オナボツリヌス毒素A、JUVÉDERM® 製品、KYBELLA、CoolSculpting Elite、および SkinMedica 製品の併用治療後の顔全体および首の外観に対する患者の満足度を評価する研究 (US Harmony)
2026年5月20日 更新者：AbbVie
US HARMONY in DIVERSITY: 併用治療後の顔全体と首の外観に対する被験者の満足度を評価する前向き非盲検研究
多様な集団を対象に、オナボツリヌス毒素A、JUVÉDERM® 製品、KYBELLA、CoolSculpting Elite、および厳選された SkinMedica 製品による治療後の顔と首の外観に対する参加者の全体的な満足度を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
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Vista、California、アメリカ、92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009-6301
- Boyd /Id# 270509
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Luxurgery /ID# 270430
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC /ID# 270411
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての参加者に適用されます:
研究者の評価に従って、BOTOX UFL治療の以下の基準のうち少なくとも1つを満たす必要があります。
- 最大溝におけるアラガン眉間線重症度スケールで中等度または重度
- 最大眉高での額線重症度スケールで中等度または重度、最大溝でのアラガン眉間線重症度スケールで中等度または重度
- 最大収縮時の目尻線重症度スケールで中等度または重度（両側で同じ重症度）
研究者の評価に従い、少なくとも 2 つのジュベダーム製品による顔の治療については、以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たす必要があります。
- アラガンの顎輪郭喪失定義スケールで中等度または重度
- アラガン顎後退スケールで中等度または重度
- 中顔面容積欠損スケールで中等度、重度、または重度
- ほうれい線重症度スケールで中等度または重度
- アラガン眼窩下空洞スケールで両目に中等度または重度
- アラガンの唇のふくらみの 5 段階スケールで、最小限、軽度、または中等度
- アラガン頬の滑らかさスケールで中程度または重度
- アラガン寺院空洞化スケールで軽度、中等度、または重度
顎下脂肪の治療を受ける参加者にのみ適用されます。
- 臨床医が報告した頭皮下脂肪評価スケールで中程度または重度（KYBELLA治療の場合）、または研究者の評価による中程度、重度、または極度（クールスカルプティングエリート治療の場合）。
除外基準:
- -診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、オナボツリヌス毒素Aへの曝露により対象を医学的リスクの増加にさらす可能性のある病状の病歴。
- -ボツリヌス毒素血清型、連鎖球菌タンパク質、リドカイン（またはアミド系麻酔薬）、HA製品、その他の賦形剤または治験薬の成分、デバイス、スキンメディカ製品および/または同じクラスの製品に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 顕著な顔の非対称（例、眉毛および/またはまぶたの位置の非対称、笑顔の非対称、または顔の下側の著しい非対称）、顔面神経麻痺、皮膚弛緩症、深部真皮瘢痕、過度に厚い脂腺性皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または実質的な運動能力の低下フェイスラインを物理的に広げることでも、フェイスラインを軽減します。
- 過去に形成外科手術、組織移植、顔面永久インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレンなど）、または顔および/または首のシリコーン、脂肪、またはその他の永久皮膚充填剤による組織増大を行ったことがある、またはこれらの処置のいずれかをいずれかで受ける予定がある勉強中の時間。
- -スクリーニング前の6か月以内に体の任意の部分に任意の血清型のボツリヌス毒素への曝露がある。
- -スクリーニング前の12か月以内に、顔または首に非永久的な軟部組織充填剤または脂肪減少注射剤による治療歴がある。
- -エネルギーベースの装置（例：強力なパルス光、Clear + Brilliant®、単極高周波、マイクロ集束超音波など）または他の非侵襲的脂肪減少処置および/または顔または首の皮膚引き締めレーザー治療による以前の治療が6以内にある上映の数か月前。
- -研究中の減量薬による現在使用または計画されている治療（グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト、またはグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド/グルカゴン様ペプチド-1アゴニストを含むがこれらに限定されない）。
- -スクリーニング前の6か月間で10％を超える体重変化の履歴、または研究期間中に10％を超える予想される体重変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 非盲検併用療法
研究の参加者全員はオナボツリヌス毒素AおよびJUVÉDERMによる治療を受けることになります（特定の製品および適応症は研究者の裁量および参加者の適格基準ごとに決定されます）。
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筋肉注射
注射
他の名前：
クールスカルプティング エリート アプリケーター
スキンケア製品
注射
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実験的：コホート 2: 非盲検併用療法
研究の参加者全員はオナボツリヌス毒素AおよびJUVÉDERMによる治療を受けることになります（特定の製品および適応症は研究者の裁量および参加者の適格基準ごとに決定されます）。
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筋肉注射
注射
他の名前：
スキンケア製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時のFACE-Q顔の外観満足度スケールの参加者のRasch変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約284日
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FACE-Q 顔の外観の満足度は、参加者に自分の顔の外観の満足度を報告するよう求める検証済みのアンケートです。
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最長約284日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終来院時の参加者のFACE-Q心理機能スケールのラッシュ変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約284日
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FACE-Q 心理機能は、参加者に心理機能の満足度を報告するよう求める検証済みのアンケートです。
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最長約284日
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最終来院時の参加者のFACE-Q社会機能尺度のRasch変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約284日
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FACE-Q 社会機能スケールは、参加者に社会機能の満足度を報告するよう求める検証済みのアンケートです。
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最長約284日
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最終来院時の参加者のSKIN-QスケールのRasch変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約284日
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SKIN-Q スケールは、参加者に肌の質に対する満足度を報告するよう求める検証済みのアンケートです。
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最長約284日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。