En undersøgelse for at udforske personlig behandling for patienter med tilbagevendende gynækologiske maligniteter baseret på MTB (RWS-MTB)
Et virkeligt studie for at udforske personlig behandling for patienter med tilbagevendende gynækologiske maligniteter baseret på molekylær profilering og tværfaglig teamkonsultation
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden opdelt i to dele: en retrospektiv undersøgelse og en prospektiv undersøgelse.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Vil genomisk sekventering og molekylære tumorplader føre til kliniske responser hos patienter med tilbagevendende ovarie-, livmoderhals- eller endometriecancer? Den retrospektive arm vil analysere data fra patienter med tilbagevendende gynækologiske maligniteter (ovarie-, cervikal- eller endometrie), som har gennemgået tværfaglige konsultationer på vores institution fra januar 2022 og fremefter. Data indsamlet vil omfatte tumorvævsgenomiske sekventeringsresultater, medicinske historier, tværfaglige konsultationsanbefalinger og efterfølgende behandlingsforløb. Denne analyse vil undersøge implementeringen og den kliniske effekt af personaliserede målrettede terapier styret af molekylær tumorprofilering og tværfaglig konsultation.
Den potentielle arm vil inkludere 200 patienter med tilbagevendende gynækologiske maligniteter (ovarie-, cervikal- eller endometrie) henvist til tværfaglig konsultation. Tumorvæv og blodprøver vil gennemgå næste generations sekventering (NGS) for at bestemme molekylære tumorprofiler. Et tværfagligt ekspertpanel vil formulere individualiserede behandlingsstrategier baseret på disse profiler, patientens kliniske data og behandlingshistorie. De behandlende læger vil bestemme den endelige behandlingsplan, integrere tværfaglige anbefalinger med patientpræferencer, comorbiditetsovervejelser, lægemiddeltoksicitetsvurderinger, forsikringsdækning for off-label medicin og tilgængeligheden af forsøgsmedicinske forsøg. Denne arm har til formål at observere og evaluere den kliniske effekt af personlige behandlingsplaner udviklet gennem molekylær tumorprofilering og tværfaglig konsultation.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin Luo, phD
- Telefonnummer: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat'sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaolin Luo, phD
- Telefonnummer: 15017599965
- E-mail: luoxl@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Kontakt:
- Jingjing Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende ovarie-, livmoderhals- eller endometriecancer henvist til tværfaglig konsultation af en gynækologisk onkolog;
- Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion;
- Villighed til at deltage i tværfaglig konsultation;
- Alder 18 år eller ældre;
- Tilstrækkeligt tumorvæv til næste generations sekventering (NGS) med et tumorindhold større end 32 %;
- Informeret samtykke givet af deltageren, hvilket indikerer forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villighed til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige maligniteter;
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: en vurdering blev udført i slutningen af cyklus 2 eller cyklus 3 eller cyklus 4 (hver cyklus er 21-28 dage) i henhold til den faktiske situation
|
den overordnede responsrate (ORR) ved tilstedeværelsen af radiologisk vurderelig sygdom ved tværsnits-CT- eller MR-billeddannelse og/eller ved MIBG- eller PET-scanninger
|
en vurdering blev udført i slutningen af cyklus 2 eller cyklus 3 eller cyklus 4 (hver cyklus er 21-28 dage) i henhold til den faktiske situation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra behandlingsstart til sygdommen skrider frem eller patienten dør af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
2 år
|
|
den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
et mål for længden af tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jihong Liu, PhD, Sun Yat'sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-FXY-274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .