Un estudio para explorar el tratamiento personalizado para pacientes con neoplasias malignas ginecológicas recurrentes basado en MTB (RWS-MTB)
Un estudio del mundo real para explorar el tratamiento personalizado para pacientes con neoplasias malignas ginecológicas recurrentes basado en perfiles moleculares y consultas con equipos multidisciplinarios
Este es un estudio no intervencionista del mundo real dividido en dos partes: un estudio retrospectivo y un estudio prospectivo.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿La secuenciación genómica y las juntas de tumores moleculares conducirán a respuestas clínicas en pacientes con cáncer de ovario, cuello uterino o endometrio recurrente? El brazo retrospectivo analizará datos de pacientes con neoplasias malignas ginecológicas recurrentes (ováricas, cervicales o endometriales) que se sometieron a consultas multidisciplinarias en nuestra institución desde enero de 2022 en adelante. Los datos recopilados incluirán resultados de secuenciación genómica de tejido tumoral, historiales médicos, recomendaciones de consultas multidisciplinarias y cursos de tratamiento posteriores. Este análisis examinará la implementación y eficacia clínica de terapias dirigidas personalizadas guiadas por perfiles de tumores moleculares y consultas multidisciplinarias.
El grupo prospectivo inscribirá a 200 pacientes con neoplasias malignas ginecológicas recurrentes (ováricas, cervicales o endometriales) remitidas para consulta multidisciplinaria. Las muestras de sangre y tejido tumoral se someterán a secuenciación de próxima generación (NGS) para determinar los perfiles moleculares del tumor. Un panel multidisciplinario de expertos formulará estrategias de tratamiento individualizadas basadas en estos perfiles, los datos clínicos del paciente y el historial de tratamiento. Los médicos tratantes determinarán el plan de tratamiento final, integrando recomendaciones multidisciplinarias con las preferencias del paciente, consideraciones de comorbilidad, evaluaciones de toxicidad de los medicamentos, cobertura de seguro para medicamentos no aprobados y la disponibilidad de ensayos de medicamentos en investigación. Este brazo tiene como objetivo observar y evaluar la eficacia clínica de los planes de tratamiento personalizados desarrollados a través de perfiles moleculares de tumores y consultas multidisciplinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolin Luo, phD
- Número de teléfono: 15017599965
- Correo electrónico: luoxl@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat'sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Xiaolin Luo, phD
- Número de teléfono: 15017599965
- Correo electrónico: luoxl@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Contacto:
- Jingjing Wang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario, cuello uterino o endometrio recurrente remitidos para consulta multidisciplinaria por un oncólogo ginecológico;
- Presencia de al menos una lesión evaluable;
- Voluntad de participar en consultas multidisciplinarias;
- 18 años o más;
- Tejido tumoral suficiente para secuenciación de próxima generación (NGS) con un contenido tumoral superior al 32%;
- Consentimiento informado proporcionado por el participante, indicando comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de participar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas concurrentes;
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Se realizó una evaluación al final del Ciclo 2 o del Ciclo 3 o del Ciclo 4 (cada ciclo dura entre 21 y 28 días) según la situación real.
|
la tasa de respuesta general (TRO) según la presencia de enfermedad radiológicamente evaluable mediante imágenes transversales de TC o RM y/o exploraciones MIBG o PET
|
Se realizó una evaluación al final del Ciclo 2 o del Ciclo 3 o del Ciclo 4 (cada ciclo dura entre 21 y 28 días) según la situación real.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que la enfermedad progresa o el paciente muere por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
2 años
|
|
la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una medida del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, PhD, Sun Yat'sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-FXY-274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .