Um estudo para avaliar a satisfação do paciente com a aparência geral do rosto e pescoço após tratamento combinado de produtos OnabotulinumtoxinA, produtos JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite e SkinMedica (US Harmony)
20 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
US HARMONY in DIVERSITY: um estudo prospectivo e aberto para avaliar a satisfação do indivíduo com a aparência geral do rosto e pescoço após tratamento combinado
Um estudo para avaliar a satisfação geral dos participantes com a aparência do rosto e pescoço após o tratamento com onabotulinumtoxinA, produtos JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite e produtos SkinMedica selecionados em uma população diversificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 270411
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Aplica-se a todos os participantes:
Deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios para tratamento com BOTOX UFL de acordo com a avaliação do investigador:
- Moderado ou grave na Escala de Gravidade da Linha Glabelar da Allergan no sulco máximo
- Moderado ou grave na escala de gravidade da linha da testa na elevação máxima da sobrancelha e moderado ou grave na escala de gravidade da linha glabelar da Allergan no sulco máximo
- Moderada ou grave na Escala de Gravidade da Linha Cantal Lateral na contração máxima (severidade idêntica em ambos os lados)
Deve atender a pelo menos 3 dos seguintes critérios para tratamento facial com pelo menos 2 produtos JUVÉDERM, de acordo com a avaliação do investigador:
- Moderada ou grave na Escala de Definição de Perda da Linha da Mandíbula da Allergan
- Moderado ou grave na Escala de Retrusão do Queixo da Allergan
- Moderado, significativo ou grave na escala de déficit de volume da face média
- Moderado ou grave na Escala de Gravidade da Dobra Nasolabial
- Moderado ou grave para ambos os olhos na Escala Infraorbital Hollows da Allergan
- Mínimo, leve ou moderado na escala de plenitude labial Allergan de 5 pontos
- Moderado ou grave na escala Allergan Cheek Smoothness Scale
- Mínimo, moderado ou grave na Allergan Temple Hollowing Scale
Aplica-se apenas aos participantes que serão tratados com gordura submentoniana:
- Moderado ou grave na escala de classificação de gordura submentoniana relatada pelo médico (para tratamento KYBELLA) ou moderado, grave ou extremo (para tratamento CoolSculpting Elite) de acordo com a avaliação do investigador.
Critérios de exclusão:
- História de condição médica que pode colocar o sujeito em risco médico aumentado com exposição à OnabotulinumtoxinA, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer sorotipo de toxina botulínica, proteína estreptocócica, lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de HA, quaisquer outros excipientes ou constituintes do medicamento do estudo, dispositivo, produtos SkinMedica e/ou outros produtos da mesma classe .
- Assimetria facial acentuada (por exemplo, assimetria na posição das sobrancelhas e/ou pálpebras, sorriso assimétrico ou assimetria significativa na parte inferior da face), paralisia do nervo facial, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa, pele excessivamente fotodanificada ou incapacidade de substancialmente diminuir as linhas faciais, mesmo separando-as fisicamente.
- Cirurgia plástica anterior, enxerto de tecido, implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes da face e/ou pescoço ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento tempo durante o estudo.
- Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer parte do corpo nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tratamento prévio com preenchimentos não permanentes de tecidos moles ou injetáveis redutores de gordura na face ou pescoço nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tratamento prévio com dispositivos baseados em energia (por exemplo, luz intensa pulsada, Clear + Brilliant®, radiofrequência monopolar, ultrassom microfocado, etc.) ou outro procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou tratamentos a laser para endurecimento da pele no rosto ou pescoço dentro de 6 meses antes da triagem.
- Uso atual ou tratamento planejado com medicamentos para perda de peso durante o estudo (incluindo, mas não se limitando a agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon ou agonistas do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose/peptídeo 1 semelhante ao glucagon).
- História de alteração do peso corporal> 10% nos 6 meses anteriores à triagem, ou alteração prevista do peso corporal> 10% durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Tratamentos Combinados Abertos
Todos os participantes do estudo receberão tratamento com onabotulinumtoxinA e JUVÉDERM (produtos e indicações específicas ficarão a critério do investigador e de acordo com os critérios de elegibilidade do participante).
|
Injeções intramusculares
Injeções
Outros nomes:
Aplicador CoolSculpting Elite
Produto para cuidados com a pele
Injeções
|
|
Experimental: Coorte 2: Tratamentos Combinados Abertos
Todos os participantes do estudo receberão tratamento com onabotulinumtoxinA e JUVÉDERM (produtos e indicações específicas ficarão a critério do investigador e de acordo com os critérios de elegibilidade do participante).
|
Injeções intramusculares
Injeções
Outros nomes:
Produto para cuidados com a pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação transformada por Rasch do participante da escala de satisfação com aparência facial do FACE-Q na visita final
Prazo: Até aproximadamente 284 dias
|
O FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance é um questionário validado que pede aos participantes que relatem o seu nível de satisfação com a aparência do seu rosto.
|
Até aproximadamente 284 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação transformada por Rasch do participante da escala de função psicológica FACE-Q na visita final
Prazo: Até aproximadamente 284 dias
|
A Função Psicológica FACE-Q é um questionário validado que pede aos participantes que relatem seu nível de satisfação com a função psicológica.
|
Até aproximadamente 284 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação transformada por Rasch do participante da escala de função social FACE-Q na visita final
Prazo: Até aproximadamente 284 dias
|
A Escala de Função Social FACE-Q é um questionário validado que pede aos participantes que relatem seu nível de satisfação com a função social.
|
Até aproximadamente 284 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação transformada por Rasch da escala SKIN-Q do participante na visita final
Prazo: Até aproximadamente 284 dias
|
A Escala SKIN-Q é um questionário validado que pede aos participantes que relatem o seu nível de satisfação com a qualidade da pele.
|
Até aproximadamente 284 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Ácidos cólicos
- Ácidos biliares e sais
- CHOLANES
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Ácido Deoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- M24-704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .