- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06780631
Vliv webového a osobního vzdělávání založeného na modelu podpory zdraví na chování při péči o nohy u jedinců s diabetem 2.
16. ledna 2025 aktualizováno: Aysun Kürkçü, Marmara University
Diabetická noha je komplikací, která způsobuje obtížně se hojící rány na nohou, snižuje kvalitu života jedinců s diabetem, způsobuje ztrátu produktivity a způsobuje ekonomickou zátěž v důsledku opakování problému a výdajů vynaložených na léčbu.
Diabetická noha je nejčastější komplikací vyžadující hospitalizaci a je nejčastější příčinou netraumatických amputací.
Této komplikaci však lze předejít pravidelnými kontrolami nohou, edukací pacienta a každodenní péčí o nohy.
Z tohoto důvodu by měla být všem pacientům s diabetem poskytnuta edukace s diabetickou nohou a měli by být povzbuzováni k účasti na péči o ně.
Vzdělávání pacientů jednou však neposkytuje dostatek znalostí pro zvládnutí diabetu po celý život.
S tím, jak se zvyšuje míra jednotlivců využívajících webové informace, je možné oslovit velké masy.
Prostřednictvím webového školení jsou informace získané z aktuálních zdrojů prezentovány pacientům na jediné webové stránce, pacienti mají přístup ke školení bez ohledu na místo nebo čas a je zajištěna kontinuita školení.
Cílem této randomizované kontrolované experimentální studie je určit vliv webového a osobního vzdělávání založeného na modelu podpory zdraví na znalosti diabetické nohy a chování v péči o nohy u jedinců s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkum bude proveden s jedinci s diabetem 2. typu, kteří se dobrovolně účastnili studie.
Jako nástroje sběru dat budou použity formuláře s popisnými informacemi pacienta, informační škála diabetické nohy, škála chování při péči o nohy a škála vlastní účinnosti péče o diabetickou nohu.
V rámci předběžného testu budou při prvním rozhovoru shromážděna data od všech pacientů.
Poté bude u jedinců v experimentální skupině 1 aplikován webový trénink založený na modelu podpory zdraví a u jedinců v experimentální skupině 2 bude aplikován prezenční trénink. Jednotlivci v kontrolní skupině budou daný rutinní výcvik aplikovaný v nemocnici.
Jednou týdně budou pacientům zasílány upomínkové zprávy o péči o nohy.
Po první aplikaci budou data od všech jedinců v experimentální skupině 1, experimentální skupině 2 a kontrolní skupině znovu shromážděna a analyzována v 1. a 3. měsíci a výzkum bude ukončen.
Analýza výkonu byla provedena pomocí programu G*Power (v3.1.9.2) pro stanovení počtu vzorků.
Síla studie je vyjádřena jako 1-β (β = pravděpodobnost chyby typu II) a obecně musí mít studie 80% sílu.
Počet vzorků byl stanoven celkem na 135, v každé skupině 45 osob.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být diagnostikován s diabetem 2. typu nejméně před 6 měsíci podle kritérií ADA
- Být ve věku od 18 do 80 let
- Schopnost číst a psát
- Předtím neabsolvoval trénink diabetické nohy
- Žádné existující vředy na nohou
- Používání internetu (ze zdrojů, jako je smartphone, tablet, počítač)
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
- Žádné psychické problémy
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Chce odejít ze studia
- Vznik vředu na noze u diabetika během práce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (skupina aplikovaná na edukaci diabetické nohy na webu)
|
První skupina má přístup ke školení kdykoli a díky webovému školení si školení může zopakovat.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (skupina aplikovaná na edukaci diabetické nohy tváří v tvář)
|
Jedinci s diabetem 2. typu ve skupině prezenčního tréninku absolvují prezenční trénink diabetické nohy v souladu s tréninkovou brožurou po dobu přibližně 45 minut, jeden po druhém.
|
|
Žádný zásah: Skupina 3 aplikovaná klinická rutinní skupina (kontrola)
1.
V prvním rozhovoru jedinci v kontrolní skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve výzkumu; V rámci předtestu bude řešitelem na diabetologické edukační jednotce nemocnice administrován Formulář informací pro pacienta, Kontrolní seznam chování při péči o nohy, Škála znalostí diabetické nohy, Škála chování při péči o nohy a Škála sebeúčinnosti při péči o diabetickou nohu. .
2. Po předběžném testu absolvují jedinci v kontrolní skupině rutinní školení, které provádí školící sestra ve službě na diabetologické edukační jednotce.
Vzdělávání založené na modelu podpory zdraví nebude realizováno.
3.
