Ženy cvičí, aktivně a společně se učí 2.0 (WEALTH 2)
Ženy cvičící: Aktivně a společně se učit pro zdraví (WEALTH) zkušební verze 2.0
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech se odhaduje, že každý pátý dospělý (přibližně 58 milionů) žije s duševní chorobou. Míra duševních onemocnění je však vyšší u žen (27,2 %) než u mužů (18,1 %). Vysoká hladina stresu, deprese a úzkosti jsou nejčastějšími poruchami duševního zdraví u žen. Jedním z ochranných faktorů proti špatným výsledkům duševního zdraví je účast na fyzické aktivitě. Ženy však byly ve studiích zdravotnických věd nedostatečně zastoupeny, což nám znemožňuje porozumět nejlepším prostředkům podpory fyzické aktivity a souvisejících zdravotních přínosů prostřednictvím intervence.
Intervence Ženy cvičící, aktivní a společně se učící pro zdraví 2.0 (WEALTH 2.0) se snaží porozumět tomu, jak může intervence tanečního fitness a silového tréninku nejlépe posloužit ženám. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost dvouramenné skupinové intervence fyzické aktivity pro snížení stresu a zlepšení výsledků duševního zdraví u žen ve středním věku. Mezi dva hlavní cíle patří 1) pochopení okamžité a dlouhodobé účinnosti intervence na fyziologický stres a výsledky duševního zdraví a 2) určení souvislostí mezi změnou stresu a změnou sekundárních zdravotních výsledků. K účasti na naší studii přijmeme 60 žen ve věku 30 až 60 let. Ženy budou náhodně zařazeny do skupiny s osobní intervencí nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Lekce budou nabízeny dvakrát týdně po 30 minutách po dobu celkem 6 týdnů v Tanečním studiu Oschnerova wellness centra zde v hlavním kampusu LSU certifikovaným skupinovým fitness instruktorem. Lekce se budou skládat z tanečního fitness obsahu a cvičení s odporovým tréninkem, aby byly v souladu s americkými směrnicemi pro fyzickou aktivitu.
Primárním výsledkem této intervence je fyziologicky hodnocený stres (sliny). Sekundární výstupy budou zahrnovat vnímaný stres (dotazník), symptomologii deprese (dotazník), úzkost (dotazník), obraz těla (dotazník), sociální zdraví (dotazník), adherenci k intervenci (protokoly self-report), složení těla (skenování DEXA) a přístrojově měřená fyzická aktivita (7denní protokoly akcelerometru). Všechny výsledky budou hodnoceny ve třech časových bodech: týden 0 (výchozí stav), týden 6 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (následné hodnocení). Dosažení cílů tohoto projektu 1) rozšíří naši předchozí úspěšnou studii proveditelnosti, 2) prokáže dopad intervence fyzické aktivity a její vliv na stres a duševní zdraví, 3) lépe pochopí vzájemné vztahy mezi stresem, duševním zdravím, a zdravotní chování/výsledky u žen středního věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 30-60
- index tělesné hmotnosti >18
- zaměstnán na Louisianské státní univerzitě
- žena
Kritéria vyloučení:
- muži
- věk <18 nebo >60
- studenti Louisianské státní univerzity
- Není zaměstnán na Louisiana State University
- index tělesné hmotnosti <18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taneční fitness skupina
Účastníci budou navštěvovat 2 30minutové skupinové lekce tanečního fitness týdně po dobu 6 týdnů.
|
Tato skupinová intervence bude prováděna pouze se ženami.
Ženy zapsané do studie a přiřazené k intervenční podmínce absolvují 2 30minutové lekce týdně po dobu 6 týdnů.
Všechny kurzy se budou konat v univerzitním kampusu a budou probíhat v době oběda (12:30-13:00).
Všechny lekce povede certifikovaný skupinový fitness leader, který je členem výzkumného týmu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku nebudou zasahovat a provedou svou obvyklou rutinu.
Tito účastníci získají přístup k lekcím tanečního fitness po dokončení sběru všech dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický stres
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Primární výsledná proměnná fyziologického stresu bude hodnocena pomocí markerů ve slinách.
Vzorky budou shromažďovány pomocí neinvazivní komerčně dostupné technologie Salimetrics Polyester Oral Swab (SOS) (Salimetrics, CA, USA), která byla validována pro měření slinných hormonů, SigA a alfa-amylázy.
Ihned po probuzení, ale před vstupem z postele budou účastníci požádáni, aby umístili jeden SOS pod jazyk na 3 minuty, než jej vrátili do poskytnuté lahvičky.
Ihned po první sběru načasované sliny budou účastníci požádáni, aby umístili druhou podložku SOS pod jazyk, dokud se nedosáhne plné nasycení slin.
|
Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Sekundární výsledky související s depresí/smutkem budou hodnoceny pomocí krátké formy smutkového smutku NIH na 8-bohu.
Mezi příkladné položky patří označení frekvence v minulém týdnu u položek, jako jsou „I. I Feel Wortless“ nebo „Cítil jsem se depresivní“.
Toto opatření používá pětibodovou stupnici od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5).
Tato krátká forma ukázala jak přiměřenou vnitřní konzistenci a = 0,88), tak konvergentní platnost (koeficient = 0,88; ve srovnání s střediskem pro depresivní stupnici epidemiologických studií.
|
Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
|
Úzkost
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Úzkost bude posouzena pomocí 8-bodového dotazníku pro promis-úzkosti.
Mezi příkladné položky patří označení frekvence v minulém týdnu u položek, jako je „Cítil jsem se neklidný“ nebo „Cítil jsem se úzkostně“.
Toto opatření používá pětibodovou stupnici od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5).
Toto opatření prokázalo přiměřenou vnitřní konzistenci u populací dospělých (a = 0,93).
|
Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
|
Sociální zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
K měření sociálního zdraví bude měřeno sociální zdraví pomocí dílčí škály emocionální podpory z Bank Bank V3.0 NIH.
Mezi příkladné položky patří „Mám někoho, koho věřím, s tím mluvím o svých problémech“ a „Mám někoho, na koho se musí obrátit na návrhy, jak se vypořádat s problémem.“
Všechny položky jsou hodnoceny pomocí pětibodové stupnice s kotvami představujícími frekvenci v posledním měsíci od „Never“ (1) do „vždy“ (5).
Toto opatření prokázalo přiměřenou vnitřní konzistenci u populací dospělých (a = 0,97) a konstrukční platnosti.
|
Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Sekundární výsledek vnímaného stresu bude vyhodnocen pomocí 10-bodového vnímaného vnímaného stresového průzkumu.
Mezi příkladné položky patří „Jak často jste se cítili nervózní a„ stresovaní “?“ a „Jak často jste cítili, že se vám to podaří?“.
Všechny položky jsou hodnoceny pomocí pětibodové stupnice s kotvami představujícími frekvenci v posledním měsíci od „nikdy“ (1) do „velmi často“ (5).
Toto opatření prokázalo přiměřenou vnitřní konzistenci u populací dospělých (a = 0,91).
|
Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
|
Obraz těla
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Dotazník pro vícerozměrný dotazník pro tělesné vzhled posoudí image těla.
Zkoumá následující konstrukty: sebeúcta, fyzická zdatnost, zdraví, soustředění na tělesnou hmotnost a obavy o přibírání na váze.
Na stupnici je 69 položek od 1-5.
Čím vyšší je skóre, tím větší je spokojenost s konstrukty těla.
V tomto měřítku jsou hodnoceny následující konstrukty: Vyhodnocení vzhledu, Orientace vzhledu, hodnocení fitness, orientace na fitness, hodnocení zdraví, orientace na zdraví, orientace nemoci, spokojenost oblasti těla, zaujetí s nadváhou a samo-seklasifikovaná hmotnost.
|
Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
|
Měřená fyzická aktivita měřená zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí zápěstí zápěstí Actigraph GT9X, který se opotřebovaný zrychlený akcelerometr nošený po dobu 7 dnů po všech dobách během probuzení.
Do následné analýzy je třeba zahrnout minimálně 4 dny (tři pracovní dny a jeden víkendový den) a doba opotřebení 10 hodin.
Cut body vyvinuté Montoye et al. bude použito k přiřazení sedavé, světlé a mírné až odolné fyzické aktivity.
Účastníci obdrží akcelerometr prostřednictvím americké pošty.
Písemné pokyny, QR kód pro demonstraci videa a kontaktní údaje o vyšetřovacím týmu budou odeslány, aby bylo zajištěno správné přizpůsobení a nošení zařízení.
Akcelerometr bude vrácen do výzkumného týmu prostřednictvím předplacených poštovních obálek.
|
Od zápisu do konce období sledování v 10. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Od zápisu do konce období okamžité intervence v 6. týdnu
|
Dodržení zásahu bude posuzováno prostřednictvím docházkových protokolů.
V případě osobního stavu bude všem třídám přítomen výzkumný asistent, který nahlásí, kdo je přítomen.
Pokud jde o online podmínku, splnění bude posouzeno prostřednictvím protokolu o absolvování lekce taneční fitness křížově zkontrolované se sledováním přístupu účastníků a používání kurzu prostřednictvím online platformy.
Bude zaznamenávána spojitá proměnná pro celkový počet navštívených relací.
|
Od zápisu do konce období okamžité intervence v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBAM-24-106201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .