Uno studio per esplorare il trattamento personalizzato per pazienti con neoplasie ginecologiche ricorrenti basato sulla MTB (RWS-MTB)
Uno studio reale per esplorare un trattamento personalizzato per pazienti con neoplasie ginecologiche ricorrenti basato sul profilo molecolare e sulla consultazione di un team multidisciplinare
Si tratta di uno studio non interventistico, condotto nel mondo reale, diviso in due parti: uno studio retrospettivo e uno studio prospettico.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Il sequenziamento genomico e le schede tumorali molecolari porteranno a risposte cliniche in pazienti con cancro ovarico, cervicale o endometriale ricorrente? Il braccio retrospettivo analizzerà i dati di pazienti con neoplasie ginecologiche ricorrenti (ovariche, cervicali o endometriali) sottoposte a consultazioni multidisciplinari presso il nostro istituto da gennaio 2022 in poi. I dati raccolti includeranno i risultati del sequenziamento genomico del tessuto tumorale, le anamnesi mediche, le raccomandazioni di consultazione multidisciplinare e i successivi cicli di trattamento. Questa analisi esaminerà l'implementazione e l'efficacia clinica di terapie mirate personalizzate guidate dal profilo molecolare del tumore e dalla consultazione multidisciplinare.
Il potenziale braccio arruolerà 200 pazienti con neoplasie ginecologiche ricorrenti (ovariche, cervicali o endometriali) sottoposte a consulenza multidisciplinare. I campioni di tessuto tumorale e di sangue saranno sottoposti a sequenziamento di prossima generazione (NGS) per determinare i profili molecolari del tumore. Un gruppo di esperti multidisciplinare formulerà strategie di trattamento personalizzate basate su questi profili, dati clinici del paziente e storia del trattamento. I medici curanti determineranno il piano di trattamento finale, integrando le raccomandazioni multidisciplinari con le preferenze del paziente, le considerazioni sulla comorbidità, le valutazioni della tossicità dei farmaci, la copertura assicurativa per i farmaci off-label e la disponibilità di sperimentazioni sui farmaci sperimentali. Questo braccio mira a osservare e valutare l'efficacia clinica di piani di trattamento personalizzati sviluppati attraverso la profilazione molecolare del tumore e la consultazione multidisciplinare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaolin Luo, phD
- Numero di telefono: 15017599965
- Email: luoxl@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat'sen University Cancer Center
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Contatto:
- Xiaolin Luo, phD
- Numero di telefono: 15017599965
- Email: luoxl@sysucc.org.cn
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
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Contatto:
- Jingjing Wang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro ovarico, cervicale o endometriale ricorrente sottoposti a consultazione multidisciplinare da parte di un oncologo ginecologico;
- Presenza di almeno una lesione valutabile;
- Disponibilità a partecipare a consultazioni multidisciplinari;
- Età 18 anni o più;
- Tessuto tumorale sufficiente per il sequenziamento di prossima generazione (NGS) con un contenuto tumorale superiore al 32%;
- Consenso informato fornito dal partecipante, indicante la comprensione delle procedure dello studio e la volontà di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni concomitanti;
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: è stata effettuata una valutazione alla fine del Ciclo 2 o Ciclo 3 o Ciclo 4 (ogni ciclo dura 21-28 giorni) in base alla situazione reale
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il tasso di risposta globale (ORR) in base alla presenza di malattia radiologicamente valutabile mediante TC o risonanza magnetica trasversale e/o mediante scansioni MIBG o PET
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è stata effettuata una valutazione alla fine del Ciclo 2 o Ciclo 3 o Ciclo 4 (ogni ciclo dura 21-28 giorni) in base alla situazione reale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte del paziente per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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2 anni
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la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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una misura del periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jihong Liu, PhD, Sun Yat'sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-FXY-274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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