Po první aplikaci, v prvním a třetím měsíci, budou pacienti pozváni na edukační jednotku pro diabetologii a škála znalostí diabetické nohy, škála chování při péči o nohy a škála sebeúčinnosti při péči o diabetickou nohu bude výzkumníkem znovu administrována prostřednictvím obličeje - osobní rozhovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň znalostí diabetické nohy
Časové okno: Úroveň znalostí pacientů se měří pomocí 5 položek „Diabetes Foot Knowledge Qustionnare“ ; Bude se hodnotit před školením, v prvním měsíci a ve třetím měsíci po školení.
|
Stupnice se skládá z 5 položek a nemá žádné podrozměry.
Při hodnocení škály tvoří skóre škály celkové skóre správných otázek z odpovědí „ano“ nebo „ne“ na znalostní otázku.
Bodování se měníz jako 1 nebo 0. Zvýšení skóre škály ukazuje na zvýšení úrovně znalostí diabetických nohou.
|
Úroveň znalostí pacientů se měří pomocí 5 položek „Diabetes Foot Knowledge Qustionnare“ ; Bude se hodnotit před školením, v prvním měsíci a ve třetím měsíci po školení.
|
|
Chování při péči o nohy
Časové okno: Chování pacientů při péči o nohy bude zpochybněno pomocí „Průvodce pozorováním při péči o nohy“, který se skládá z 15 položek; Bude se hodnotit před školením, v prvním měsíci a ve třetím měsíci po školení.
|
Stupnice se skládá z 15 položek a nemá žádné podrozměry.
Tyto položky jsou vyhodnoceny jako '1=Nikdy', '2=Příležitostně', '3=Někdy', '4=Často', '5=Vždy'.
Nejnižší skóre na škále je 15 a nejvyšší skóre je 75.
Zvýšení skóre na škále ukazuje, že chování jednotlivce v péči o sebe je lepší.
|
Chování pacientů při péči o nohy bude zpochybněno pomocí „Průvodce pozorováním při péči o nohy“, který se skládá z 15 položek; Bude se hodnotit před školením, v prvním měsíci a ve třetím měsíci po školení.
|
|
Samostatná péče o nohy
Časové okno: Sebeúčinnost péče o nohy pacientů se hodnotí pomocí „Samostatné účinnosti péče o diabetické nohy“ skládající se z 9 položek; Bude se hodnotit před školením, v prvním měsíci a ve třetím měsíci po školení.
|
Stupnice se skládá z devíti položek.
Těchto devět výroků je hodnoceno na 11číselné vizuální škále, jako například „nevidím to vůbec adekvátní = 0“ a „považuji to za velmi adekvátní = 10“.
Nejnižší skóre ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 90.
Zvýšení skóre na škále ukazuje, že sebeúčinnost jednotlivce je vysoká.
|
Sebeúčinnost péče o nohy pacientů se hodnotí pomocí „Samostatné účinnosti péče o diabetické nohy“ skládající se z 9 položek; Bude se hodnotit před školením, v prvním měsíci a ve třetím měsíci po školení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysun Kürkçü, Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital İstanbul, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sahin S, Cingil D. Evaluation of the relationship among foot wound risk, foot self-care behaviors, and illness acceptance in patients with type 2 diabetes mellitus. Prim Care Diabetes. 2020 Oct;14(5):469-475. doi: 10.1016/j.pcd.2020.02.005. Epub 2020 Feb 27.
- Pourkazemi A, Ghanbari A, Khojamli M, Balo H, Hemmati H, Jafaryparvar Z, Motamed B. Diabetic foot care: knowledge and practice. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 20;20(1):40. doi: 10.1186/s12902-020-0512-y.
- Kilic M, Karadag A. Developing and Evaluating a Mobile Foot Care Application for Persons With Diabetes Mellitus: A Randomized Pilot Study. Wound Manag Prev. 2020 Oct;66(10):29-40.
- Chau JP, Chung LC, Wong RY, Loo KM, Lo SH, So TT, Lau MS, Yeung TH, Leung BS, Tong ML, Li CY, Kwok WW, Thompson DR, Lee DT. An evaluation of a web-based diabetes education program designed to enhance self-management among patients living with diabetes. Comput Inform Nurs. 2012 Dec;30(12):672-9. doi: 10.1097/NXN.0b013e318261f1d2.
- Abrar EA, Yusuf S, Sjattar EL, Rachmawaty R. Development and evaluation educational videos of diabetic foot care in traditional languages to enhance knowledge of patients diagnosed with diabetes and risk for diabetic foot ulcers. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):104-110. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.005. Epub 2019 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2023.240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .