MTB に基づいて再発性婦人科悪性腫瘍患者に対する個別化治療を探求する研究 (RWS-MTB)
分子プロファイリングと多分野のチームコンサルテーションに基づいて、再発性婦人科悪性腫瘍患者の個別治療を探求する実際の研究
これは非介入的な現実世界の研究であり、後ろ向き研究と前向き研究の 2 つの部分に分かれています。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ゲノム配列決定と分子腫瘍ボードは、再発卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜がんの患者の臨床反応につながるでしょうか? 遡及部門では、2022年1月以降に当院で集学的診察を受けた再発性婦人科悪性腫瘍（卵巣、子宮頸部、または子宮内膜）患者のデータを分析する予定です。 収集されるデータには、腫瘍組織のゲノム配列決定の結果、病歴、学際的な相談の推奨事項、およびその後の治療コースが含まれます。 この分析では、分子腫瘍プロファイリングと集学的相談に基づいて個別化された標的療法の実施と臨床効果を調査します。
この計画群には、集学的診察のために紹介された再発性婦人科悪性腫瘍（卵巣、子宮頸部、または子宮内膜）の患者 200 人が登録される予定です。 腫瘍組織と血液サンプルは次世代シーケンス (NGS) を受けて、分子腫瘍のプロファイルを決定します。 学際的な専門家委員会が、これらのプロフィール、患者の臨床データ、治療歴に基づいて個別の治療戦略を策定します。 担当医師は、集学的推奨事項と患者の希望、併存疾患の考慮事項、薬物毒性評価、適応外薬の保険適用範囲、および治験の利用可能性を統合して、最終的な治療計画を決定します。 この部門は、分子腫瘍プロファイリングと集学的相談を通じて開発された個別化された治療計画の臨床効果を観察し、評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaolin Luo, phD
- 電話番号：15017599965
- メール：luoxl@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat'sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaolin Luo, phD
- 電話番号：15017599965
- メール：luoxl@sysucc.org.cn
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
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コンタクト：
- Jingjing Wang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 再発性卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜がんの患者。婦人科腫瘍専門医による集学的診察を受けるために紹介される。
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変の存在。
- 学際的な協議に積極的に参加する;
- 年齢は18歳以上。
- 腫瘍含有量が 32% を超える、次世代シーケンス (NGS) に十分な腫瘍組織。
- 参加者によって提供されるインフォームドコンセントは、研究手順の理解と参加の意欲を示します。
除外基準:
- 悪性腫瘍を併発している患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：実際の状況に応じて、サイクル 2、サイクル 3、またはサイクル 4 (各サイクルは 21 ～ 28 日) の終わりに評価が実行されました。
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断面CTまたはMRI画像および/またはMIBGまたはPETスキャンによる放射線学的に評価可能な疾患の存在による全奏効率（ORR）
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実際の状況に応じて、サイクル 2、サイクル 3、またはサイクル 4 (各サイクルは 21 ～ 28 日) の終わりに評価が実行されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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治療開始から病気が進行するか、何らかの原因で患者が死亡するまでの、いずれか早い方の期間。
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間の尺度
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jihong Liu, PhD、Sun Yat'sen University Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-FXY-274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。