Badanie mające na celu zbadanie spersonalizowanego leczenia pacjentek z nawracającymi nowotworami ginekologicznymi w oparciu o MTB (RWS-MTB)
Badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym mające na celu zbadanie spersonalizowanego leczenia pacjentek z nawracającymi nowotworami ginekologicznymi w oparciu o profilowanie molekularne i wielodyscyplinarne konsultacje zespołu
Jest to nieinterwencyjne badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym, podzielone na dwie części: badanie retrospektywne i badanie prospektywne.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy sekwencjonowanie genomu i tablice nowotworów molekularnych doprowadzą do odpowiedzi klinicznej u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, szyjki macicy lub endometrium? W części retrospektywnej zostaną przeanalizowane dane od pacjentek z nawracającymi nowotworami ginekologicznymi (jajnika, szyjki macicy lub endometrium), które od stycznia 2022 r. były objęte wielodyscyplinarnymi konsultacjami w naszej placówce. Gromadzone dane będą obejmować wyniki sekwencjonowania genomu tkanki nowotworowej, historię medyczną, zalecenia dotyczące konsultacji wielodyscyplinarnych i późniejsze kursy leczenia. W ramach tej analizy zbadane zostanie wdrożenie i skuteczność kliniczna spersonalizowanych terapii celowanych, opartych na molekularnym profilowaniu nowotworów i konsultacjach multidyscyplinarnych.
Do prospektywnego ramienia włączy się 200 pacjentek z nawracającymi nowotworami ginekologicznymi (jajnika, szyjki macicy lub endometrium) skierowanych na konsultację wielodyscyplinarną. Próbki tkanki nowotworowej i krwi zostaną poddane sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) w celu określenia molekularnego profilu nowotworu. Multidyscyplinarny panel ekspertów opracuje zindywidualizowane strategie leczenia w oparciu o te profile, dane kliniczne pacjentów i historię leczenia. Lekarze prowadzący określą ostateczny plan leczenia, uwzględniając wielodyscyplinarne zalecenia z preferencjami pacjenta, względami chorób współistniejących, oceną toksyczności leku, ochroną ubezpieczeniową leków niezarejestrowanych i dostępnością badań klinicznych leków. Celem tej części badania jest obserwacja i ocena skuteczności klinicznej spersonalizowanych planów leczenia opracowanych na podstawie molekularnego profilowania nowotworów i konsultacji wielodyscyplinarnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolin Luo, phD
- Numer telefonu: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat'sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaolin Luo, phD
- Numer telefonu: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Kontakt:
- Jingjing Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z nawrotowym rakiem jajnika, szyjki macicy lub endometrium kierowane na wielodyscyplinarną konsultację przez ginekologa-onkologa;
- Obecność co najmniej jednej zmiany dającej się ocenić;
- Chęć udziału w konsultacjach multidyscyplinarnych;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Tkanka nowotworowa wystarczająca do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przy zawartości guza przekraczającej 32%;
- Świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika, wskazująca zrozumienie procedur badania i chęć udziału.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ocenę przeprowadzono na koniec Cyklu 2 lub Cyklu 3 lub Cyklu 4 (każdy cykl trwa 21-28 dni) w zależności od aktualnej sytuacji
|
całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie obecności choroby ocenianej radiologicznie za pomocą przekrojowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i/lub skanów MIBG lub PET
|
ocenę przeprowadzono na koniec Cyklu 2 lub Cyklu 3 lub Cyklu 4 (każdy cykl trwa 21-28 dni) w zależności od aktualnej sytuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
miara czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jihong Liu, PhD, Sun Yat'sen University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-FXY-274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .