Um estudo para explorar o tratamento personalizado para pacientes com doenças ginecológicas recorrentes com base no MTB (RWS-MTB)
Um estudo do mundo real para explorar o tratamento personalizado para pacientes com doenças ginecológicas recorrentes com base no perfil molecular e na consulta de equipe multidisciplinar
Este é um estudo não intervencionista do mundo real dividido em duas partes: um estudo retrospectivo e um estudo prospectivo.
A principal questão que pretende responder é:
O sequenciamento genômico e os painéis moleculares de tumores levarão a respostas clínicas em pacientes com câncer recorrente de ovário, colo do útero ou endometrial? O braço retrospectivo analisará dados de pacientes com neoplasias ginecológicas recorrentes (ovarianas, cervicais ou endometriais) que foram submetidas a consultas multidisciplinares em nossa instituição a partir de janeiro de 2022. Os dados coletados incluirão resultados de sequenciamento genômico de tecido tumoral, históricos médicos, recomendações de consultas multidisciplinares e cursos de tratamento subsequentes. Esta análise examinará a implementação e a eficácia clínica de terapias direcionadas personalizadas, guiadas pelo perfil molecular do tumor e pela consulta multidisciplinar.
O braço prospectivo inscreverá 200 pacientes com doenças malignas ginecológicas recorrentes (ovarianas, cervicais ou endometriais) encaminhadas para consulta multidisciplinar. Amostras de tecido tumoral e sangue serão submetidas ao sequenciamento de próxima geração (NGS) para determinar os perfis moleculares do tumor. Um painel multidisciplinar de especialistas formulará estratégias de tratamento individualizadas com base nesses perfis, dados clínicos do paciente e histórico de tratamento. Os médicos assistentes determinarão o plano de tratamento final, integrando recomendações multidisciplinares com as preferências do paciente, considerações de comorbidade, avaliações de toxicidade de medicamentos, cobertura de seguro para medicamentos off-label e a disponibilidade de ensaios clínicos de medicamentos. Este braço visa observar e avaliar a eficácia clínica de planos de tratamento personalizados desenvolvidos através de perfis moleculares de tumores e consultas multidisciplinares.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaolin Luo, phD
- Número de telefone: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat'sen University Cancer Center
-
Contato:
- Xiaolin Luo, phD
- Número de telefone: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
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Contato:
- Jingjing Wang
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer recorrente de ovário, colo do útero ou endométrio encaminhados para consulta multidisciplinar por oncologista ginecológico;
- Presença de pelo menos uma lesão avaliável;
- Disponibilidade para participar em consultas multidisciplinares;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Tecido tumoral suficiente para sequenciamento de próxima geração (NGS) com conteúdo tumoral superior a 32%;
- Consentimento informado fornecido pelo participante, indicando compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de participar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com neoplasias concomitantes;
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de resposta geral
Prazo: uma avaliação foi realizada no final do Ciclo 2 ou Ciclo 3 ou Ciclo 4 (cada ciclo dura 21-28 dias) de acordo com a situação real
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a taxa de resposta global (ORR) pela presença de doença avaliável radiologicamente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética transversal e/ou por exames MIBG ou PET
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uma avaliação foi realizada no final do Ciclo 2 ou Ciclo 3 ou Ciclo 4 (cada ciclo dura 21-28 dias) de acordo com a situação real
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou o paciente morrer por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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a sobrevida global (SG)
Prazo: 2 anos
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uma medida do período de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, PhD, Sun Yat'sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-FXY-274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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