OnabotulinumtoxicA, JUVÉDERM® 제품, KYBELLA, CoolSculpting Elite 및 SkinMedica 제품의 병용 치료 후 전반적인 얼굴 및 목 외관에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 연구 (US Harmony)
2026년 5월 20일 업데이트: AbbVie
다양성의 US HARMONY: 결합 치료 후 전반적인 얼굴 및 목 외관에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 연구
다양한 모집단을 대상으로 onabotulinumtoxicA, JUVÉDERM® 제품, KYBELLA, CoolSculpting Elite 및 일부 SkinMedica 제품을 사용한 치료 후 얼굴 및 목 외관에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
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Vista, California, 미국, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC /ID# 270411
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자에게 적용됩니다:
연구자의 평가에 따라 BOTOX UFL 치료에 대한 다음 기준 중 최소 하나를 충족해야 합니다.
- 최대 고랑에서 Allergan Glabellar Line Severity Scale의 중등도 또는 중증
- 최대 눈썹 높이에서 이마선 심각도 등급이 보통 또는 심각하고 최대 고랑에서 Allergan Glabellar Line Severity Scale이 보통 또는 심각함
- 최대 수축 시 외안각선 중증도 척도에서 중등도 또는 중증(양쪽의 중증도 동일)
조사자의 평가에 따라 최소 2개의 JUVÉDERM 제품을 사용한 얼굴 치료에 대해 다음 기준 중 최소 3개를 충족해야 합니다.
- Allergan 턱선 정의 척도 상실 중등도 또는 중증
- Allergan 턱 후퇴 척도의 중등도 또는 중증
- 안면 중앙부 볼륨 적자 척도가 보통, 유의함, 심각함
- 팔자주름 심각도 척도에서 중등도 또는 중증
- Allergan Infraorbital Hollows Scale에서 양쪽 눈 모두 중등도 또는 중증
- 5점 Allergan 입술 충만도 척도에서 최소, 약함, 보통
- Allergan Cheek Smoothness Scale에서 중등도 또는 중증
- Allergan Temple Hollowing Scale에서 최소, 중간 또는 심각
아래 지방치료를 받으실 참가자에게만 적용됩니다.
- 조사자의 평가에 따라 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(KYBELLA 치료의 경우)에서 중등도 또는 중증 또는 중등도, 중증 또는 극심(CoolSculpting Elite 치료의 경우).
제외 기준:
- 진단된 중증근육무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 모든 상태를 포함하여 오나보툴리눔톡신A에 노출되어 피험자를 의학적 위험이 증가시킬 수 있는 의학적 상태의 병력.
- 보툴리눔 독소 혈청형, 연쇄구균 단백질, 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), HA 제품, 연구 약물, 장치, SkinMedica 제품 및/또는 동일한 클래스의 기타 제품의 기타 부형제 또는 구성성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력 .
- 현저한 안면 비대칭(예: 눈썹 및/또는 눈꺼풀 위치의 비대칭, 비대칭 미소 또는 아랫면의 상당한 비대칭), 안면 신경 마비, 피부 각질증, 깊은 피부 흉터, 지나치게 두꺼운 피지 피부, 과도하게 광손상된 피부 또는 실질적으로 얼굴 라인을 물리적으로 벌려도 줄어듭니다.
- 이전에 성형 수술, 조직 이식, 영구 안면 보형물(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌) 또는 실리콘, 지방 또는 얼굴 및/또는 목의 기타 영구 피부 필러를 사용한 조직 확대술을 받았거나 언제든지 이러한 시술을 받을 계획입니다. 공부하는 동안의 시간.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 신체의 어느 부위에든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 사전 노출.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 얼굴이나 목에 비영구 연조직 필러나 지방감소 주사제로 사전 치료한 경우.
- 6년 이내에 얼굴이나 목에 에너지 기반 장치(예: 강렬한 펄스 광선, Clear + Brilliant®, 단극 고주파, 미세 초점 초음파 등) 또는 기타 비침습적 지방 감소 시술 및/또는 피부 탄력 레이저 치료를 통한 사전 치료 심사 몇 달 전.
- 연구 기간 동안 체중 감량 약물(글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제 또는 포도당 의존성 인슐린 친화 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하여 현재 사용 중이거나 계획된 치료.
- 스크리닝 전 6개월 동안 > 10%의 체중 변화 이력, 또는 연구 기간 동안 > 10%의 예상 체중 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 오픈 라벨 병용 치료
연구에 참여한 모든 참가자는 오나보툴리눔톡신A 및 JUVÉDERM으로 치료를 받게 됩니다(특정 제품 및 적응증은 연구자의 재량과 참가자별 적격성 기준에 따라 결정됩니다).
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근육 주사
주사
다른 이름들:
CoolSculpting 엘리트 어플리케이터
스킨케어 제품
주사
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실험적: 코호트 2: 오픈 라벨 병용 치료
연구에 참여한 모든 참가자는 오나보툴리눔톡신A 및 JUVÉDERM으로 치료를 받게 됩니다(특정 제품 및 적응증은 연구자의 재량과 참가자별 적격성 기준에 따라 결정됩니다).
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근육 주사
주사
다른 이름들:
스킨케어 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 시 얼굴 외모 척도에 대한 FACE-Q 만족도에 대한 참가자의 Rasch 변환 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 284일
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FACE-Q 얼굴 외모 만족도는 참가자들에게 자신의 얼굴 외모에 대한 만족도를 보고하도록 요청하는 검증된 설문지입니다.
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최대 약 284일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 시 참가자의 Rasch 변환 점수 FACE-Q 심리 기능 척도 기준선과의 변화
기간: 최대 약 284일
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FACE-Q 심리 기능은 참가자들에게 심리 기능에 대한 만족도를 보고하도록 요청하는 검증된 설문지입니다.
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최대 약 284일
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최종 방문 시 참가자의 FACE-Q 사회적 기능 척도에 대한 Rasch 변환 점수의 기준선 변경
기간: 최대 약 284일
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FACE-Q 사회적 기능 척도는 참가자에게 사회적 기능에 대한 만족도를 보고하도록 요청하는 검증된 설문지입니다.
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최대 약 284일
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최종 방문 시 참가자의 SKIN-Q 척도 Rasch 변환 점수 기준선 변경
기간: 최대 약 284일
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SKIN-Q 척도는 참가자들에게 피부 품질에 대한 만족도를 보고하도록 요청하는 검증된 설문지입니다.
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최대 약 284일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .