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Frauen trainieren, sind aktiv und lernen gemeinsam 2.0 (WEALTH 2)

2. September 2025 aktualisiert von: Louisiana State University and A&M College

Frauen trainieren: Aktiv und gemeinsam lernen für Gesundheit (WEALTH) Studie 2.0

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6-wöchigen Tanzfitness-Intervention bei der Reduzierung objektiver, physiologischer Belastungen bei Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren zu bestimmen. Es wird auch etwas über seine Fähigkeit erfahren, die psychischen und psychischen Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind: 1) Inwieweit kann eine 6-wöchige Tanzfitness-Intervention die Gesundheit von Frauen verbessern? 2) Halten die Interventionseffekte 6 Wochen nach Ende der Intervention an? Die Forscher werden die Interventionsbedingung mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung vergleichen. Die Teilnehmer werden: 1) grundlegende Beurteilungen absolvieren, 2) ein sechswöchiges Tanzfitnessprogramm absolvieren oder sechs Wochen lang ihre übliche Routine absolvieren, 3) unmittelbar nach dem Eingriff Beurteilungen absolvieren und 4) sechs Wochen nach dem Eingriff vollständige Nachuntersuchungen absolvieren. Interventionsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten leidet schätzungsweise jeder fünfte Erwachsene (ungefähr 58 Millionen) an einer psychischen Erkrankung. Allerdings ist die Rate psychischer Erkrankungen bei Frauen (27,2 %) höher als bei Männern (18,1 %). Ein hohes Maß an Stress, Depressionen und Angstzuständen sind die am häufigsten gemeldeten psychischen Störungen bei Frauen. Ein Schutzfaktor vor schlechter psychischer Gesundheit ist die Teilnahme an körperlicher Aktivität. Allerdings sind Frauen in gesundheitswissenschaftlichen Studien unterrepräsentiert, was uns daran hindert, die besten Mittel zur Förderung körperlicher Aktivität und der damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile durch Interventionen zu verstehen.

Die Intervention „Women Exercising, Active, and Learning Together for Health 2.0“ (WEALTH 2.0) versucht zu verstehen, wie eine Tanzfitness- und Krafttrainingsintervention Frauen am besten helfen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zweiarmigen, gruppenbasierten körperlichen Aktivitätsintervention zur Stressreduzierung und Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Frauen im mittleren Lebensalter zu testen. Zu den beiden Hauptzielen gehören 1) das Verständnis der unmittelbaren und langfristigen Wirksamkeit der Intervention bei physiologischem Stress und psychischen Gesundheitsergebnissen und 2) die Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Stressveränderungen und Veränderungen bei sekundären Gesundheitsergebnissen. Wir werden 60 Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren für die Teilnahme an unserer Studie rekrutieren. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen Interventionsbedingung oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Der Unterricht wird zweimal pro Woche für 30 Minuten für insgesamt 6 Wochen im Tanzstudio des Oschner Wellness Centers hier auf dem LSU-Hauptcampus von einem zertifizierten Gruppenfitnesstrainer angeboten. Der Unterricht besteht aus Tanz-Fitness-Inhalten und Krafttrainingsübungen, die den US-amerikanischen Richtlinien für körperliche Aktivität entsprechen.

Das primäre Ergebnis dieser Intervention ist der physiologisch erfasste Stress (Speichel). Zu den sekundären Ergebnissen gehören wahrgenommener Stress (Fragebogen), Depressionssymptome (Fragebogen), Angstzustände (Fragebogen), Körperbild (Fragebogen), soziale Gesundheit (Fragebogen), Einhaltung der Intervention (Selbstberichtsprotokolle), Körperzusammensetzung (DEXA-Scans) und vom Gerät gemessene körperliche Aktivität (7-Tage-Beschleunigungsmesserprotokolle). Alle Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Nachuntersuchung). Das Erreichen der Ziele dieses Projekts wird 1) unsere vorherige erfolgreiche Machbarkeitsstudie erweitern, 2) die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention und ihre Auswirkungen auf Stress und psychische Gesundheit demonstrieren, 3) die Wechselbeziehungen zwischen Stress, psychischer Gesundheit und und Gesundheitsverhalten/Ergebnisse bei Frauen im mittleren Lebensalter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60
  • Body-Mass-Index >18
  • an der Louisiana State University beschäftigt
  • weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter <18 oder >60
  • Studenten der Louisiana State University
  • Nicht an der Louisiana State University beschäftigt
  • Body-Mass-Index <18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanz-Fitness-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang an zwei 30-minütigen gruppenbasierten Tanzfitnesskursen pro Woche teil.
Verhalten: Gruppenbasierte Tanz-Fitness-Intervention
Diese gruppenbasierte Intervention wird nur mit Frauen durchgeführt. Frauen, die an der Studie teilnehmen und der Interventionsbedingung zugeordnet sind, absolvieren 6 Wochen lang zwei 30-minütige Kurse pro Woche. Alle Kurse finden auf dem Campus der Universität statt und finden in der Mittagspause (12:30–13:00 Uhr) statt. Alle Kurse werden von einem zertifizierten Gruppenfitnessleiter geleitet, der Mitglied des Forschungsteams ist.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und führen ihre übliche Routine durch. Nach Abschluss aller Datenerhebungen erhalten diese Teilnehmer Zugang zu Tanzfitnesskursen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Die primäre Ergebnisvariable des physiologischen Stresses wird durch Marker im Speichel bewertet. Die Proben werden unter Verwendung der nicht-invasiven im Handel erhältlichen Salimetrie-Polyester-Mund-Twab-Technologie (SOS) (Salimetrics, CA, USA) gesammelt, die für Speichelhormon-, SIGA- und Alpha-Amylase-Messungen validiert wurde. Unmittelbar nach dem Aufwachen, aber bevor sie aus dem Bett steigen, werden die Teilnehmer gebeten, 3 Minuten lang einen SOS unter die Zunge zu legen, bevor sie an die bereitgestellte Fläschchen zurückkehren. Unmittelbar nach der ersten zeitgesteuerten Speichelsammlung werden die Teilnehmer gebeten, ein zweites SOS -Pad unter die Zunge zu legen, bis die volle Speichelsättigung erhalten wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit Depressionen/Traurigkeit werden anhand der Kurzform der 8-Punkte-NIH-Toolbox-Traurigkeit bewertet. Zu den exemplaren Gegenständen gehört die Markierung der Frequenz in der vergangenen Woche für Artikel wie "Ich fühlte mich wertlos" oder "Ich fühlte mich depressiv". Diese Maßnahme verwendet eine Fünf-Punkte-Skala von "Never" (1) bis "immer" (5). Diese Kurzform hat sowohl eine angemessene interne Konsistenz α = 0,88) als auch die konvergente Validität (Koeffizient = 0,88; im Vergleich zum Zentrum für epidemiologische Studien -Depressionskala gezeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Die Angst wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens für Kurzform bewertet. Zu den exemplaren Gegenständen gehört die Markierung der Frequenz in der vergangenen Woche für Gegenstände wie "Ich fühlte mich unruhig" oder "Ich fühlte mich ängstlich". Diese Maßnahme verwendet eine Fünf-Punkte-Skala von "Never" (1) bis "immer" (5). Diese Maßnahme hat eine angemessene interne Konsistenz in adulten Populationen gezeigt (α = 0,93).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Soziale Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Die soziale Gesundheit wird anhand der Subskala zur emotionalen Unterstützung aus der NIH Toolbox Item Bank v3.0 gemessen, um die soziale Gesundheit zu messen. Zu den Exemplar -Artikeln gehören "Ich habe jemanden, mit dem ich vertraue, mit meinen Problemen zu sprechen" und "Ich habe jemanden, an den ich mich wenden kann, um Vorschläge zu geben, wie man mit einem Problem umgeht." Alle Elemente werden anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei Anker im vergangenen Monat von "Never" (1) bis "immer" (5) die Frequenz darstellen. Diese Maßnahme hat eine angemessene interne Konsistenz in adulten Populationen (α = 0,97) gezeigt und die Gültigkeit konstruiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Das sekundäre Ergebnis von wahrgenommenem Stress wird anhand der 10-Punkte-NIH-Toolbox wahrgenommenen Stressumfrage bewertet. Zu den exemplaren Gegenständen gehören "Wie oft haben Sie sich nervös und" gestresst "gefühlt?" und "Wie oft haben Sie gefühlt, dass die Dinge auf Ihren Weg gehen?". Alle Elemente werden anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei Anker im vergangenen Monat von "Never" (1) bis "sehr oft" (5) die Frequenz darstellen. Diese Maßnahme hat eine angemessene interne Konsistenz in adulten Populationen gezeigt (α = 0,91).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Körperbild
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Der multidimensionale Fragebogen zur Selbstbeziehung von Körperbeziehungen bewertet das Körperbild. Es untersucht die folgenden Konstrukte: Selbstwertgefühl, körperliche Fitness, Gesundheit, Konzentration auf das Körpergewicht und Bedenken hinsichtlich der Gewichtszunahme. Es gibt 69 Elemente auf einer Skala von 1 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit mit Körperkonstrukten. Die folgenden Konstrukte werden in dieser Skala bewertet: Bewertung von Erscheinungen, Ausrichtung auf Erscheinungsbild, Fitnessbewertung, Fitnessorientierung, Gesundheitsbewertung, Gesundheitsorientierung, Krankheitsorientierung, Zufriedenheit der Körperfläche, übergewichtige Beschäftigung und selbstklassifiziertes Gewicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Geräte gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10
Die körperliche Aktivität wird mit einem Actigraph GT9X -Link -Handgelenk beschleunigt, der während der Wachzeiten 7 Tage lang getragen wurde. Mindestens 4 Tage (drei Wochentage und ein Wochenendtag) und eine Verschleißzeit von 10 Stunden müssen in die anschließende Analyse einbezogen werden. Schnittpunkte, die von Montoye et al. wird verwendet, um sesshafte, leichte und mittelschwere bis weicher körperliche Aktivität zuzuweisen. Die Teilnehmer erhalten das Beschleunigungsmesser über die US -Mail. Schreiben Anweisungen, ein QR -Code für eine Videodemonstration und Kontaktdaten des Ermittlungsteams werden gesendet, um die ordnungsgemäße Anpassung und das Tragen des Geräts zu gewährleisten. Das Beschleunigungsmesser wird über Prepaid Mail -Umschläge an das Forschungsteam zurückgegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionscompliance
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des unmittelbaren Interventionszeitraums in Woche 6
Die Einhaltung der Intervention wird anhand von Anwesenheitsprotokollen beurteilt. Bei Präsenzveranstaltungen ist bei allen Lehrveranstaltungen ein wissenschaftlicher Mitarbeiter anwesend, der meldet, wer anwesend ist. Für die Online-Bedingung wird die Einhaltung anhand eines Selbstberichtsprotokolls über den Abschluss eines Tanzfitnesskurses beurteilt, der mit der Verfolgung des Teilnehmerzugriffs und der Nutzung des Kurses über die Online-Plattform abgeglichen wird. Eine kontinuierliche Variable für die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des unmittelbaren Interventionszeitraums in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBAM-24-106201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch von Studieninformationen wurde vom IRB nicht genehmigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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