Badanie oceniające zadowolenie pacjentów z ogólnego wyglądu twarzy i szyi po skojarzonym leczeniu OnabotulinumtoxinA, produktami JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite i produktami SkinMedica (US Harmony)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
US HARMONY in DIVERSITY: prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę zadowolenia uczestników z ogólnego wyglądu twarzy i szyi po leczeniu skojarzonym
Badanie mające na celu ocenę ogólnego zadowolenia uczestników z wyglądu twarzy i szyi po leczeniu onabotulinumtoxinA, produktami JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite i wybranymi produktami SkinMedica w zróżnicowanej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC /ID# 270411
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dotyczy wszystkich uczestników:
Według oceny badacza musi spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów leczenia BOTOX UFL:
- Umiarkowane lub ciężkie w skali nasilenia linii glabellarnej firmy Allergan przy maksymalnej bruździe
- Umiarkowane lub ciężkie w skali nasilenia zmarszczek na czole przy maksymalnym uniesieniu brwi oraz umiarkowane lub ciężkie w skali nasilenia zmarszczek czoła Allergan przy maksymalnej bruzdzie
- Umiarkowane lub znaczne w skali nasilenia bocznej linii kąta przy maksymalnym skurczu (identyczne nasilenie po obu stronach)
Musi spełniać co najmniej 3 z poniższych kryteriów leczenia twarzy za pomocą co najmniej 2 produktów JUVÉDERM, według oceny badacza:
- Umiarkowane lub ciężkie w skali Allergan utraty definicji linii żuchwy
- Umiarkowane lub ciężkie w skali Allergan Cofnięcie Podbródka
- Umiarkowany, znaczny lub poważny w skali deficytu objętości środkowej części twarzy
- Umiarkowane lub ciężkie w skali ciężkości fałdu nosowo-wargowego
- Umiarkowane lub ciężkie dla obu oczu w skali podoczodołowej Allergan
- Minimalny, łagodny lub umiarkowany w 5-punktowej skali pełności ust Allergan
- Umiarkowany lub ciężki w skali gładkości policzków Allergan
- Minimalny, umiarkowany lub poważny w skali wydrążenia świątyń Allergana
Dotyczy wyłącznie uczestników, którzy będą leczeni tłuszczem podbródkowym:
- Umiarkowane lub ciężkie w podawanej przez klinicystę skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (w przypadku leczenia KYBELLA) lub Umiarkowane, ciężkie lub skrajne (w przypadku leczenia CoolSculpting Elite) według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Historia schorzeń, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko medyczne w wyniku narażenia na toksynę onabotulinową A, w tym zdiagnozowana miastenia, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać czynność nerwowo-mięśniową.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej, białko paciorkowcowe, lidokainę (lub jakiekolwiek środki znieczulające na bazie amidów), produkty HA, inne substancje pomocnicze lub składniki badanego leku, wyrobu, produktów SkinMedica i/lub innych produktów w tej samej klasie .
- Wyraźna asymetria twarzy (np. asymetria w ułożeniu brwi i/lub powiek, asymetryczny uśmiech lub znaczna asymetria w dolnej części twarzy), porażenie nerwu twarzowego, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa, nadmiernie fotouszkodzona skóra lub niemożność znacznego zmniejszyć zmarszczki na twarzy, nawet poprzez fizyczne ich rozsunięcie.
- Wcześniejsza operacja plastyczna, przeszczepianie tkanek, trwałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) lub powiększanie tkanek za pomocą silikonu, tłuszczu lub innych trwałych wypełniaczy skórnych twarzy i/lub szyi lub planowanie poddania się któremukolwiek z tych zabiegów w dowolnym momencie czas w trakcie studiów.
- Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu w dowolną część ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie nietrwałymi wypełniaczami tkanek miękkich lub zastrzykami redukującymi tkankę tłuszczową w twarz lub szyję w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejszy zabieg urządzeniami wykorzystującymi energię (np. intensywne światło pulsacyjne, Clear + Brilliant®, radiofrekwencja monopolarna, ultradźwięki mikroogniskowane itp.) lub inny nieinwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej i/lub ujędrniający skórę zabieg laserowy twarzy lub szyi w ciągu 6 miesiące przed projekcją.
- Bieżące stosowanie lub planowane leczenie lekami odchudzającymi podczas badania (w tym między innymi agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 lub zależnymi od glukozy polipeptydami insulinotropowymi/agonistami peptydu glukagonopodobnego-1).
- Historia zmian masy ciała o > 10% w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przewidywana zmiana masy ciała o > 10% w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie skojarzone prowadzone metodą otwartej próby
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani leczeniu onabotulinumtoxinA i JUVÉDERM (konkretne produkty i wskazania zostaną określone według uznania badacza i kryteriów kwalifikacyjnych poszczególnych uczestników).
|
Zastrzyki domięśniowe
Zastrzyki
Inne nazwy:
Aplikator CoolSculpting Elite
Produkt do pielęgnacji skóry
Zastrzyki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie skojarzone prowadzone metodą otwartej próby
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani leczeniu onabotulinumtoxinA i JUVÉDERM (konkretne produkty i wskazania zostaną określone według uznania badacza i kryteriów kwalifikacyjnych poszczególnych uczestników).
|
Zastrzyki domięśniowe
Zastrzyki
Inne nazwy:
Produkt do pielęgnacji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku transformacji Rascha uczestnika w skali zadowolenia FACE-Q z wyglądu twarzy podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do około 284 dni
|
FACE-Q Satysfakcja z wyglądu twarzy to zatwierdzony kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o określenie poziomu zadowolenia z wyglądu twarzy.
|
Do około 284 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali Rascha uczestnika w skali funkcji psychologicznych FACE-Q podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do około 284 dni
|
Funkcja psychologiczna FACE-Q to zatwierdzony kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o określenie poziomu zadowolenia z funkcji psychologicznych.
|
Do około 284 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali Rascha uczestnika w skali funkcji społecznych FACE-Q podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do około 284 dni
|
Skala Funkcji Społecznych FACE-Q to zatwierdzony kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o określenie poziomu zadowolenia z funkcji społecznych.
|
Do około 284 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali SKIN-Q uczestnika po transformacji Rascha podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do około 284 dni
|
Skala SKIN-Q to zatwierdzony kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o określenie poziomu zadowolenia z jakości skóry.
|
Do około 284 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Związki policykliczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Steroidy
- Związki sterownika
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Kwasy cholowe
- Kwasy żółciowe i sole
- Cholanes
- Toksyny botulinowe typu A
- Kwas dezoksycholowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .