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一緒に運動し、活動し、学ぶ女性 2.0 (WEALTH 2)

2025年9月2日 更新者:Louisiana State University and A&M College

女性の運動: 健康のためにアクティブに学び、一緒に学ぶ (WEALTH) トライアル 2.0

このランダム化対照臨床試験の目標は、30 歳から 60 歳までの女性の客観的生理的ストレスを軽減する 6 週間のダンスフィットネス介入の有効性を判断することです。 また、精神的および心理的健康結果を改善するその能力についても学びます。 主な質問は次のとおりです: 1) 6 週間のダンスフィットネス介入は女性の健康をどの程度改善できますか? 2) 介入効果は介入終了後 6 週間持続しますか? 研究者は介入条件を待機リストの管理条件と比較します。 参加者は、1) ベースライン評価を完了する、2) 6 週間のダンスフィットネスプログラムを完了するか、通常のルーチンを 6 週間完了する、3) 介入直後の評価を完了する、および 4) 介入後 6 週間後にフォローアップ評価を完了する。介入評価。

調査の概要

詳細な説明

米国では、成人の 5 人に 1 人 (約 5,800 万人) が精神疾患を抱えていると推定されています。 しかし、精神疾患の罹患率は男性(18.1%)に比べて女性(27.2%)の方が高い。 高レベルのストレス、うつ病、不安症は、女性の間で最も報告されている精神的健康障害です。 精神的健康状態の悪化に対する保護要因の 1 つは、身体活動への参加です。 しかし、健康科学研究では女性の割合が過小評価されており、介入による身体活動とそれに伴う健康上の利点を促進する最良の手段を理解することができません。

Women Exercising, Active, and Learning Together for Health 2.0 (WEALTH 2.0) 介入では、ダンスフィットネスと筋力トレーニング介入がどのように女性に最も役立つかを理解しようとしています。 この研究は、中年女性のストレスを軽減し、メンタルヘルスの成果を改善するための、二群のグループベースの身体活動介入の有効性をテストすることを目的としています。 2 つの主な目的には、1) 生理的ストレスとメンタルヘルスの結果に対する介入の即時および長期の有効性を理解すること、2) ストレスの変化と二次的な健康結果の変化との関連性を判断することが含まれます。 私たちは、30歳から60歳までの60人の女性を研究に参加してもらう予定です。 女性は、対面介入条件または待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 クラスは、ここLSUメインキャンパスにあるオシュナーウェルネスセンターのダンススタジオで、認定されたグループフィットネスインストラクターによって週に2回、30分間、合計6週間にわたって提供されます。 クラスは、米国の身体活動ガイドラインに沿ったダンスフィットネスコンテンツとレジスタンストレーニング演習で構成されます。

この介入の主な結果は、生理学的に評価されたストレス (唾液) です。 副次的結果には、知覚されたストレス(アンケート)、うつ病の症状(アンケート)、不安(アンケート)、身体イメージ(アンケート)、社会的健康(アンケート)、介入順守(自己申告ログ)、身体組成(DEXA スキャン)、およびデバイスで測定された身体活動 (7 日間の加速度計プロトコル)。 すべての結果は、0 週目 (ベースライン)、6 週目 (介入直後)、および 12 週目 (追跡評価) の 3 つの時点で評価されます。 このプロジェクトの目標を達成することで、1) 以前に成功した実現可能性研究を拡張し、2) 身体活動介入の効果とそのストレスとメンタルヘルスへの影響を実証し、3) ストレス、メンタルヘルス、精神的健康の相互関係をより深く理解することになります。中年女性の健康行動と健康結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30~60歳
  • BMI >18
  • ルイジアナ州立大学に就職
  • 女性

除外基準:

  • 男性
  • 18歳未満または60歳以上
  • ルイジアナ州立大学の学生
  • ルイジアナ州立大学では雇用されていません
  • BMI <18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダンスフィットネスグループ
参加者は、週に 2 回の 30 分間のグループベースのダンス フィットネス クラスを 6 週間受講します。
このグループベースの介入は女性のみを対象に実施されます。 研究に登録され、介入条件に割り当てられた女性は、週に 2 回の 30 分のクラスを 6 週間受講します。 すべての授業は大学のキャンパスで行われ、昼休み(12:30~13:00)に行われます。 すべてのクラスは、研究チームのメンバーである認定グループフィットネスリーダーによって指導されます。
介入なし:待機リスト制御グループ
待機リスト対照グループの参加者は介入を受けず、通常のルーチンを実行します。 これらの参加者には、すべてのデータ収集が完了した後、ダンス フィットネス クラスへのアクセスが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的ストレス
時間枠:登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
生理学的ストレスの主要な結果変数は、唾液のマーカーを通じて評価されます。 サンプルは、唾液ホルモン、SIGA、およびアルファアミラーゼ測定について検証された、侵襲的に利用可能な市販のサリメトリクスポリエステルスワブ(SOS)技術(SALIMetrics、CA、USA)を使用して収集されます。 目覚めた直後にベッドから出た直前に、参加者は、提供されたバイアルに戻す前に、1つのSOを舌の下に3分間置くように求められます。 最初のタイミングで唾液コレクションの直後に、参加者は、完全な唾液飽和度が得られるまで、舌の下に2番目のSOSパッドを置くように求められます。
登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
うつ病/悲しみに関連する二次的な結果は、8項目のNIHツールボックスの悲しみの短い形式を使用して評価されます。 模範的なアイテムには、「私は価値がない」や「落ち込んでいると感じた」などのアイテムの過去1週間の頻度をマークすることが含まれます。 この測定では、「never」(1)から「worthing」(5)までの5ポイントスケールを使用します。 この短い形式は、適切な内部一貫性α= 0.88)と収束妥当性の両方を示しています(係数= 0.88;疫学研究センターのうつ病スケールと比較して。
登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
不安
時間枠:登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
不安は、8項目の約束と不安の短いフォームアンケートを使用して評価されます。 模範的なアイテムには、「私は不安を感じた」や「私は不安を感じた」などのアイテムの過去1週間の頻度をマークすることが含まれます。 この測定では、「never」(1)から「worthing」(5)までの5ポイントスケールを使用します。 この尺度では、成人集団の適切な内部一貫性が実証されています(α= 0.93)。
登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
社会的健康
時間枠:登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
Social Healthは、NIH Toolbox Item Bank V3.0の感情的サポートサブスケールを使用して測定され、社会的健康を測定するために使用されます。 模範的な項目には、「私の問題について話すことを信頼している人がいる」と「問題に対処する方法についての提案を求める人がいる」などがあります。 すべての項目は、過去1か月の「Never」(1)から「Always」(5)までの周波数を表すアンカーを使用した5ポイントスケールを使用して評価されます。 この尺度は、成人集団(α= 0.97)に適切な内部一貫性を実証し、妥当性を構築しました。
登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
知覚されたストレス
時間枠:登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
知覚されたストレスの二次的な結果は、10項目のNIHツールボックス知覚ストレス調査を使用して評価されます。 模範的なアイテムには、「どのくらいの頻度で緊張し、「ストレス」を感じましたか?」そして、「物事が自分のやり方であると感じたのはどれくらいですか?」。 すべてのアイテムは、過去1か月の「Never」(1)から「非常に頻繁」(5)から周波数を表すアンカーを使用した5点スケールを使用して評価されます。 この尺度では、成人集団の適切な内部一貫性が実証されています(α= 0.91)。
登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
ボディイメージ
時間枠:登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
多次元の身体関係アンケートでは、身体のイメージが評価されます。 自尊心、身体的フィットネス、健康、体重への集中、および体重の増加に関する懸念の次の構成を探ります。 1〜5のスケールに69のアイテムがあります。 スコアが高いほど、身体構造の満足度が高くなります。 このスケールでは、次の構成要素が評価されています:外観評価、外観の方向、フィットネス評価、フィットネスの方向、健康評価、健康志向、病気の方向、身体領域の満足度、太りすぎの先入観、自己分類された体重。
登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
デバイスは身体活動を測定しました
時間枠:登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで
身体活動は、アクティグラフGT9Xリンク手首で摩耗した加速度計で測定されます。 その後の分析に含めるには、最低4日間(平日3日と週末1日)と10時間の摩耗時間が必要です。 Montoyeらによって開発されたカットポイント。座りがちな、軽く、中程度から激しい身体活動を割り当てるために使用されます。 参加者は、米国のメールを介して加速度計を受け取ります。 書面による指示、ビデオデモンストレーションのためのQRコード、および調査チームの連絡先の詳細が送信され、デバイスの適切なフィッティングと着用が確保されます。 加速度計は、プリペイドメールエンベロープを介して研究チームに返されます。
登録から10週目のフォローアップ期間の終わりまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遵守
時間枠:登録から6週目の即時介入期間終了まで
介入の順守は出席記録によって評価されます。 対面の場合は、研究助手がすべてのクラスに出席し、誰が出席したかを報告します。 オンライン条件の場合、コンプライアンスは、オンライン プラットフォームを介した参加者のアクセスおよびコースの使用状況の追跡と照合された、ダンス フィットネス クラスの完了に関する自己報告ログによって評価されます。 参加したセッションの合計数の連続変数が記録されます。
登録から6週目の即時介入期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan M Hulteen, PhD、Louisiana State University A&M

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (実際)

2025年5月14日

研究の完了 (実際)

2025年5月14日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRBAM-24-106201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究情報のデータ共有は治験審査委員会によって承認されませんでした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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