Eine Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem gesamten Erscheinungsbild von Gesicht und Hals nach kombinierter Behandlung mit OnabotulinumtoxinA, JUVÉDERM®-Produkten, KYBELLA, CoolSculpting Elite und SkinMedica-Produkten (US Harmony)
20. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie
US-HARMONIE in VIELFALT: Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit dem Gesamterscheinungsbild von Gesicht und Hals nach kombinierter Behandlung
Eine Studie zur Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Erscheinungsbild von Gesicht und Hals nach der Behandlung mit OnabotulinumtoxinA, JUVÉDERM®-Produkten, KYBELLA, CoolSculpting Elite und ausgewählten SkinMedica-Produkten in einer vielfältigen Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- SkinDC /ID# 270411
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer gilt:
Nach Einschätzung des Prüfarztes muss mindestens eines der folgenden Kriterien für die Behandlung mit BOTOX UFL erfüllt sein:
- Mäßig oder schwer auf der Allergan-Glabellarlinien-Schweregradskala bei maximaler Furche
- Mäßig oder schwer auf der Schweregradskala der Stirnlinie bei maximaler Augenbrauenhöhe und Mäßig oder schwer auf der Schweregradskala der Allergan-Glabellalinie bei maximaler Furche
- Mäßig oder schwer auf der Schweregradskala der lateralen Canthal-Linie bei maximaler Kontraktion (identischer Schweregrad auf beiden Seiten)
Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen mindestens drei der folgenden Kriterien für die Behandlung im Gesicht mit mindestens zwei JUVÉDERM-Produkten erfüllt sein:
- Mäßig oder schwer auf der Definitionsskala für den Verlust der Kieferlinie durch Allergene
- Mäßig oder schwer auf der Allergan-Kinnretrusionsskala
- Mäßig, erheblich oder schwer auf der Skala für das Volumendefizit im Mittelgesicht
- Mäßig oder schwer auf der Schweregradskala der Nasolabialfalte
- Mäßig oder schwer für beide Augen auf der Allergan Infraorbital Hollows Scale
- Minimal, mild oder mäßig auf der 5-Punkte-Lippenfülle-Skala von Allergan
- Mäßig oder schwer auf der Allergan-Wangenglättungsskala
- Minimal, mittelschwer oder schwer auf der Allergan-Tempelhöhlenskala
Gilt nur für Teilnehmer, die mit submentalem Fett behandelt werden:
- Mäßig oder schwer auf der vom Arzt angegebenen Submental Fat Rating Scale (für die KYBELLA-Behandlung) oder Mäßig, schwer oder extrem (für die CoolSculpting Elite-Behandlung) gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines medizinischen Zustands, der die Person einem erhöhten medizinischen Risiko bei der Exposition gegenüber OnabotulinumtoxinA aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp, Streptokokkenprotein, Lidocain (oder ein beliebiges Anästhetikum auf Amidbasis), HA-Produkte, andere Hilfsstoffe oder Bestandteile des Studienmedikaments, Geräts, SkinMedica-Produkte und/oder andere Produkte derselben Klasse .
- Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie (z. B. Asymmetrie in der Augenbrauen- und/oder Augenlidposition, asymmetrisches Lächeln oder erhebliche Asymmetrie im unteren Gesichtsbereich), Fazialisparese, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talgdrüsenhaut, übermäßig lichtgeschädigte Haut oder die Unfähigkeit, erheblich zu wirken Reduzieren Sie Gesichtsfalten, selbst indem Sie sie physisch auseinander spreizen.
- Frühere plastische Operationen, Gewebetransplantationen, dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) oder Gewebeaufbau mit Silikon, Fett oder anderen dauerhaften Hautfüllern im Gesicht und/oder am Hals oder Sie planen, sich einem dieser Eingriffe zu unterziehen Zeit während des Studiums.
- Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin jeglichen Serotyps in irgendeinem Körperteil innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorherige Behandlung mit nicht permanenten Weichgewebefüllern oder fettreduzierenden Injektionsmitteln im Gesicht oder am Hals innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Vorherige Behandlung mit energiebasierten Geräten (z. B. intensiv gepulstes Licht, Clear + Brilliant®, monopolare Radiofrequenz, mikrofokussierter Ultraschall usw.) oder andere nichtinvasive Verfahren zur Fettreduzierung und/oder hautstraffende Laserbehandlungen im Gesicht oder am Hals innerhalb von 6 Jahren Monate vor dem Screening.
- Aktuelle Einnahme oder geplante Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion während der Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten oder glukoseabhängige insulinotrope Polypeptide/Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten).
- Vorgeschichte einer Körpergewichtsveränderung von > 10 % in den 6 Monaten vor dem Screening oder erwartete Körpergewichtsveränderung von > 10 % während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Offene Kombinationsbehandlungen
Alle Teilnehmer der Studie erhalten eine Behandlung mit OnabotulinumtoxinA und JUVÉDERM (spezifische Produkte und Indikationen liegen im Ermessen des Prüfarztes und je nach Teilnehmer-Eignungskriterien).
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Intramuskuläre Injektionen
Injektionen
Andere Namen:
CoolSculpting Elite Applikator
Hautpflegeprodukt
Injektionen
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Experimental: Kohorte 2: Offene Kombinationsbehandlungen
Alle Teilnehmer der Studie erhalten eine Behandlung mit OnabotulinumtoxinA und JUVÉDERM (spezifische Produkte und Indikationen liegen im Ermessen des Prüfarztes und je nach Teilnehmer-Eignungskriterien).
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Intramuskuläre Injektionen
Injektionen
Andere Namen:
Hautpflegeprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Skala zur Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen des Teilnehmers beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 284 Tage
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Der FACE-Q-Fragebogen „Zufriedenheit mit dem Aussehen des Gesichts“ ist ein validierter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihres Gesichts anzugeben.
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Bis zu etwa 284 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Rasch-transformierten Scores der psychologischen Funktionsskala FACE-Q des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu etwa 284 Tage
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Die FACE-Q-Psychologische Funktion ist ein validierter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihren Grad der Zufriedenheit mit der psychologischen Funktion anzugeben.
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Bis zu etwa 284 Tage
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Änderung des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Skala für soziale Funktionen des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu etwa 284 Tage
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Die FACE-Q-Skala für soziale Funktionen ist ein validierter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihren Grad der Zufriedenheit mit sozialen Funktionen anzugeben.
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Bis zu etwa 284 Tage
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Änderung des Rasch-transformierten Scores der SKIN-Q-Skala des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu etwa 284 Tage
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Die SKIN-Q-Skala ist ein validierter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Hautqualität anzugeben.
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Bis zu etwa 284 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Polycyclische Verbindungen
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Cholsäuren
- Gallensäuren und Salze
- Cholanes
- Botulinumtoxine, Typ A
- Desoxycholsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch aus klinischen Studien ein.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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