Uno studio per valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo all'aspetto generale del viso e del collo dopo il trattamento combinato di OnabotulinumtoxinA, prodotti JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite e prodotti SkinMedica (US Harmony)
20 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
ARMONIA NEGLI STATI UNITI nella DIVERSITÀ: uno studio prospettico in aperto per valutare la soddisfazione dei soggetti con l'aspetto generale del viso e del collo dopo il trattamento combinato
Uno studio per valutare la soddisfazione complessiva dei partecipanti riguardo all'aspetto del viso e del collo dopo il trattamento con onabotulinumtoxinA, prodotti JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite e prodotti SkinMedica selezionati in una popolazione diversificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
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Vista, California, Stati Uniti, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- SkinDC /ID# 270411
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Vale per tutti i partecipanti:
Deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri per il trattamento con BOTOX UFL secondo la valutazione dello sperimentatore:
- Moderato o grave sulla scala di gravità della linea glabellare Allergan al massimo solco
- Moderato o grave sulla scala di severità della linea della fronte alla massima elevazione della fronte e moderato o grave sulla scala di severità della linea glabellare di Allergan al massimo solco
- Moderato o grave sulla scala di gravità della linea cantale laterale alla massima contrazione (gravità identica su entrambi i lati)
Deve soddisfare almeno 3 dei seguenti criteri per il trattamento del viso con almeno 2 prodotti JUVÉDERM, secondo la valutazione dello sperimentatore:
- Moderato o grave sulla scala di definizione della perdita della linea mascellare Allergan
- Moderato o grave sulla scala Allergan Chin Retrusion Scale
- Moderato, significativo o grave sulla scala del deficit di volume del viso medio
- Moderato o grave sulla scala di gravità della piega nasolabiale
- Moderato o grave per entrambi gli occhi sulla scala Allergan Infraorbital Hollows
- Minimo, lieve o moderato sulla scala Allergan per la pienezza delle labbra a 5 punti
- Moderato o grave sulla scala di levigatezza delle guance Allergan
- Minimo, moderato o grave sulla scala Allergan Temple Hollowing
Si applica solo ai partecipanti che verranno trattati con grasso sottomentoniero:
- Moderato o grave sulla scala di valutazione del grasso submentale riportata dal medico (per il trattamento KYBELLA) o moderato, grave o estremo (per il trattamento CoolSculpting Elite) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di condizione medica che può esporre il soggetto a un rischio medico maggiore con l'esposizione a OnabotulinumtoxinA, inclusa miastenia gravis diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi sierotipo della tossina botulinica, proteina streptococcica, lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di amidi), prodotti HA, qualsiasi altro eccipiente o componente del farmaco in studio, dispositivo, prodotti SkinMedica e/o altri prodotti della stessa classe .
- Marcata asimmetria facciale (ad es., asimmetria nella posizione delle sopracciglia e/o delle palpebre, sorriso asimmetrico o asimmetria significativa nella parte inferiore del viso), paralisi del nervo facciale, dermatocalasi, cicatrici cutanee profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di sostanzialmente ridurre le rughe del viso anche allargandole fisicamente.
- Precedente intervento di chirurgia plastica, innesto di tessuto, impianti facciali permanenti (ad es. polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti del viso e/o del collo o intenzione di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento tempo durante lo studio.
- Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi parte del corpo entro 6 mesi prima dello screening.
- Precedente trattamento con filler non permanenti dei tessuti molli o iniettabili riduttori di grasso sul viso o sul collo entro 12 mesi prima dello screening.
- Precedente trattamento con dispositivi basati sull'energia (ad es. luce pulsata intensa, Clear + Brilliant®, radiofrequenza monopolare, ultrasuoni microfocalizzati, ecc.) o altre procedure non invasive di riduzione del grasso e/o trattamenti laser rassodanti la pelle del viso o del collo entro 6 mesi prima dello screening.
- Uso attuale o trattamento pianificato con farmaci per la perdita di peso durante lo studio (inclusi ma non limitati a agonisti del peptide-1 simile al glucagone o agonisti del peptide-1 simile al glucagone glucosio-dipendente/polipeptide insulinotropico).
- Anamnesi di variazione del peso corporeo > 10% nei 6 mesi precedenti lo screening o variazione prevista del peso corporeo > 10% durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: Trattamenti combinati in aperto
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con onabotulinumtoxinA e JUVÉDERM (prodotti e indicazioni specifici saranno a discrezione dello sperimentatore e dei criteri di ammissibilità per partecipante).
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Iniezioni intramuscolari
Iniezioni
Altri nomi:
Applicatore CoolSculpting Elite
Prodotto per la cura della pelle
Iniezioni
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Sperimentale: Coorte 2: Trattamenti combinati in aperto
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con onabotulinumtoxinA e JUVÉDERM (prodotti e indicazioni specifici saranno a discrezione dello sperimentatore e dei criteri di ammissibilità per partecipante).
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Iniezioni intramuscolari
Iniezioni
Altri nomi:
Prodotto per la cura della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Rasch-Transformed del partecipante della Soddisfazione FACE-Q con la scala dell'aspetto facciale alla visita finale
Lasso di tempo: Fino a circa 284 giorni
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Il FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance è un questionario validato che chiede ai partecipanti di segnalare il loro livello di soddisfazione rispetto all'aspetto del proprio viso.
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Fino a circa 284 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Rasch-Transformed del partecipante della scala della funzione psicologica FACE-Q alla visita finale
Lasso di tempo: Fino a circa 284 giorni
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Il FACE-Q Psychological Function è un questionario validato che chiede ai partecipanti di segnalare il loro livello di soddisfazione rispetto alla funzione psicologica.
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Fino a circa 284 giorni
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Variazione rispetto al basale del punteggio Rasch-Transformed del partecipante della scala di funzione sociale FACE-Q alla visita finale
Lasso di tempo: Fino a circa 284 giorni
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La FACE-Q Social Function Scale è un questionario validato che chiede ai partecipanti di segnalare il loro livello di soddisfazione per la funzione sociale.
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Fino a circa 284 giorni
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Variazione rispetto al basale del punteggio Rasch-Transformed della scala SKIN-Q del partecipante alla visita finale
Lasso di tempo: Fino a circa 284 giorni
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La scala SKIN-Q è un questionario validato che chiede ai partecipanti di segnalare il loro livello di soddisfazione riguardo alla qualità della pelle.
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Fino a circa 284 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Composti policiclici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Acidi collici
- Acidi biliari e sali
- Cholanes
- Tossine botuliniche, tipo A
- Acido desossicolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici.
Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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