Studie k hodnocení spokojenosti pacientů s celkovým vzhledem obličeje a krku po kombinované léčbě onabotulinumtoxinemA, produkty JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite a produkty SkinMedica (US Harmony)
20. května 2026 aktualizováno: AbbVie
US HARMONY in DIVERSITY: Prospektivní, otevřená studie k hodnocení spokojenosti subjektu s celkovým vzhledem obličeje a krku po kombinované léčbě
Studie hodnotící celkovou spokojenost účastníků se vzhledem obličeje a krku po léčbě onabotulinumtoxinemA, produkty JUVÉDERM®, KYBELLA, CoolSculpting Elite a vybranými produkty SkinMedica u různorodé populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270408
-
Vista, California, Spojené státy, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 270414
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037-1495
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 270390
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270410
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans 308 /ID# 270425
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009-6301
- Boyd /Id# 270509
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Luxurgery /ID# 270430
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 270429
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Integrated Aesthetics /ID# 270399
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- SkinDC /ID# 270411
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Platí pro všechny účastníky:
Musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií pro léčbu BOTOX UFL podle hodnocení zkoušejícího:
- Střední nebo těžké na stupnici závažnosti glabelární linie Allergan při maximální brázdě
- Střední nebo těžké na stupnici závažnosti linie čela při maximální elevaci obočí a střední nebo těžké na stupnici závažnosti glabelární linie Allergan při maximální vrásce
- Střední nebo závažná na stupnici závažnosti laterální oční čáry při maximální kontrakci (stejná závažnost na obou stranách)
Musí splňovat alespoň 3 z následujících kritérií pro ošetření obličeje alespoň 2 přípravky JUVÉDERM podle hodnocení zkoušejícího:
- Střední nebo těžká na stupnici Allergan Loss of Jawline Definition Scale
- Střední nebo těžké na stupnici retruze brady Allergan
- Střední, významná nebo závažná na stupnici deficitu středního objemu
- Střední nebo těžké na stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů
- Střední nebo těžké pro obě oči na stupnici Allergan Infraorbital Hollows
- Minimální, mírná nebo střední na 5-bodové stupnici Allergan Lip Fullness Scale
- Střední nebo těžké na stupnici hladkosti tváří Allergan
- Minimální, střední nebo závažné na stupnici Allergan Temple Hollowing Scale
Platí pouze pro účastníky, kteří budou léčeni submentálním tukem:
- Střední nebo závažné na stupnici hodnocení submentálního tuku hlášené klinikem (pro léčbu KYBELLA) nebo střední, těžké nebo extrémní (pro léčbu CoolSculpting Elite) podle hodnocení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zdravotního stavu, který může vystavit subjekt zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici onabotulinumtoxinuA, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli sérotyp botulotoxinu, streptokokový protein, lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidu), produkty HA, jakékoli další pomocné látky nebo složky studovaného léku, zařízení, produktů SkinMedica a/nebo jiných produktů ze stejné třídy .
- Výrazná asymetrie obličeje (např. asymetrie v poloze obočí a/nebo očního víčka, asymetrický úsměv nebo výrazná asymetrie v dolní části obličeje), obrna lícního nervu, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně poškozená kůže nebo neschopnost podstatně zmírnit linie obličeje i tím, že je fyzicky roztáhnete.
- Předchozí plastická chirurgie, tkáňové štěpy, trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) nebo augmentace tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými dermálními výplněmi obličeje a/nebo krku nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto zákroků čas během studia.
- Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu jakékoli části těla během 6 měsíců před screeningem.
- Předchozí léčba nepermanentními výplněmi měkkých tkání nebo injekcemi redukujícími tuk na obličeji nebo krku během 12 měsíců před screeningem.
- Předchozí ošetření přístroji založenými na energii (např. intenzivní pulzní světlo, Clear + Brilliant®, monopolární radiofrekvence, mikrofokusovaný ultrazvuk atd.) nebo jiná neinvazivní procedura redukce tuku a/nebo laserová ošetření na zpevnění pokožky obličeje nebo krku do 6 měsíce před screeningem.
- Současné užívání nebo plánovaná léčba pomocí léků na hubnutí během studie (včetně, ale bez omezení na glukagonu podobného peptidu-1 agonistů, nebo glukózo-dependentního insulinotropního polypeptidu/glukagonu podobného peptidu-1 agonistů).
- Anamnéza změny tělesné hmotnosti > 10 % během 6 měsíců před screeningem nebo očekávaná změna tělesné hmotnosti > 10 % během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Otevřená kombinovaná léčba
Všichni účastníci studie dostanou léčbu onabotulinumtoxinemA a JUVÉDERM (konkrétní produkty a indikace budou na uvážení zkoušejícího a na kritériích způsobilosti na účastníka).
|
Intramuskulární injekce
Injekce
Ostatní jména:
Elitní aplikátor CoolSculpting
Produkt péče o pleť
Injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Otevřená kombinovaná léčba
Všichni účastníci studie dostanou léčbu onabotulinumtoxinemA a JUVÉDERM (konkrétní produkty a indikace budou na uvážení zkoušejícího a na kritériích způsobilosti na účastníka).
|
Intramuskulární injekce
Injekce
Ostatní jména:
Produkt péče o pleť
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Raschově transformovaném skóre účastníka na stupnici spokojenosti FACE-Q se vzhledem obličeje při závěrečné návštěvě
Časové okno: Až přibližně 284 dní
|
FACE-Q Spokojenost se vzhledem obličeje je ověřený dotazník, který žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň spokojenosti se vzhledem svého obličeje.
|
Až přibližně 284 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Raschově transformovaném skóre účastníka na škále psychologických funkcí FACE-Q při závěrečné návštěvě
Časové okno: Až přibližně 284 dní
|
Psychologická funkce FACE-Q je ověřený dotazník, který žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň spokojenosti s psychologickými funkcemi.
|
Až přibližně 284 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Raschově transformovaném skóre účastníka na škále sociální funkce FACE-Q při závěrečné návštěvě
Časové okno: Až přibližně 284 dní
|
Škála sociálních funkcí FACE-Q je validovaný dotazník, který žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň spokojenosti se sociální funkcí.
|
Až přibližně 284 dní
|
|
Změna od základní hodnoty v Raschově transformovaném skóre účastníka na škále SKIN-Q při závěrečné návštěvě
Časové okno: Až přibližně 284 dní
|
SKIN-Q Scale je validovaný dotazník, který žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň spokojenosti s kvalitou pleti.
|
Až přibližně 284 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Polycyklické sloučeniny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Kyseliny cholové
- Žlučové kyseliny a soli
- Cholanes
- Botulotoxiny typu A
- Kyselina deoxycholová
Další identifikační čísla studie
- M24-704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie dostupné pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .