Un estudio para evaluar la satisfacción del paciente con la apariencia general de la cara y el cuello después del tratamiento combinado de onabotulinumtoxinA, productos JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite y productos SkinMedica (US Harmony)
20 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
US HARMONY in DIVERSITY: un estudio prospectivo y abierto para evaluar la satisfacción de los sujetos con la apariencia general de la cara y el cuello después del tratamiento combinado
Un estudio para evaluar la satisfacción general de los participantes con la apariencia de la cara y el cuello después del tratamiento con onabotulinumtoxinA, productos JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite y productos SkinMedica seleccionados en una población diversa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
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Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 270411
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se aplica a todos los participantes:
Debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios para el tratamiento con BOTOX UFL según la evaluación del investigador:
- Moderado o severo en la escala de gravedad de la línea glabelar de Allergan en el surco máximo
- Moderado o severo en la escala de gravedad de la línea de la frente en la elevación máxima de la ceja y moderado o severo en la escala de gravedad de la línea glabelar de Allergan en el surco máximo
- Moderado o grave en la escala de gravedad de la línea cantal lateral en la contracción máxima (severidad idéntica en ambos lados)
Debe cumplir con al menos 3 de los siguientes criterios para el tratamiento en el rostro con al menos 2 productos JUVÉDERM, según la evaluación del investigador:
- Moderada o grave en la escala de definición de pérdida de la línea de la mandíbula de Allergan
- Moderado o grave en la escala de retrusión del mentón de Allergan
- Moderado, significativo o severo en la escala de déficit de volumen de la parte media de la cara
- Moderado o grave en la escala de gravedad del pliegue nasolabial
- Moderado o severo para ambos ojos en la escala de huecos infraorbitales de Allergan
- Mínimo, leve o moderado en la escala de plenitud de labios de Allergan de 5 puntos
- Moderado o severo en la escala de suavidad de mejillas de Allergan
- Mínimo, moderado o severo en la escala de Allergan Temple Hollowing Scale
Se aplica únicamente a los participantes que serán tratados con grasa submentoniana:
- Moderado o grave en la escala de clasificación de grasa submental informada por el médico (para el tratamiento KYBELLA) o Moderado, grave o extremo (para el tratamiento CoolSculpting Elite) según la evaluación del investigador.
Criterios de exclusión:
- Historial de afección médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo médico con la exposición a la onabotulinumtoxina A, incluida miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra afección que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier serotipo de toxina botulínica, proteína estreptocócica, lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de HA, cualquier otro excipiente o componente del fármaco del estudio, dispositivo, productos SkinMedica y/u otros productos de la misma clase. .
- Asimetría facial marcada (p. ej., asimetría en la posición de las cejas y/o los párpados, sonrisa asimétrica o asimetría significativa en la parte inferior de la cara), parálisis del nervio facial, dermatocalasia, cicatrices dérmicas profundas, piel sebácea excesivamente espesa, piel excesivamente fotodañada o incapacidad para Disminuye las líneas faciales incluso separándolas físicamente.
- Cirugía plástica previa, injerto de tejido, implantes faciales permanentes (por ejemplo, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes de la cara y/o el cuello o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier tiempo durante el estudio.
- Exposición previa a toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier parte del cuerpo dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Tratamiento previo con rellenos de tejidos blandos no permanentes o inyectables reductores de grasa en la cara o el cuello dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Tratamiento previo con dispositivos basados en energía (p. ej., luz pulsada intensa, Clear + Brilliant®, radiofrecuencia monopolar, ultrasonido microenfocado, etc.) u otros procedimientos no invasivos de reducción de grasa y/o tratamientos láser de estiramiento de la piel en la cara o el cuello dentro de los 6 meses antes de la selección.
- Uso actual o tratamiento planificado con medicamentos para bajar de peso durante el estudio (incluidos, entre otros, agonistas del péptido 1 similar al glucagón o agonistas del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa/péptido 1 similar al glucagón).
- Historial de cambio de peso corporal de> 10 % durante los 6 meses anteriores a la selección, o cambio de peso corporal anticipado de> 10 % durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: tratamientos combinados de etiqueta abierta
Todos los participantes en el estudio recibirán tratamiento con onabotulinumtoxinA y JUVÉDERM (los productos e indicaciones específicos quedarán a discreción del investigador y según los criterios de elegibilidad de los participantes).
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Inyecciones intramusculares
Inyecciones
Otros nombres:
Aplicador CoolSculpting Elite
Producto para el cuidado de la piel
Inyecciones
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Experimental: Cohorte 2: tratamientos combinados de etiqueta abierta
Todos los participantes en el estudio recibirán tratamiento con onabotulinumtoxinA y JUVÉDERM (los productos e indicaciones específicos quedarán a discreción del investigador y según los criterios de elegibilidad de los participantes).
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Inyecciones intramusculares
Inyecciones
Otros nombres:
Producto para el cuidado de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación transformada de Rasch del participante de la escala de satisfacción con la apariencia facial FACE-Q en la visita final
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 284 días
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El FACE-Q Satisfacción con la apariencia facial es un cuestionario validado que pide a los participantes que informen su nivel de satisfacción con la apariencia de su rostro.
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Hasta aproximadamente 284 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación transformada por Rasch del participante de la escala de función psicológica FACE-Q en la visita final
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 284 días
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La Función Psicológica FACE-Q es un cuestionario validado que pide a los participantes que informen su nivel de satisfacción con la función psicológica.
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Hasta aproximadamente 284 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación transformada por Rasch del participante de la escala de función social FACE-Q en la visita final
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 284 días
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La Escala de Función Social FACE-Q es un cuestionario validado que pide a los participantes que informen su nivel de satisfacción con la función social.
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Hasta aproximadamente 284 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación transformada de Rasch del participante en la escala SKIN-Q en la visita final
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 284 días
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La escala SKIN-Q es un cuestionario validado que pide a los participantes que informen su nivel de satisfacción con la calidad de la piel.
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Hasta aproximadamente 284 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Ácidos cólicos
- Ácidos y sales biliares
- Cholanes
- Toxinas botulínicas tipo A
- Ácido Desoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- M24-704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .