Tutkimus potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi kasvojen ja kaulan yleisilmeeseen OnabotulinumtoxinA:n, JUVÉDERM®-tuotteiden, KYBELLAn, CoolSculpting Eliten ja SkinMedica-tuotteiden yhdistelmähoidon jälkeen (US Harmony)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
US HARMONY in DIVERSITY: tulevaisuuden avoin, avoin tutkimus tutkittavien tyytyväisyyden arvioimiseksi kasvojen ja kaulan yleisilmeeseen yhdistelmähoidon jälkeen
Tutkimus arvioida osallistujien yleistä tyytyväisyyttä kasvojen ja kaulan ulkonäköön onabotulinumtoxinA-, JUVÉDERM®-, KYBELLA-, CoolSculpting Elite- ja valikoitujen SkinMedica-tuotteiden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC /ID# 270411
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koskee kaikkia osallistujia:
Hänen on täytettävä vähintään yksi seuraavista BOTOX UFL -hoidon kriteereistä tutkijan arviota kohden:
- Kohtalainen tai vaikea Allergan Glabellar Line -vakavuusasteikolla maksimivaolla
- Keskivaikea tai vakava otsaviivan vakavuusasteikolla kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa ja kohtalainen tai vaikea Allergan Glabellar -linjan vakavuusasteikolla maksimivakoasteikolla
- Keskivaikea tai vakava lateraalisen Canthal-linjan vakavuusasteikolla maksimaalisessa supistuksessa (sama vakavuus molemmilla puolilla)
On täytettävä vähintään 3 seuraavista kriteereistä kasvojen hoidossa vähintään kahdella JUVÉDERM-tuotteella tutkijan arviota kohden:
- Keskivaikea tai vaikea Allergan Loss of Jawline Definition -asteikolla
- Keskivaikea tai vaikea Allergan Chin Retrusion Scale -asteikolla
- Keskivaikea, merkittävä tai vakava Midface Volume Deficit -asteikolla
- Keskivaikea tai vaikea nasolaabiaalisen poimutuksen vakavuusasteikolla
- Keskivaikea tai vaikea molemmille silmille Allergan Infraorbital Hollows Scale -asteikolla
- Minimaalinen, lievä tai kohtalainen 5-pisteen Allergan Lip Fullness Scale -asteikolla
- Kohtalainen tai vaikea Allergan Cheek Smoothness Scale -asteikolla
- Minimaalinen, kohtalainen tai vakava Allergan Temple Hollowing Scale -asteikolla
Koskee vain osallistujia, joita hoidetaan submentaalisella rasvalla:
- Keskivaikea tai vaikea kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon mukaan (KYBELLA-hoidolle) tai kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen (CoolSculpting Elite -hoidolle) tutkijan arviota kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka saattaa altistaa potilaan onabotuliinitoksiiniA:lle altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin botuliinitoksiinin serotyypille, streptokokkiproteiinille, lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille, muille tutkimuslääkkeen, laitteen, SkinMedica-tuotteiden ja/tai muiden saman luokan tuotteiden apuaineille tai ainesosille .
- Huomattava kasvojen epäsymmetria (esim. epäsymmetria kulmakarvojen ja/tai silmäluomien asennossa, epäsymmetrinen hymy tai merkittävä epäsymmetria kasvojen alaosassa), kasvohermon halvaus, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu taliperäinen iho, liiallinen valovaurioitunut iho tai kyvyttömyys vähentää kasvojen juonteita jopa levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
- Aiempi plastiikkakirurgia, kudossiirrännäinen, pysyvät kasvoimplantit (esim. polymetyylimetakrylaatti, silikoni, polytetrafluorieteeni) tai kudosten lisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä kasvojen ja/tai kaulan ihotäytteillä tai aiot tehdä jonkin näistä toimenpiteistä missä tahansa aikaa tutkimuksen aikana.
- Aiempi altistus minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille mille tahansa kehon alueelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi hoito ei-pysyvällä pehmytkudostäyteaineella tai rasvaa vähentävillä ruiskeilla kasvoille tai kaulalle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi hoito energiapohjaisilla laitteilla (esim. intensiivinen pulssivalo, Clear + Brilliant®, monopolaarinen radiotaajuus, mikrofokusoitu ultraääni jne.) tai muu ei-invasiivinen rasvanpoistomenetelmä ja/tai ihoa kiinteyttävät laserhoidot kasvoissa tai kaulassa 6 sisällä kuukautta ennen seulontaa.
- Nykyinen käyttö tai suunniteltu hoito painonpudotuslääkkeillä tutkimuksen aikana (mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi-1-agonistit tai glukoosiriippuvaiset insulinotrooppiset polypeptidi/glukagonin kaltaiset peptidi-1-agonistit, mutta niihin rajoittumatta).
- Aiempi ruumiinpainon muutos > 10 % seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai > 10 %:n odotettu painonmuutos tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: avoimet yhdistelmähoidot
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat onabotulinumtoxinA- ja JUVÉDERM-hoitoa (tietyt tuotteet ja käyttöaiheet ovat tutkijan harkinnan mukaan ja osallistujakohtaiset kelpoisuuskriteerit).
|
Lihaksensisäiset injektiot
Injektiot
Muut nimet:
CoolSculpting Elite Applikaattori
Ihonhoitotuote
Injektiot
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: avoimet yhdistelmähoidot
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat onabotulinumtoxinA- ja JUVÉDERM-hoitoa (tietyt tuotteet ja käyttöaiheet ovat tutkijan harkinnan mukaan ja osallistujakohtaiset kelpoisuuskriteerit).
|
Lihaksensisäiset injektiot
Injektiot
Muut nimet:
Ihonhoitotuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan rasch-muunnetussa pistemäärässä FACE-Q-tyytyväisyys kasvojen ulkonäköasteikossa viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 284 päivää
|
FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance on validoitu kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan tyytyväisyydestään kasvojensa ulkonäköön.
|
Jopa noin 284 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan FACE-Q:n psykologisen funktion asteikon rasch-transformoidussa pistemäärässä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 284 päivää
|
FACE-Q Psychological Function on validoitu kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan tyytyväisyydestään psykologiseen toimintaan.
|
Jopa noin 284 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan FACE-Q sosiaalisen funktion asteikon rasch-muunnetussa pistemäärässä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 284 päivää
|
FACE-Q Social Function Scale on validoitu kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan tyytyväisyytensä sosiaaliseen toimintaan.
|
Jopa noin 284 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan SKIN-Q-asteikon rasch-muunnetussa pistemäärässä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 284 päivää
|
SKIN-Q Scale on validoitu kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan tyytyväisyydestään ihon laatuun.
|
Jopa noin 284 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Chocihapot
- Sappihapot ja suolat
- Cholanes
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Deoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähetä pyyntö seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .