Kobiety ćwiczące, aktywne i uczące się razem 2.0 (WEALTH 2)
Kobiety ćwiczące: aktywne i wspólne uczenie się dla zdrowia (BOGActwo) Badanie 2.0
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych co piąta osoba dorosła (około 58 milionów) cierpi na chorobę psychiczną. Jednakże wskaźnik chorób psychicznych jest wyższy u kobiet (27,2%) w porównaniu do mężczyzn (18,1%). Wysoki poziom stresu, depresja i stany lękowe to najczęściej zgłaszane zaburzenia zdrowia psychicznego wśród kobiet. Jednym z czynników chroniących przed złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego jest aktywność fizyczna. Jednak kobiety są niedostatecznie reprezentowane w badaniach z zakresu nauk o zdrowiu, co uniemożliwia nam zrozumienie najlepszych sposobów promowania aktywności fizycznej i związanych z nią korzyści zdrowotnych poprzez interwencję.
Interwencja Kobiety ćwiczące, aktywne i uczące się razem na rzecz zdrowia 2.0 (BOGACTWO 2.0) ma na celu zrozumienie, w jaki sposób interwencja w zakresie sprawności tanecznej i treningu oporowego może najlepiej służyć kobietom. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności dwuramiennej, grupowej interwencji polegającej na aktywności fizycznej w zmniejszaniu stresu i poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego u kobiet w średnim wieku. Dwa główne cele obejmują 1) zrozumienie natychmiastowej i długoterminowej skuteczności interwencji w zakresie stresu fizjologicznego i skutków dla zdrowia psychicznego oraz 2) określenie powiązań między zmianą stresu a zmianą drugorzędnych skutków zdrowotnych. Do udziału w naszym badaniu zrekrutujemy 60 kobiet w wieku od 30 do 60 lat. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy wymagającej interwencji osobistej lub grupy kontrolnej na liście oczekujących. Zajęcia będą prowadzone dwa razy w tygodniu po 30 minut przez łącznie 6 tygodni w Studio Tańca Oschner Wellness Center na terenie kampusu głównego LSU, prowadzone przez certyfikowanego instruktora fitness grupowego. Zajęcia będą składać się z treści tanecznych i ćwiczeń oporowych zgodnych z amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej.
Podstawowym rezultatem tej interwencji jest fizjologicznie oceniany stres (ślina). Drugorzędne wyniki będą obejmować postrzegany stres (kwestionariusz), objawy depresji (kwestionariusz), lęk (kwestionariusz), obraz ciała (kwestionariusz), zdrowie społeczne (kwestionariusz), przestrzeganie interwencji (dzienniki samoopisu), skład ciała (skany DEXA) oraz aktywność fizyczna mierzona przez urządzenie (7-dniowe protokoły akcelerometru). Wszystkie wyniki będą oceniane w trzech punktach czasowych: tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 6 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (ocena kontrolna). Osiągnięcie celów tego projektu pozwoli: 1) rozszerzyć nasze poprzednie zakończone sukcesem studium wykonalności, 2) wykazać wpływ interwencji związanej z aktywnością fizyczną i jej wpływem na stres i zdrowie psychiczne, 3) lepiej zrozumieć wzajemne powiązania między stresem, zdrowiem psychicznym, oraz zachowania/wyniki zdrowotne kobiet w średnim wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
- Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 30-60 lat
- wskaźnik masy ciała >18
- zatrudniony na Uniwersytecie Stanowym Luizjany
- Kobieta
Kryteria wykluczenia:
- mężczyźni
- wiek <18 lub >60 lat
- studenci Uniwersytetu Stanowego Luizjany
- Nie jest zatrudniony na Uniwersytecie Stanowym Luizjany
- wskaźnik masy ciała <18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dance Fitness
Uczestnicy będą uczestniczyć w 2 30-minutowych grupowych zajęciach fitness tanecznego tygodniowo przez 6 tygodni.
|
Ta interwencja grupowa będzie prowadzona wyłącznie z udziałem kobiet.
Kobiety zakwalifikowane do badania i przydzielone do warunku interwencyjnego będą realizować 2 zajęcia 30-minutowe tygodniowo przez 6 tygodni.
Wszystkie zajęcia będą odbywać się na terenie kampusu uniwersyteckiego i będą odbywać się w porze lunchu (12:30-13:00).
Wszystkie zajęcia będą prowadzone przez certyfikowanego lidera grupy fitness, będącego członkiem zespołu badawczego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji i będą wykonywać swoje zwykłe czynności.
Uczestnicy ci otrzymają dostęp do zajęć tanecznych i fitness po zebraniu wszystkich danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres fizjologiczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Główna zmienna wyniku stresu fizjologicznego zostanie oceniona za pomocą markerów w ślinie.
Próbki zostaną pobrane przy użyciu technologii nieinwazyjnej w handlu technologii wymazu doustnego poliestrowego (SOS) (SOS) (Salimetrics, CA, USA), która została zatwierdzona do pomiarów hormonu ślinowego, Siga i alfa-amylazy.
Natychmiast po przebudzeniu, ale przed wstaniem z łóżka uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie jednego SOS pod językiem przez 3 minuty przed przywróceniem go do dostarczonej fiolki.
Natychmiast po pierwszej zbiorze śliny w czasie uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie drugiego podkładki SOS pod ich językiem, aż do uzyskania pełnego nasycenia śliny.
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Wtórne wyniki związane z depresją/smutkiem zostaną ocenione przy użyciu 8-elementowego Smutnego smutku NIH.
Przykładowe elementy obejmują oznaczenie częstotliwości w ubiegłym tygodniu dla takich przedmiotów, jak „czułem się bezwartościowy” lub „czułem się przygnębiony”.
Ta miara wykorzystuje pięciopunktową skalę z „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Ta krótka postać wykazała zarówno odpowiednią spójność wewnętrzną α = 0,88), jak i zbieżną ważność (współczynnik = 0,88; w porównaniu z Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych.
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Lęk zostanie oceniony przy użyciu 8-elementowego kwestionariusza krótkiego formularza promis-anxiety.
Przykładowe przedmioty obejmują oznaczenie częstotliwości w ubiegłym tygodniu dla takich przedmiotów, jak „czułem się niespokojny” lub „czułem się niespokojny”.
Ta miara wykorzystuje pięciopunktową skalę z „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Środek ten wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną w populacjach dorosłych (α = 0,93).
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
|
Zdrowie społeczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Zdrowie społeczne będzie mierzone za pomocą podskali wsparcia emocjonalnego z NIH Toolbox Item Bank V3.0 zostanie wykorzystany do pomiaru zdrowia społecznego.
Przykładowe elementy obejmują „Mam kogoś, kogo ufam, z którymi rozmawiam o moich problemach” i „Mam kogoś, do czego należy zwrócić się na sugestie dotyczące radzenia sobie z problemem”.
Wszystkie elementy są oceniane przy użyciu pięciopunktowej skali z kotwicami reprezentującymi częstotliwość w ostatnim miesiącu od „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Środek ten wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną w populacjach dorosłych (α = 0,97) i ważności konstruktu.
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Wtórny wynik postrzeganego stresu zostanie oceniony za pomocą 10-elementowego przeglądu stresu narzędzi NIH.
Przykładowe przedmioty obejmują „Jak często czułeś się zdenerwowany i„ zestresowany ”? i „Jak często czułeś się, że wszystko idzie po twojej myśli?”.
Wszystkie elementy są oceniane za pomocą pięciopunktowej skali z kotwicami reprezentującymi częstotliwość w ostatnim miesiącu od „nigdy” (1) do „bardzo często” (5).
Środek ten wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną w populacjach dorosłych (α = 0,91).
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Kwestionariusz wielowymiarowych relacji z nadwoziem oceni wizerunek ciała.
Bada następujące konstrukty: samoocena, sprawność fizyczna, zdrowie, koncentracja na masie ciała i obawy dotyczące przybierania na wadze.
Istnieje 69 pozycji w skali od 1-5.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z konstrukcji ciała.
W tej skali oceniane są następujące konstrukty: ocena wyglądu, orientacja wyglądu, ocena sprawności, orientacja sprawności, ocena zdrowia, orientacja zdrowotna, orientacja na chorobę, zadowolenie obszaru ciała, zajęcie nadwagi i waga samooklasyfikowana.
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
|
Urządzenie mierzone aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru noszonego nadgarstka Actigraf GT9X Link noszony przez 7 dni przez cały czas w godzinach przebudzenia.
Minimum 4 dni (trzy dni powszednie i jeden weekend weekendowy) i potrzebne są czas zużycia wynoszący 10 godzin w kolejnej analizie.
Punkty cięcia opracowane przez Montoye i in. zostanie użyty do przypisywania siedzących, światła i umiarkowanej do wirtualnej aktywności fizycznej.
Uczestnicy otrzymają akcelerometr za pomocą poczty amerykańskiej.
Pisemne instrukcje, kod QR do demonstracji wideo oraz dane kontaktowe zespołu śledczego zostaną wysłane w celu zapewnienia odpowiedniego dopasowania i noszenia urządzenia.
Akcelerometr zostanie zwrócony zespołowi badawczemu za pośrednictwem wiązań poczty przedpłaconej.
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji w 10 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu natychmiastowej interwencji w tygodniu 6
|
Zgodność z interwencją będzie oceniana na podstawie dzienników obecności.
W przypadku spotkania osobistego na wszystkich zajęciach będzie obecny asystent badawczy, który poinformuje o obecności.
W przypadku warunku online zgodność zostanie oceniona na podstawie dziennika samodzielnego ukończenia zajęć fitness tanecznego, sprawdzonego krzyżowo ze śledzeniem dostępu uczestników i korzystania z kursu za pośrednictwem platformy internetowej.
Rejestrowana będzie zmienna ciągła określająca całkowitą liczbę sesji, w których uczestniczyłeś.
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu natychmiastowej interwencji w tygodniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBAM-24-106201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .