En undersøgelse til evaluering af patienttilfredshed med det overordnede ansigts- og halsudseende efter kombineret behandling af OnabotulinumtoxinA, JUVÉDERM®-produkter, KYBELLA, CoolSculpting Elite og SkinMedica-produkter (US Harmony)
20. maj 2026 opdateret af: AbbVie
US HARMONY in DIVERSITY: En prospektiv, åben-label undersøgelse til evaluering af emnets tilfredshed med det overordnede ansigts- og halsudseende efter kombineret behandling
En undersøgelse for at evaluere deltagernes overordnede tilfredshed med ansigts- og halsudseendet efter behandling med onabotulinumtoxinA, JUVÉDERM®-produkter, KYBELLA, CoolSculpting Elite og udvalgte SkinMedica-produkter i en mangfoldig population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- SkinDC /ID# 270411
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gælder for alle deltagere:
Skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier for BOTOX UFL-behandling pr. investigators vurdering:
- Moderat eller alvorlig på Allergan Glabellar Line Severity Scale ved maksimal fure
- Moderat eller alvorlig på pandelinjens sværhedsgrad ved maksimal øjenbrynshøjde og moderat eller svær på Allergan Glabellar Lines sværhedsgrad ved maksimal fure
- Moderat eller svær på Lateral Canthal Line Severity Scale ved maksimal kontraktion (identisk sværhedsgrad på begge sider)
Skal opfylde mindst 3 af følgende kriterier for behandling i ansigtet med mindst 2 JUVÉDERM-produkter pr. investigators vurdering:
- Moderat eller svær på Allergan Loss of Jawline Definition Scale
- Moderat eller svær på Allergan Chin Retrusion Scale
- Moderat, signifikant eller alvorlig på Midface Volume Deficit Scale
- Moderat eller svær på Nasolabial Fold Alvorlighedsskala
- Moderat eller svær for begge øjne på Allergan Infraorbital Hollows Scale
- Minimal, mild eller moderat på 5-punkts Allergan Lip Fullness Scale
- Moderat eller svær på Allergan Cheek Smoothness Scale
- Minimal, moderat eller alvorlig på Allergan Temple Hollowing Scale
Gælder kun for deltagere, der vil blive behandlet med submentalt fedt:
- Moderat eller svær på den klinikerrapporterede Submental Fat Rating Scale (til KYBELLA-behandling) eller Moderat, svær eller ekstrem (til CoolSculpting Elite-behandling) pr. investigators vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget medicinsk risiko ved eksponering for OnabotulinumtoxinA, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype, streptokokprotein, lidocain (eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel), HA-produkter, andre hjælpestoffer eller bestanddele af undersøgelseslægemidlet, enhed, SkinMedica-produkter og/eller andre produkter i samme klasse .
- Udtalt ansigtsasymmetri (f.eks. asymmetri i øjenbryn og/eller øjenlågsposition, asymmetrisk smil eller signifikant asymmetri i underansigtet), facialisnerveparese, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud, overdrevent fotoskadet hud eller manglende evne til væsentligt mindske linjer i ansigtet, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
- Tidligere plastikkirurgi, vævstransplantation, permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente dermale fyldstoffer i ansigtet og/eller halsen eller planlægger at gennemgå nogen af disse procedurer på ethvert tidspunkt tid under studiet.
- Forudgående eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype til enhver del af kroppen inden for 6 måneder før screening.
- Forudgående behandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer eller fedtreducerende injicerbare midler i ansigt eller hals inden for 12 måneder før screening.
- Forudgående behandling med energibaserede enheder (f.eks. intenst pulserende lys, Clear + Brilliant®, monopolær radiofrekvens, mikrofokuseret ultralyd osv.) eller anden ikke-invasiv fedtreduktionsprocedure og/eller hudopstrammende laserbehandlinger i ansigtet eller på halsen inden for 6 måneder før screeningen.
- Nuværende brug eller planlagt behandling med vægttabsmedicin under undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, glukagon-lignende peptid-1-agonister eller glucoseafhængige insulinotrope polypeptid/glucagon-lignende peptid-1-agonister).
- Anamnese med ændring i kropsvægt på > 10 % i løbet af de 6 måneder før screening eller forventet ændring i kropsvægt på > 10 % i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Open-Label kombinationsbehandlinger
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage behandling med onabotulinumtoxinA og JUVÉDERM (specifikke produkter og indikationer vil være efter investigators skøn og pr. deltager berettigelseskriterier).
|
Intramuskulære injektioner
Injektioner
Andre navne:
CoolSculpting Elite Applikator
Hudpleje produkt
Injektioner
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Open-Label kombinationsbehandlinger
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage behandling med onabotulinumtoxinA og JUVÉDERM (specifikke produkter og indikationer vil være efter investigators skøn og pr. deltager berettigelseskriterier).
|
Intramuskulære injektioner
Injektioner
Andre navne:
Hudpleje produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerens Rasch-transformerede score på FACE-Q-tilfredshed med ansigtsudseende-skalaen ved det sidste besøg
Tidsramme: Op til cirka 284 dage
|
FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance er et valideret spørgeskema, der beder deltagerne om at rapportere deres niveau af tilfredshed med udseendet af deres ansigt.
|
Op til cirka 284 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerens Rasch-transformerede score på FACE-Q Psychological Function Scale ved det sidste besøg
Tidsramme: Op til cirka 284 dage
|
FACE-Q Psychological Function er et valideret spørgeskema, der beder deltagerne om at rapportere deres niveau af tilfredshed med psykologisk funktion.
|
Op til cirka 284 dage
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens Rasch-transformerede score på FACE-Q Social Function Scale ved det sidste besøg
Tidsramme: Op til cirka 284 dage
|
FACE-Q Social Function Scale er et valideret spørgeskema, der beder deltagerne om at rapportere deres niveau af tilfredshed med social funktion.
|
Op til cirka 284 dage
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens Rasch-transformerede score på SKIN-Q-skalaen ved det sidste besøg
Tidsramme: Op til cirka 284 dage
|
SKIN-Q-skalaen er et valideret spørgeskema, der beder deltagerne om at rapportere deres niveau af tilfredshed med hudkvaliteten.
|
Op til cirka 284 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Cololsyrer
- Galdesyrer og salte
- Kolaner
- Botulinumtoksiner, type A
- Deoxycholsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsmæssige data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .