Studie prozkoumat personalizovanou léčbu pro pacientky s recidivujícími gynekologickými malignitami na základě MTB (RWS-MTB)
Studie z reálného světa, která prozkoumá personalizovanou léčbu pacientek s recidivujícími gynekologickými malignitami na základě molekulárního profilování a multidisciplinárních týmových konzultací
Jedná se o neintervenční studii z reálného světa rozdělenou na dvě části: retrospektivní studii a prospektivní studii.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Povede genomové sekvenování a molekulární nádorové desky ke klinickým odpovědím u pacientek s recidivující rakovinou vaječníků, děložního čípku nebo endometria? Retrospektivní větev bude analyzovat data od pacientek s recidivujícími gynekologickými malignitami (ovariálními, cervikálními nebo endometriálními), které podstoupily multidisciplinární konzultace v naší instituci od ledna 2022. Shromážděná data budou zahrnovat výsledky genomového sekvenování nádorové tkáně, anamnézu, doporučení pro multidisciplinární konzultace a následné léčebné cykly. Tato analýza bude zkoumat implementaci a klinickou účinnost personalizovaných cílených terapií řízených molekulárním profilováním nádorů a multidisciplinárními konzultacemi.
Do prospektivní větve bude zařazeno 200 pacientek s recidivujícími gynekologickými malignitami (ovariálními, cervikálními nebo endometriálními), které byly odeslány k multidisciplinární konzultaci. Vzorky nádorové tkáně a krve projdou sekvenováním nové generace (NGS), aby se určily molekulární nádorové profily. Multidisciplinární panel odborníků formuluje individualizované léčebné strategie založené na těchto profilech, klinických údajích o pacientech a historii léčby. Ošetřující lékaři určí konečný léčebný plán, integrují multidisciplinární doporučení s preferencemi pacientů, zvažováním komorbidit, hodnocením toxicity léků, pojistným krytím pro off-label medikace a dostupností výzkumných studií léků. Cílem této větve je pozorovat a hodnotit klinickou účinnost personalizovaných léčebných plánů vyvinutých prostřednictvím molekulárního profilování nádorů a multidisciplinárních konzultací.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolin Luo, phD
- Telefonní číslo: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat'sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaolin Luo, phD
- Telefonní číslo: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Kontakt:
- Jingjing Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků, děložního čípku nebo endometria odeslané k multidisciplinární konzultaci gynekologickým onkologem;
- Přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze;
- Ochota účastnit se multidisciplinárních konzultací;
- Věk 18 let nebo starší;
- Dostatek nádorové tkáně pro sekvenování nové generace (NGS) s obsahem nádoru větším než 32 %;
- Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem, který vyjadřuje porozumění postupům studie a ochotu zúčastnit se.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžnými malignitami;
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: hodnocení bylo provedeno na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 nebo cyklu 4 (každý cyklus je 21-28 dní) podle skutečné situace
|
celkovou míru odezvy (ORR) přítomností radiologicky hodnotitelného onemocnění pomocí průřezového CT nebo MRI zobrazení a/nebo MIBG nebo PET skenů
|
hodnocení bylo provedeno na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 nebo cyklu 4 (každý cyklus je 21-28 dní) podle skutečné situace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
měřítko doby od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, PhD, Sun Yat'sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary vaječníků
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 2023-FXY-274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .