningen, i den første måned og i den tredje måned efter træningen.
|
Skalaen består af 5 emner og har ingen underdimensioner.
Ved vurderingen af skalaen udgør den samlede score for de rigtige spørgsmål fra svarene givet som 'ja' eller 'nej' til vidensspørgsmålet skalaens score.
Scoringen ændres til 1 eller 0. En stigning i skalaens score indikerer en stigning i vidensniveauet for diabetiske fødder.
|
Patienternes vidensniveau måles med 5-emnet "Diabetes Foot Knowledge Qustionnare" ; Det vil blive evalueret før træningen, i den første måned og i den tredje måned efter træningen.
|
|
Fodplejeadfærd
Tidsramme: Patienternes fodplejeadfærd vil blive sat spørgsmålstegn ved med "Foot Self Care Observation Guide" bestående af 15 punkter; Det vil blive evalueret før træningen, i den første måned og i den tredje måned efter træningen.
|
Skalaen består af 15 emner og har ingen undermål.
Disse elementer vurderes som '1=Aldrig', '2=Nogle gange', '3=Nogle gange', '4=Ofte', '5=Altid'.
Den laveste score på skalaen er 15 og den højeste score er 75.
En stigning i skala-scoren indikerer, at individets egenomsorgsadfærd er bedre.
|
Patienternes fodplejeadfærd vil blive sat spørgsmålstegn ved med "Foot Self Care Observation Guide" bestående af 15 punkter; Det vil blive evalueret før træningen, i den første måned og i den tredje måned efter træningen.
|
|
Fodpleje selveffektivitet
Tidsramme: Patienters fodpleje-self-efficacy evalueres med "Diabetic Foot Care Self Efficacy" bestående af 9 punkter; Det vil blive evalueret før træningen, i den første måned og i den tredje måned efter træningen.
|
Skalaen består af ni elementer.
Disse ni udsagn evalueres på en visuel skala med 11 tal, såsom 'Jeg kan slet ikke se det tilstrækkeligt = 0' og 'Jeg anser det for meget passende = 10'.
Den laveste score fra skalaen er 0 og den højeste score er 90.
En stigning i skala-scoren indikerer, at individets self-efficacy er høj.
|
Patienters fodpleje-self-efficacy evalueres med "Diabetic Foot Care Self Efficacy" bestående af 9 punkter; Det vil blive evalueret før træningen, i den første måned og i den tredje måned efter træningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysun Kürkçü, Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital İstanbul, Turkey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sahin S, Cingil D. Evaluation of the relationship among foot wound risk, foot self-care behaviors, and illness acceptance in patients with type 2 diabetes mellitus. Prim Care Diabetes. 2020 Oct;14(5):469-475. doi: 10.1016/j.pcd.2020.02.005. Epub 2020 Feb 27.
- Pourkazemi A, Ghanbari A, Khojamli M, Balo H, Hemmati H, Jafaryparvar Z, Motamed B. Diabetic foot care: knowledge and practice. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 20;20(1):40. doi: 10.1186/s12902-020-0512-y.
- Kilic M, Karadag A. Developing and Evaluating a Mobile Foot Care Application for Persons With Diabetes Mellitus: A Randomized Pilot Study. Wound Manag Prev. 2020 Oct;66(10):29-40.
- Chau JP, Chung LC, Wong RY, Loo KM, Lo SH, So TT, Lau MS, Yeung TH, Leung BS, Tong ML, Li CY, Kwok WW, Thompson DR, Lee DT. An evaluation of a web-based diabetes education program designed to enhance self-management among patients living with diabetes. Comput Inform Nurs. 2012 Dec;30(12):672-9. doi: 10.1097/NXN.0b013e318261f1d2.
- Abrar EA, Yusuf S, Sjattar EL, Rachmawaty R. Development and evaluation educational videos of diabetic foot care in traditional languages to enhance knowledge of patients diagnosed with diabetes and risk for diabetic foot ulcers. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):104-110. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.005. Epub 2019 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2023.240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .